UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019917
受付番号 R000022473
科学的試験名 初回投与量の減量を必要とする再発または難治性多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法の有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/24
最終更新日 2019/11/28 15:21:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初回投与量の減量を必要とする再発または難治性多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法の有効性および安全性の検討


英語
Efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Rd) for unfit patients with relapsed or refractory multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初回投与量の減量を必要とする再発または難治性多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法の有効性および安全性の検討(GHSG MM-01)


英語
Efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Rd) for unfit patients with relapsed or refractory multiple myeloma (GHSG MM-01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回投与量の減量を必要とする再発または難治性多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法の有効性および安全性の検討


英語
Efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Rd) for unfit patients with relapsed or refractory multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初回投与量の減量を必要とする再発または難治性多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法の有効性および安全性の検討(GHSG MM-01)


英語
Efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Rd) for unfit patients with relapsed or refractory multiple myeloma (GHSG MM-01)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発または難治性多発性骨髄腫


英語
Unfit patients with relapsed or refractory multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢もしくは合併症を有する再発または難治性多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド・デキサメタゾン (Ld) 療法の有害事象を最小限に抑えながら、効果を最大限に得られる投与方法を検討する。


英語
To search therapeutic strategy that obtain maximum effect with minimizing adverse events for elderly or frail patients with relapsed or refractory multiple myeloma,

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から1年間の最良奏功


英語
The best response during 1 year from initiation of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 安全性:プロトコール治療期間中のGrade 4の血液学的毒性、Grade 3の非血液学的毒性の発生割合を算出する。また、二次性発癌が発生した場合はその記録および発生割合の算出を行う。
(2) 治療継続率:レナリドミド・デキサメタゾン療法開始から1年後の治療継続率
(3) 総投与量:レナリドミド・デキサメタゾン療法開始から1年後までのレナリドミド総投与量
(4) 全生存率:レリドミド・デキサメタゾン療法開始から1年後の生存率
(5) 無増悪生存率:レナリドミド・デキサメタゾン療法開始から1年後の増悪または再発が確認されないと判断された患者の割合


英語
(1) Safety: Hematological toxicity of grade 4, non-hematological toxicity of grade 3 to 4
(2) Continuation rate of treatment
(3) Total dosage of lenalidomide
(4) Overall survival
(5) Progression-free survival (the rate of patients who are not recognized as having progression or recurrence)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レナリドマイド Day 1 ~ 21に内服
デキサメタゾン Day 1, 8, 15, 22に内服
忍容性が確認された場合、レナリドマイドdose-up(5mg、1サイクルごと)


英語
Lenalidomide 10mg daily on day 1-21 every 28 days, Dexamethasone 20mg a week on day 1, 8, 15, and 22 every 28 days
Lenalidomide dose will be escalated from 10mg to 25mg (5mg per cycle) if there are no grade3 hematological toxicities and grade2 non-hematological toxicities.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) IMWGの診断基準で診断可能な多発性骨髄腫患者
(2) 年齢20歳以上、且つ造血幹細胞移植の適応とならない多発性骨髄腫患者
(3) レナリドミドによる治療経験が無く、過去に1レジメン以上の治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫患者(ボルテゾミブ不耐、Paraprotein relapseの患者も含む)
(4) レナリドミドの初回投与量の減量が必要であると主治医により判断された患者
(5) ECOGのPerfomance Status(PS)0-3の患者
(6) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす
① 好中球数が1,000/μL以上
② 血小板が50,000/μL以上
③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
(7) 6ヵ月以上の生存が期待できる
(8) クレアチニンクリアランスが30mL/min以上
(9) レナリドミド薬剤管理手順(RevMate)を遵守できる
(10) 告知を受けている患者で、本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること


英語
(1) Multiple myeloma diagnosed in the criteria of IMWG
(2) Patients aged 20 years old and over with autologous stem cell transplantation ineligible multiple myeloma
(3) There is no treatment experience with lenalidomide, relapsed or refractory multiple myeloma patients with medical history over the past 1 regimen (bortezomib intolerance, also including patients paraprotein relapse)
(4) Patients who have been judged by the initial dose of the attending physician is necessary loss of lenalidomide
(5) Patients with ECOG of Perfomance Status (PS) 0-3
(6) Patients who keep the function of major organs, it meets the following criteria
1. Neutrophil count 1,000 / mm3 or more
2. Platelets 50,000 / mm3 or more
3. Serum total bilirubin value is less than three times of the facility upper limit of normal
4. Serum AST, ALT value is less than five times of the facility upper limit of normal
(7) 6 months or more of survival can be expected
(8) Creatinine clearance 30 mL / min or more
(9) Patients who can comply with lenalidomide drug management procedures (RevMate)
(10) In patients receiving notice, that consent in writing was obtained from his participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) レナリドミドによる治療を受けたことがある患者
(2) レナリドミド、デキサメタゾンに対して過敏症の既往歴がある患者
(3) 非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群の患者
(4) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HTLV-I抗体陽性症例、HIV抗体陽性の患者
(5) 悪性腫瘍の既往のある患者
(6) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
(7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、
高血圧、感染症がある
(8) 重篤な精神障害を有する患者
(9) 深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する患者
(10) その他、主治医が不適切と判断した症例


英語
(1) Patients who have received treatment with lenalidomide
(2) Patients who have hypersensitivity to lenalidomide or dexamethasone
(3) non-secretory myeloma, solitary plasmacytoma, plasma cell leukemia, of POEMS syndrome patients
(4) HBs antigen positive, HCV antibody-positive, HTLV-I antibody-positive cases, of HIV antibody-positive patients
(5) Patients with a history of malignancy
(6) Patients with pregnancy, patients who may be pregnant, or patients during lactation
(7) uncontrolled liver dysfunction, renal dysfunction, cardiac dysfunction, lung dysfunction, diabetes, A high blood pressure, infections
(8) patients with severe mental disorders
(9) patients with deep vein thrombosis or pulmonary embolism
(10) Patients who are regarded as inappropriate for participation to this clinical study by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寿
ミドルネーム
鶴見


英語
Hisashi
ミドルネーム
Tsurumi

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

htsuru@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
順一
ミドルネーム
北川


英語
Junichi
ミドルネーム
Kitagawa

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

http://seesaawiki.jp/ghsg/

Email/Email

jkitagawa1128@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of hematology, Gifu University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院血液内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会


英語
IMedical Review Board of Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
岐阜県総合医療センター(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
岐阜赤十字病院(岐阜県)
岐北厚生病院(岐阜県)
一宮市立木曽川市民病院(愛知県)
高山赤十字病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://image01.seesaawiki.jp/g/g/ghsg/0dd6c19d776fe02a.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 24

最終更新日/Last modified on

2019 11 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名