UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019409
受付番号 R000022448
科学的試験名 笑いと気分・感情およびストレス関連ホルモンの関連:介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/28
最終更新日 2018/04/21 10:15:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
笑いと気分・感情およびストレス関連ホルモンの関連:介入研究


英語
Relationship of laughter with mood/emotion and cortisol and dehydroepiandrosterone (DHEA) secretion: intervention study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
笑いと気分・感情・ストレスホルモン


英語
Laughter, mood/emotion, and cortisol/DHEA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
笑いと気分・感情およびストレス関連ホルモンの関連:介入研究


英語
Relationship of laughter with mood/emotion and cortisol and dehydroepiandrosterone (DHEA) secretion: intervention study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
笑いと気分・感情・ストレスホルモン


英語
Laughter, mood/emotion, and cortisol/DHEA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず(健常人)


英語
N/A (healthy people)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自発的・疑似的笑いにより気分・感情およびコルチゾール・DHEAの分泌量が変化するかを明らかにする


英語
To examine whether spontaneous and simulated laughter alters mood/emotion and secretion of cortisol and DHEA

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入直前・介入直後・介入30分後の気分・感情(緊張、抑うつ、怒り、活気、疲労、混乱)、唾液中コルチゾール・DHEA


英語
Mood/emotion (tension, depression, anger, vitality, fatigue, and confusion) and salivary cortisol and DHEA right before, right after, and 30 minutes after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自発的笑い:コメディ映画鑑賞「ディクテーター 身元不明でニューヨーク」(介入期間:任意の1日、介入量:40分、回数:1回)


英語
Spontaneous laughter: watching a comedy movie "The Dictator" for the first 40 minutes, a single-time exposure in a day, not repetitive.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
疑似的笑い:笑いヨガ(介入期間:任意の1日、介入量:40分、回数:1回)


英語
Simulated laughter: laughter yoga, a 40-minute practice, a single-time exposure in a day, not repetitive.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
読書(対照群として食品安全、英語学に関する書物)(介入期間:任意の1日、介入量:40分、回数:1回)


英語
Reading books on food safety an English language (control group): for consective 40 minutes, a single-time exposure in a day, not repetitive.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
藤田保健衛生大学医学部医学科3年生


英語
3rd-year medical student of Fujita Health University School of Medicine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠
2. コルチゾールやDHEAの分泌に影響を及ぼす可能性のある薬剤の服用(エストロゲン製剤、経口避妊薬(低用量ピル)、ステロイド製剤、抗精神病薬、抗うつ薬)


英語
1. Pregnancy
2. Taking medicine that could affects cortisol/DHEA secretion, such as estrogen, oral contraceptive, antipsychotic, and antidepressant

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
太田 充彦


英語

ミドルネーム
Atsuhiko Ota

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学 医学部


英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学講座


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-2453

Email/Email

ohtaa@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
太田 充彦


英語

ミドルネーム
Atsuhiko Ota

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学 医学部


英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学講座


英語
Department of Public Healt

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-2453

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohtaa@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Public Health, Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学 医学部 公衆衛生学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学医学部(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.ctcp.2018.04.005

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Fujisawa A, Ota A, Matsunaga M, Li Y, Kakizaki M, Naito H, Yatsuya H. Effect of laughter yoga on salivary cortisol and dehydroepiandrosterone among healthy university students: A randomized controlled trial. Complementary Therapies in Clinical Practice 2018 (in press)

Objective: To examine whether laughter yoga (LY), i.e., simulated laughter, alters cortisol and dehydroepiandrosterone (DHEA) levels and cortisol/DHEA (C/D) ratios.
Methods: In a randomized controlled trial, 120 healthy university students were allocated to experiencing LY, watching a comedy movie (spontaneous laughter), or reading a book. Salivary cortisol and DHEA levels were measured immediately before, immediately after, and 30?min after the intervention.
Results: Cortisol levels and C/D ratios significantly decreased by time in the LY and comedy movie groups. Significant group*time interactions were found between these two groups for cortisol levels and C/D ratios. DHEA levels did not change by time in the LY group.
Conclusions: LY decreased cortisol levels and C/D ratios but did not affect DHEA levels. Simulated and spontaneous laughter differently affected the dynamics of cortisol levels and C/D ratios. Effect of spontaneous laughter on the cortisol dynamics lasted longer than that of simulated laughter.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 02 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 02 17

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 19

最終更新日/Last modified on

2018 04 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名