UMIN試験ID | UMIN000019449 |
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受付番号 | R000022454 |
科学的試験名 | 持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割り付け非劣性試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/22 |
最終更新日 | 2023/10/15 18:08:58 |
日本語
持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に及ぼす影響に関する研究
-多施設共同前向き無作為割り付け非劣性試験-
英語
Effect of Extensive Ablation on Recurrence in Patients with Persistent Atrial Fibrillation Treated with Pulmonary Vein Isolation -a Multicenter, Randomized, Open-Label, Non-Inferiority Study-
日本語
持続性心房細動に対する追加通電の効果
英語
Effect of Extensive Ablation on Recurrence in Patients with Persistent Atrial Fibrillation Treated with Pulmonary Vein Isolation (EARNEST-PVI)
日本語
持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に及ぼす影響に関する研究
-多施設共同前向き無作為割り付け非劣性試験-
英語
Effect of Extensive Ablation on Recurrence in Patients with Persistent Atrial Fibrillation Treated with Pulmonary Vein Isolation -a Multicenter, Randomized, Open-Label, Non-Inferiority Study-
日本語
持続性心房細動に対する追加通電の効果
英語
Effect of Extensive Ablation on Recurrence in Patients with Persistent Atrial Fibrillation Treated with Pulmonary Vein Isolation (EARNEST-PVI)
日本/Japan |
日本語
持続性心房細動
英語
Persistent atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
①肺静脈隔離を主とする基本手技のみの治療が、基本手技に加えて経験的に推奨されてきた追加通電も行う治療と比較して成績が劣らないか否かを検証すること、および
②心房細動トリガーの有無・起源がカテーテルアブレーションの成績に与える影響を明らかにすること。
英語
To examine non-inferiority of pulmonary vein isolation for persistent atrial fibrillation (AF) to extensive ablation; and to reveal the effect of the presence or the origin of AF trigger on outcomes of catheter ablation
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
初回アブレーション後の心房細動再発率(1年間)
英語
the one-year recurrence rate of atrial fibrillation following the first session of catheter ablation
日本語
心血管イベント:
死亡(死因)、症候性脳梗塞の発症、複数回アブレーション施行後の再発率
アブレーション関連合併症
通算通電時間、通算通電エネルギー、治療時間、SF-36によるQOL評価
英語
cardiovascular events:
death (and/or cause of death), symptomatic cerebral infarction, the recurrence rate of atrial fibrillation following multiple ablations; complications associated with catheter ablation; Total energy; procedure time; and QOL score assessed by SF-36
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
A群:基本手技のみ実施
英語
Group A: Pulmonary vein isolation
日本語
B群:基本手技に加えて経験的追加通電実施
英語
Group B: Pulmonary vein isolation with extensive ablations
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
持続性心房細動に対する初回カテーテルアブレーション症例
英語
Patients undergoing a first-time ablation procedure for persistent atrial fibrillation
日本語
5年以上持続する長期持続性心房細動
左房短径50㎜以上もしくは左房体積200ml以上
弁膜症性心房細動、および心臓外科手術の既往
20歳未満、もしくは80歳以上
維持透析症例
心不全症例(左室駆出率30%未満、NYHAクラスⅢ度以上の心不全症状)
術前に抗不整脈薬を内服している症例
その他主治医が不適当と考える症例
英語
Patients with sustained atrial fibrillation episode 5 years or greater;
Patients with left atrial size 50 mm or larger or left atrial volume 200ml or larger;
Patients with valvular atrial fibrillation and a history of cardiac surgery;
Patients age is < 20 years or 80 years or greater;
Dialysis patients;
Patients with heart failure (LVEF < 30% or NYHA class III or IV);
Patients taking antiarrhythmic drugs before procedure; or
Patients considered unsuitable for this study
512
日本語
名 | 泰史 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 |
英語
名 | Yasushi |
ミドルネーム | |
姓 | Sakata |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3631
yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 俊吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 彦惣 |
英語
名 | Shungo |
ミドルネーム | |
姓 | Hikoso |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3631
hikoso@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
日本語
循環器内科学
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
日本語
循環器内科学
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka university hospital
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6210-8289
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院 循環器内科(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、JCHO大阪病院(大阪府)
2015 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022454
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022454
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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