UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	中等症又は重症の潰瘍性大腸炎患者に対するアダリムマブの短期・長期治療成績の検討（九州ＩＢＤプロジェクト）	Efficacy of Humira(Adalimumab) in patients with moderate to severe ulcerative colitis (KyuSyu IBD project)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ＨＡＷＫＳ試験	HAWKS study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	潰瘍性大腸炎	Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日常診療下において、中等症又は重症の潰瘍性大腸炎患者に対するアダリムマブの短期・長期治療成績について検討する。同時に、短期・長期治療成績に影響を及ぼす因子について検討する。	To examine the short- and long-term therapeutic outcome, of adalimumab in moderate to severe ulcerative colitis in dairy practice. In addition, to examine the factors for short- and long-term efficacy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	１．短期治療成績（８週時の寛解率） ２．長期治療成績（５２週時の寛解率）	1.Short-term therapeutic outcome (Remission rate after 8 weeks) 2.Long-term therapeutic outcome (Remission rate after 52 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１．短期治療成績（８週時の改善率および粘膜治癒率） ２．長期治療成績（５２週時の改善率および粘膜治癒率） ３．短期ならびに長期の寛解率、改善率および粘膜治癒率に影響を及ぼす因子 ４．長期の累積非再燃率、累積非手術率 ５．長期の累積非再燃率ならびに累積非手術率に影響を及ぼす因子	1. Short-term therapeutic outcome (Response rate and mucosal healing rate after 8 weeks) 2.Long-term therapeutic outcome (Response rate and mucosal healing rate after 52 weeks) 3.The factors for short- and long-term therapeutic outcome 4.Cumulative non-relapse and non-operation rate during 52 weeks 5.The factors for cumulative non-relapse and non- -operation rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	中等症又は重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者（既存治療で効果不十分の場合に限る）で、アダリムマブが新たに投与される患者	Patients with moderate to severe ulcerative colitis who administrate of adalimumab.
除外基準/Key exclusion criteria	１．アダリムマブ禁忌の患者 ２．研究の同意が得られない患者 ３．悪性腫瘍の患者 ４．その他、医師が不適当と判断した患者	1.Patients who Contraindicate for adalimumab. 2.Patients who can not provide informed consent. 3.Patients who have malignancy 4.Patients who judged to be disqualified by the physician
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	松井　敏幸	Toshiyuki Matsui MD.PhD.
所属組織/Organization	福岡大学筑紫病院	Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
住所/Address	福岡県筑紫野市俗明院一丁目１番１号	Zokumyoin 1-1-1, Chikushino,
電話/TEL	092-921-1011
Email/Email	matsui@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	平井　郁仁	Fumihito Hirai MD.PhD.
組織名/Organization	福岡大学筑紫病院	Fukuoka University Chikushi
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
住所/Address	福岡県筑紫野市俗明院一丁目１番１号	Zokumyoin 1-1-1, Chikushino,
電話/TEL	092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fuhirai@cis.fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	福岡大学	Fukuoka University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福岡大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 27 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 12 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 02 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 06 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 12 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	８週時、５２週時の寛解または改善に寄与する因子として治療歴、疾患活動性、併用薬等の関連を検討する。	To examine the factors (History of medication, Disease activity, Concomitant medication etc.) relate to the 8 or 52 weeks remission and response.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 04 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022476
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022476