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一般向け試験名/Public title

日本語
岡山大学病院および関連病院の実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究

英語
Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究（OKRA 2）

英語
Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice (OKRA2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
岡山大学病院および関連病院の実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究

英語
Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究（OKRA 2）

英語
Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice (OKRA2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実診療における関節リウマチ治療の安全性、有効性、合併症に関する危険因子を明らかにする

英語
To elucidate factors for safety, efficacy, and adverse event in common practice for rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
RAの活動性評価としてDAS28 (disease activity score 28)を使用

英語
DAS28 (disease activity score 28)

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RAの活動性評価としてDAS28 (disease activity score 28)を使用

英語
DAS28 (disease activity score 28)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節レントゲンでのSteinbrockerのStage分類
、CDAI(clinical disease activity index)、SDAI（simplified disease activity index）、HAQ（health assessment questionnaire）、血清CRTN、eGFR（estimated glomerular filtration）、尿蛋白g/gCr
有害事象：アレルギー症状，消化器症状，間質性肺炎，発熱，腎機能障害，肝機能障害，
血球減少，重篤感染症など

英語
Steinbrocker Stage(Joint X-Ray),CDAI,SDAI,HAQ,serum CRTN,eGFR,urine protein g/gCr, adverse event(Allergic symptoms, Digestive symptom, Interstitial pneumonia, Renal dysfunction, Liver dysfunction, Serious infections)
Fever)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岡山大学病院に通院中で、エントリー以前に2010年アメリカリウマチ学会／ヨーロッパリウマチ学会RA分類基準を満たしたことがある関節リウマチ患者

英語
Patients with rheumatoid arthritis in Okayama University Hospital
Patients meet the 2010 ACR/EULAR classification criteria for the rheumatoid arthritis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①発症時の年齢が20歳未満または85歳以上の患者
②医師が不適当と判断した症例

英語
1: Patients under 20 years or over 85 years of age at the onset
2: Patients who are judged inappropriate by attending physician

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐田憲映

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken-ei Sada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科病態制御科学専攻病態機構学講座

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学分野

英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558

電話/TEL

086-235-7235

Email/Email

sadakenn@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森下美智子

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiko Morishita

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学分野

英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558

電話/TEL

0862357235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miticokomatsu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科（Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences）、岡山市立市民病院（Okayama City Hospital）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・前向きコホート研究
・選定基準：岡山大学病院に通院中で、エントリー以前に2010年アメリカリウマチ学会／ヨーロッパリウマチ学会RA分類基準を満たしたことがある関節リウマチ患者(発症時20～84歳)
・測定項目
1)主要評価項目：患者背景や治療内容を説明変数として，最終観察までの疾患活動性の変化を多変量解析を用いて検討する。
2)副次的評価項目：患者背景や治療内容を説明変数として，副次評価項目をアウトカムとして多変量解析を用いて検討する。
3)腎機能低下に関するリスク因子解析：主たる要因（寛解導入時の治療群）を説明変数として，最終観察までのGFR低下率を多変量解析を用いて検討する。
4)有害事象：有害事象の種類および頻度を記載するのみで統計解析は加えない。

英語
Prospective cohort study
Subject)Patients with rheumatoid arthritis in Okayama University Hospital
Patients meet the 2010 ACR/EULAR classification criteria for the rheumatoid arthritis (Patients 20-84 years of age at the onset)
Evaluation item)
1) To elucidate the association between primary outcome and patients characteristics and treatment by multivariate analysis.
2) To elucidate the association between secondary outcome and patients characteristics and treatment by multivariate analysis.
3) To elucidate the risk factor of renal impairment by multivariate analysis.
4) Adverse effect

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

04

日

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日本語
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