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一般向け試験名/Public title

日本語
持効型インスリン療法中の2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの血糖日内変動におよぼす効果

英語
Effects of Dapagliflozin on 24-h Glycemic Changes in Japanese Patients with type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), who Receives Basal supported Oral Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DBOT

英語
DBOT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持効型インスリン療法中の2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの血糖日内変動におよぼす効果

英語
Effects of Dapagliflozin on 24-h Glycemic Changes in Japanese Patients with type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), who Receives Basal supported Oral Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DBOT

英語
DBOT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus (T2DM)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持効型インスリン単独療法を行っている2型糖尿病患者の血糖日内変動に対するダパグリフロジンの効果を、持続血糖モニタリング（continuous glucose monitoring :以下CGMとする）を用いて検討する。

英語
To study whether add-on of dapagliflozin on basal insulin therapy improves mean daily blood glucose levels, measured by CGM, in patietns with type 2 diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダパグリフロジン投与開始前後の平均血糖値の標準偏差

英語
Change in mean daily blood glucose level before (at Day 1-2) and after (at Day 3-4) add-on or no add-on of dapagliflozin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・投与開始48時間
平均血糖値、最高血糖値と最低血糖値の差、血糖値が70 mg/dl以上かつ180mg/dl未満であった時間（％）、血糖値が70 mg/dl未満であった時間（％）、血糖値が180mg/dl以上であった時間（％）、MAGE
・投与4週目
HbA1c、体組成（InBodyまたはファットスキャン等を用いた評価）、TG、HDL-C、LDL-C、カイロミクロン、VLDL、酸化LDL、アディポネクチン、高感度CRP、8－イソプロスタン、血圧、体重、BMI
・投与12週目
平均血糖値の標準偏差、平均血糖値、最高血糖値と最低血糖値の差、血糖値が70 mg/dl以上かつ180mg/dl未満であった時間（％）、血糖値が70 mg/dl未満であった時間（％）、血糖値が180mg/dl以上であった時間（％）、MAGE、HbA1c、体組成（InBodyまたはファットスキャン等を用いた評価）、TG、HDL-C、LDL-C、カイロミクロン、VLDL、酸化LDL、アディポネクチン、高感度CRP、8－イソプロスタン、血圧、体重、BMI、安全性

英語
Day 3-4
Change in fluctuation of 24-h blood glucose level, mean amplitude of glucose excursion, the percentage of time with glucose level >=180 mg/dL, >=70 to <180 mg/dL and <70 mg/dL from baseline
Week 4
Change in HbA1c, body composition, TG, HDL-C, LDL-C, chylomicron, VLDL, MDA-LDL, adiponectin, high-sensitive CRP, 8-isoprostane, blood pressure, body weight, BMI from baseline
Week 12
Change in the SD, mean and fluctuation of 24-h blood glucose level, mean amplitude of glucose excursion, the percentage of time with glucose level >=180mg/dL, >=70 to <180 mg/dL and <70 mg/dL, HbA1c, body composition, TG, HDL-C, LDL-C, chylomicron, VLDL, MDA-LDL, adiponectin, high-sensitive CRP, 8-isoprostane, blood pressure, body weight, BMI from baseline, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダパグリフロジンを追加投与。ダパグリフロジンは、5mg1錠朝1回内服とする。day 1から12週間連日内服する。

英語
Not to add dapagliflozin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ダパグリフロジンを追加投与しない

英語
To add add dapagliflozin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 20歳以上80歳未満、男女
（２） l基礎インスリン療法（basal supported oral therapy）を受けている2型糖尿病患者
（３） 外来、入院を問わない
（４） HbA1cが7.0％以上10％以下
（５） eGFR 45mL/min/1.73m2以上
（６） 本研究の趣旨を理解し、文書で同意を得られた患者

英語
1. Age; 20 =< and <80
2. Type 2 diabetic patients receiving basal insulin therapy
3. Outpatients or inpatients
4. HbA1c; 7.0% =< and >= 10%
5. eGFR; 45mL/min/1.73m2 =<
6. Patient understands the purpose and procedures of the study, plus voluntarily agrees to participate in the study by giving written consent prior to study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 1型糖尿病、2次性糖尿病の患者
（２） 重症低血糖または無自覚低血糖を繰り返し発現する患者
（３） 重症の肝疾患、重度の腎機能障害（透析患者を含む）、重度の心臓血管合併症、最近５年以内に発症した悪性腫瘍をもつ患者
（４） 脱水が疑われる患者
（５） 妊娠あるいは妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
（６） ダパグリフロジンにアレルギーまたは過敏症の既往を有するかまたは禁忌の患者
（７） インクレチン製剤または他のSGLT2阻害剤を使用中の患者
（８） その他、主治医または研究責任者が不適当と判断した患者

英語
1. Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes mellitus
2.
3. Patients who have complications of severe hepatic disease , severe renal disease or receiving dialysis or recent 5 years malignancies. Patients with cardiovascular diseases (recent cardiovascular events, congestive heart failure, patients with uncontrolled high blood pressure)
4. Volume depleted patients (the study intends to enroll elderly patients over 65 who are more prone to volume depletion due to co-existing conditions and concomitant medications such as loop diuretics)
5. Patients with pregnancy, possible pregnancy, or on breast-feeding
6. Contraindication for the use of dapagliflozin
7. Patients who were received other sodium glucose cotransporter 2 inhibitor
8. Disqualified from the study by the primary investigator or a sub-investigator for any reason other than given above.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	政隆
ミドルネーム
姓	佐田

英語

名	Masataka
ミドルネーム
姓	Sata

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院・医歯薬学研究部

英語
Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine,

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
〒770-8503 徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-7859

Email/Email

masataka.sata@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充生
ミドルネーム
姓	島袋

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Shimabukuro

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌代謝内科学講座

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism School of Medicine

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
〒960-1295　福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima 960-1295, Japan

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mshimabukuro-ur@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院

部署名/Department

日本語
心臓血管病態医学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学 糖尿病内分泌代謝内科学講座

英語
Department of Diabetes, Endocrinology, and Metabolism, Fukushima Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima 960-1295, Japan

電話/Tel

024-547-1305

Email/Email

mshimabukuro-ur@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院、社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 糖尿病・生活習慣病センター、医療法人 おもと会 大浜第一病院、医療法人翔南会 翔南病院、福島県立医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37028805/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37028805/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37028805/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37028805/

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37028805/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37028805/

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37028805/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37028805/

有害事象/Adverse events

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37028805/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37028805/

評価項目/Outcome measures

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37028805/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37028805/

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

30

日

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日本語
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