UMIN試験ID | UMIN000019917 |
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受付番号 | R000022473 |
科学的試験名 | 初回投与量の減量を必要とする再発または難治性多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法の有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/24 |
最終更新日 | 2019/11/28 15:21:03 |
日本語
初回投与量の減量を必要とする再発または難治性多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法の有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Rd) for unfit patients with relapsed or refractory multiple myeloma
日本語
初回投与量の減量を必要とする再発または難治性多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法の有効性および安全性の検討(GHSG MM-01)
英語
Efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Rd) for unfit patients with relapsed or refractory multiple myeloma (GHSG MM-01)
日本語
初回投与量の減量を必要とする再発または難治性多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法の有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Rd) for unfit patients with relapsed or refractory multiple myeloma
日本語
初回投与量の減量を必要とする再発または難治性多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法の有効性および安全性の検討(GHSG MM-01)
英語
Efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Rd) for unfit patients with relapsed or refractory multiple myeloma (GHSG MM-01)
日本/Japan |
日本語
再発または難治性多発性骨髄腫
英語
Unfit patients with relapsed or refractory multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢もしくは合併症を有する再発または難治性多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド・デキサメタゾン (Ld) 療法の有害事象を最小限に抑えながら、効果を最大限に得られる投与方法を検討する。
英語
To search therapeutic strategy that obtain maximum effect with minimizing adverse events for elderly or frail patients with relapsed or refractory multiple myeloma,
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療開始から1年間の最良奏功
英語
The best response during 1 year from initiation of treatment.
日本語
(1) 安全性:プロトコール治療期間中のGrade 4の血液学的毒性、Grade 3の非血液学的毒性の発生割合を算出する。また、二次性発癌が発生した場合はその記録および発生割合の算出を行う。
(2) 治療継続率:レナリドミド・デキサメタゾン療法開始から1年後の治療継続率
(3) 総投与量:レナリドミド・デキサメタゾン療法開始から1年後までのレナリドミド総投与量
(4) 全生存率:レリドミド・デキサメタゾン療法開始から1年後の生存率
(5) 無増悪生存率:レナリドミド・デキサメタゾン療法開始から1年後の増悪または再発が確認されないと判断された患者の割合
英語
(1) Safety: Hematological toxicity of grade 4, non-hematological toxicity of grade 3 to 4
(2) Continuation rate of treatment
(3) Total dosage of lenalidomide
(4) Overall survival
(5) Progression-free survival (the rate of patients who are not recognized as having progression or recurrence)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レナリドマイド Day 1 ~ 21に内服
デキサメタゾン Day 1, 8, 15, 22に内服
忍容性が確認された場合、レナリドマイドdose-up(5mg、1サイクルごと)
英語
Lenalidomide 10mg daily on day 1-21 every 28 days, Dexamethasone 20mg a week on day 1, 8, 15, and 22 every 28 days
Lenalidomide dose will be escalated from 10mg to 25mg (5mg per cycle) if there are no grade3 hematological toxicities and grade2 non-hematological toxicities.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) IMWGの診断基準で診断可能な多発性骨髄腫患者
(2) 年齢20歳以上、且つ造血幹細胞移植の適応とならない多発性骨髄腫患者
(3) レナリドミドによる治療経験が無く、過去に1レジメン以上の治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫患者(ボルテゾミブ不耐、Paraprotein relapseの患者も含む)
(4) レナリドミドの初回投与量の減量が必要であると主治医により判断された患者
(5) ECOGのPerfomance Status(PS)0-3の患者
(6) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす
① 好中球数が1,000/μL以上
② 血小板が50,000/μL以上
③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
(7) 6ヵ月以上の生存が期待できる
(8) クレアチニンクリアランスが30mL/min以上
(9) レナリドミド薬剤管理手順(RevMate)を遵守できる
(10) 告知を受けている患者で、本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること
英語
(1) Multiple myeloma diagnosed in the criteria of IMWG
(2) Patients aged 20 years old and over with autologous stem cell transplantation ineligible multiple myeloma
(3) There is no treatment experience with lenalidomide, relapsed or refractory multiple myeloma patients with medical history over the past 1 regimen (bortezomib intolerance, also including patients paraprotein relapse)
(4) Patients who have been judged by the initial dose of the attending physician is necessary loss of lenalidomide
(5) Patients with ECOG of Perfomance Status (PS) 0-3
(6) Patients who keep the function of major organs, it meets the following criteria
1. Neutrophil count 1,000 / mm3 or more
2. Platelets 50,000 / mm3 or more
3. Serum total bilirubin value is less than three times of the facility upper limit of normal
4. Serum AST, ALT value is less than five times of the facility upper limit of normal
(7) 6 months or more of survival can be expected
(8) Creatinine clearance 30 mL / min or more
(9) Patients who can comply with lenalidomide drug management procedures (RevMate)
(10) In patients receiving notice, that consent in writing was obtained from his participation in the study
日本語
(1) レナリドミドによる治療を受けたことがある患者
(2) レナリドミド、デキサメタゾンに対して過敏症の既往歴がある患者
(3) 非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群の患者
(4) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HTLV-I抗体陽性症例、HIV抗体陽性の患者
(5) 悪性腫瘍の既往のある患者
(6) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
(7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、
高血圧、感染症がある
(8) 重篤な精神障害を有する患者
(9) 深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する患者
(10) その他、主治医が不適切と判断した症例
英語
(1) Patients who have received treatment with lenalidomide
(2) Patients who have hypersensitivity to lenalidomide or dexamethasone
(3) non-secretory myeloma, solitary plasmacytoma, plasma cell leukemia, of POEMS syndrome patients
(4) HBs antigen positive, HCV antibody-positive, HTLV-I antibody-positive cases, of HIV antibody-positive patients
(5) Patients with a history of malignancy
(6) Patients with pregnancy, patients who may be pregnant, or patients during lactation
(7) uncontrolled liver dysfunction, renal dysfunction, cardiac dysfunction, lung dysfunction, diabetes, A high blood pressure, infections
(8) patients with severe mental disorders
(9) patients with deep vein thrombosis or pulmonary embolism
(10) Patients who are regarded as inappropriate for participation to this clinical study by attending physicians
20
日本語
名 | 寿 |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴見 |
英語
名 | Hisashi |
ミドルネーム | |
姓 | Tsurumi |
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岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of hematology
501-1194
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido Gifu
058-230-6000
htsuru@gifu-u.ac.jp
日本語
名 | 順一 |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 |
英語
名 | Junichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kitagawa |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of hematology
501-1194
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido Gifu
058-230-6000
http://seesaawiki.jp/ghsg/
jkitagawa1128@gmail.com
日本語
その他
英語
Gifu University Hospital
日本語
岐阜大学医学部附属病院
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英語
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自己調達
英語
Department of hematology, Gifu University Hospital
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岐阜大学医学部附属病院血液内科
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自己調達/Self funding
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英語
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岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会
英語
IMedical Review Board of Gifu University Graduate School of Medicine
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岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido Gifu
058-230-6059
rinri@gifu-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
岐阜県総合医療センター(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
岐阜赤十字病院(岐阜県)
岐北厚生病院(岐阜県)
一宮市立木曽川市民病院(愛知県)
高山赤十字病院(岐阜県)
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
http://image01.seesaawiki.jp/g/g/ghsg/0dd6c19d776fe02a.pdf
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022473
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022473
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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