UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	無歯顎患者における新規CAD／CAMデンチャーの臨床評価	Clinical evaluation of newly developed complete CAD/CAM dentures in fully edentulous patients.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	新規CAD／CAMデンチャーの臨床評価	Clinical evaluation of newly developed complete CAD/CAM dentures.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	歯の欠損（無歯顎）	Missing teeth
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	無歯顎患者を対象に、新規CAD/CAMデンチャーの実施可能性，有効性，安全性を評価すること。	To assess safety, feasibility and efficacy of newly developed CAD/CAM dentures in fully edentulous patients.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	義歯の調整終了から１ヶ月後の口腔関連Quality of Lifeを評価する。	Oral health related Quality of Life at 1 month after completion of the denture adjustment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1）義歯の適合，安定性 2）アレルギー症状の発症 3）義歯破損	1) Fitting and stability of denture 2 )Onset of the allergic symptom 3 )Fracture of denture

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	CAD/CAM義歯／従来レジン床義歯。（従来レジン床義歯による治療を実施し、主要・副次評価項目の評価を行う。評価終了後、CAD/CAM義歯による治療を実施する。）	Complete CAD/CAM denture/Conventional complete denture (Subjects receive Conventional complete denture and outcome evaluation at first. Subjects receive Complete CAD/CAM denture subsequently.)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）上下顎に保険適応の総義歯を問題なく使用している患者。 2）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。	1) Patients who use Conventional complete denture without complications. 2)Patient willing and able to provide informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1)認知症など，本人の意思確認が困難な患者。 2)レジンアレルギーの既往のある患者。 3)追跡調査が困難な患者。 4)その他，研究者が研究対象者として不適当と判断した患者。	1) Patients who are difficult to provide informed consent, for example dementia. 2) Allergy of acrylic resin 3) Patients who difficult to follow up. 4) Other patients who are judged by physician as being unsuitable
目標参加者数/Target sample size	7

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	窪木拓男	Takuo Kuboki
所属組織/Organization	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences, Okayama, Japan
所属部署/Division name	インプラント再生補綴学分野	Department of Oral Rehabilitation and Regenerative Medicine
住所/Address	岡山市北区鹿田町2－5－1	2-5-1, Shikata-cho,Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL	+81-86-235-6682
Email/Email	kuboki@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	大野　彩	Aya Ono
組織名/Organization	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences, Okayama, Jap
部署名/Division name	インプラント再生補綴学分野	Department of Oral Rehabilitation and Regenerative Medicine
住所/Address	岡山市北区鹿田町2－5－1	2-5-1, Shikata-cho,Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL	+81-86-235-6682
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	a-kimura@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Oral Rehabilitation and Regenerative Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences, Okayama, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科インプラント再生補綴学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Mitsui Chemicals, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	三井化学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 30 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 12 月 26 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022479
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