UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
| UMIN試験ID | UMIN000019409 |
| 受付番号 | R000022448 |
| 試験名 | 笑いと気分・感情およびストレス関連ホルモンの関連：介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/10/28 |
| 最終更新日 | 2018/04/21 (8版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 笑いと気分・感情およびストレス関連ホルモンの関連：介入研究 | Relationship of laughter with mood/emotion and cortisol and dehydroepiandrosterone (DHEA) secretion: intervention study | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 笑いと気分・感情・ストレスホルモン | Laughter, mood/emotion, and cortisol/DHEA | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 該当せず（健常人） | N/A (healthy people) | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 自発的・疑似的笑いにより気分・感情およびコルチゾール・DHEAの分泌量が変化するかを明らかにする | To examine whether spontaneous and simulated laughter alters mood/emotion and secretion of cortisol and DHEA |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 介入直前・介入直後・介入30分後の気分・感情（緊張、抑うつ、怒り、活気、疲労、混乱）、唾液中コルチゾール・DHEA | Mood/emotion (tension, depression, anger, vitality, fatigue, and confusion) and salivary cortisol and DHEA right before, right after, and 30 minutes after the intervention |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 3 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 自発的笑い：コメディ映画鑑賞「ディクテーター 身元不明でニューヨーク」（介入期間：任意の1日、介入量：40分、回数：1回） | Spontaneous laughter: watching a comedy movie "The Dictator" for the first 40 minutes, a single-time exposure in a day, not repetitive. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 疑似的笑い：笑いヨガ（介入期間：任意の1日、介入量：40分、回数：1回） | Simulated laughter: laughter yoga, a 40-minute practice, a single-time exposure in a day, not repetitive. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | 読書（対照群として食品安全、英語学に関する書物）（介入期間：任意の1日、介入量：40分、回数：1回） | Reading books on food safety an English language (control group): for consective 40 minutes, a single-time exposure in a day, not repetitive. | |
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 藤田保健衛生大学医学部医学科3年生 | 3rd-year medical student of Fujita Health University School of Medicine | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 妊娠
2. コルチゾールやDHEAの分泌に影響を及ぼす可能性のある薬剤の服用（エストロゲン製剤、経口避妊薬（低用量ピル）、ステロイド製剤、抗精神病薬、抗うつ薬） |
1. Pregnancy
2. Taking medicine that could affects cortisol/DHEA secretion, such as estrogen, oral contraceptive, antipsychotic, and antidepressant |
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| 目標参加者数/Target sample size | 120 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 太田 充彦 | Atsuhiko Ota |
| 所属組織/Organization | 藤田保健衛生大学 医学部 | Fujita Health University School of Medicine |
| 所属部署/Division name | 公衆衛生学講座 | Department of Public Health |
| 住所/Address | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan |
| 電話/TEL | 0562-93-2453 | |
| Email/Email | ohtaa@fujita-hu.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 太田 充彦 | Atsuhiko Ota |
| 組織名/Organization | 藤田保健衛生大学 医学部 | Fujita Health University School of Medicine |
| 部署名/Division name | 公衆衛生学講座 | Department of Public Healt |
| 住所/Address | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan |
| 電話/TEL | 0562-93-2453 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | ohtaa@fujita-hu.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Public Health, Fujita Health University School of Medicine |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
藤田保健衛生大学 医学部 公衆衛生学講座 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 藤田保健衛生大学 | Fujita Health University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 藤田保健衛生大学医学部（愛知県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | https://doi.org/10.1016/j.ctcp.2018.04.005 | |
| 主な結果/Results | Fujisawa A, Ota A, Matsunaga M, Li Y, Kakizaki M, Naito H, Yatsuya H. Effect of laughter yoga on salivary cortisol and dehydroepiandrosterone among healthy university students: A randomized controlled trial. Complementary Therapies in Clinical Practice 2018 (in press)
Objective: To examine whether laughter yoga (LY), i.e., simulated laughter, alters cortisol and dehydroepiandrosterone (DHEA) levels and cortisol/DHEA (C/D) ratios. Methods: In a randomized controlled trial, 120 healthy university students were allocated to experiencing LY, watching a comedy movie (spontaneous laughter), or reading a book. Salivary cortisol and DHEA levels were measured immediately before, immediately after, and 30？min after the intervention. Results: Cortisol levels and C/D ratios significantly decreased by time in the LY and comedy movie groups. Significant group*time interactions were found between these two groups for cortisol levels and C/D ratios. DHEA levels did not change by time in the LY group. Conclusions: LY decreased cortisol levels and C/D ratios but did not affect DHEA levels. Simulated and spontaneous laughter differently affected the dynamics of cortisol levels and C/D ratios. Effect of spontaneous laughter on the cortisol dynamics lasted longer than that of simulated laughter. |
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| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022448 |
