UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019449
受付番号 R000022454
科学的試験名 持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割り付け非劣性試験-
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/22
最終更新日 2020/04/05 09:02:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に及ぼす影響に関する研究
-多施設共同前向き無作為割り付け非劣性試験-


英語
Effect of Extensive Ablation on Recurrence in Patients with Persistent Atrial Fibrillation Treated with Pulmonary Vein Isolation -a Multicenter, Randomized, Open-Label, Non-Inferiority Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続性心房細動に対する追加通電の効果


英語
Effect of Extensive Ablation on Recurrence in Patients with Persistent Atrial Fibrillation Treated with Pulmonary Vein Isolation (EARNEST-PVI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に及ぼす影響に関する研究
-多施設共同前向き無作為割り付け非劣性試験-


英語
Effect of Extensive Ablation on Recurrence in Patients with Persistent Atrial Fibrillation Treated with Pulmonary Vein Isolation -a Multicenter, Randomized, Open-Label, Non-Inferiority Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続性心房細動に対する追加通電の効果


英語
Effect of Extensive Ablation on Recurrence in Patients with Persistent Atrial Fibrillation Treated with Pulmonary Vein Isolation (EARNEST-PVI)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
持続性心房細動


英語
Persistent atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①肺静脈隔離を主とする基本手技のみの治療が、基本手技に加えて経験的に推奨されてきた追加通電も行う治療と比較して成績が劣らないか否かを検証すること、および
②心房細動トリガーの有無・起源がカテーテルアブレーションの成績に与える影響を明らかにすること。


英語
To examine non-inferiority of pulmonary vein isolation for persistent atrial fibrillation (AF) to extensive ablation; and to reveal the effect of the presence or the origin of AF trigger on outcomes of catheter ablation

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回アブレーション後の心房細動再発率(1年間)


英語
the one-year recurrence rate of atrial fibrillation following the first session of catheter ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管イベント:
死亡(死因)、症候性脳梗塞の発症、複数回アブレーション施行後の再発率
アブレーション関連合併症
通算通電時間、通算通電エネルギー、治療時間、SF-36によるQOL評価


英語
cardiovascular events:
death (and/or cause of death), symptomatic cerebral infarction, the recurrence rate of atrial fibrillation following multiple ablations; complications associated with catheter ablation; Total energy; procedure time; and QOL score assessed by SF-36


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:基本手技のみ実施


英語
Group A: Pulmonary vein isolation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:基本手技に加えて経験的追加通電実施


英語
Group B: Pulmonary vein isolation with extensive ablations

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
持続性心房細動に対する初回カテーテルアブレーション症例


英語
Patients undergoing a first-time ablation procedure for persistent atrial fibrillation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
5年以上持続する長期持続性心房細動
左房短径50㎜以上もしくは左房体積200ml以上
弁膜症性心房細動、および心臓外科手術の既往
20歳未満、もしくは80歳以上
維持透析症例
心不全症例(左室駆出率30%未満、NYHAクラスⅢ度以上の心不全症状)
術前に抗不整脈薬を内服している症例
その他主治医が不適当と考える症例


英語
Patients with sustained atrial fibrillation episode 5 years or greater;
Patients with left atrial size 50 mm or larger or left atrial volume 200ml or larger;
Patients with valvular atrial fibrillation and a history of cardiac surgery;
Patients age is < 20 years or 80 years or greater;
Dialysis patients;
Patients with heart failure (LVEF < 30% or NYHA class III or IV);
Patients taking antiarrhythmic drugs before procedure; or
Patients considered unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

512


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰史
ミドルネーム
坂田


英語
Yasushi
ミドルネーム
Sakata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3631

Email/Email

yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊吾
ミドルネーム
彦惣


英語
Shungo
ミドルネーム
Hikoso

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3631

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hikoso@cardiology.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
循環器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語
循環器内科学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka university hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院 循環器内科(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、JCHO大阪病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 22

最終更新日/Last modified on

2020 04 05



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022454


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名