UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ノルディックポールを用いた脳卒中患者の歩行運動効果の検討

英語
The effect of walking exercise by Nordic pole on the aerobic performance for stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ノルディックポールを用いた脳卒中患者の歩行運動効果の検討

英語
The effect of walking exercise by Nordic pole on the aerobic performance for stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ノルディックポールを用いた脳卒中患者の歩行運動効果の検討

英語
The effect of walking exercise by Nordic pole on the aerobic performance for stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ノルディックポールを用いた脳卒中患者の歩行運動効果の検討

英語
The effect of walking exercise by Nordic pole on the aerobic performance for stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常生活で下肢装具とT字杖で屋外歩行している脳卒中患者を対象として、従来のＴ字杖とノルディックポールを用いた1日1時間のゆっくりとしたスピードでの歩行訓練（1日の総歩数が5000歩が目標）を週3回、合計8週間の歩行訓練の効果の違いを、携帯型呼気ガス分析器を装着した6分間歩行テスト(6MWT)によって評価、検討する。

英語
The stroke patients that are outdoor walking as a subject in the lower limbs brace and t-shaped cane in everyday life, a total of gait training (1 day at the slow speed of 1 hour per day using a conventional t-shaped cane and Nordic pole the number of steps is 5000 steps the target) three times a week, the difference between the effect of a total of 8 weeks of gait training, are evaluated by the 6-minute walk test, which was fitted with a portable breath gas analyzer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週間訓練後の
・アンケートによる手のしびれ、痛みのVASスケールを用いた評価
・6MWTの平均歩行速度、歩行距離、歩数
・6MWTの歩行時平均心拍数、歩行時平均ＶＯ２/体重/分

英語
After 8 weeks training,
pain and numbness of the hand using the visual analogue scale, average walking speed, walking distance, number of steps, average heart rate and average V02/body weight/min of 6 minutes walking test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
T字杖を使用して、週3回、1日1時間、合計8週間の訓練を行う。
日常生活でもT字杖を使用する。

英語
Using the t-cane, three times a week, one hour per day, is performed a total of 8 weeks of training.
They use a t-cane in everyday life during walking.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ノルディックポールを使用して、週3回、1日1時間、合計8週間の訓練を行う。
日常生活でも歩行時ノルディックポールを使用する。

英語
Using the Nordic pole, three times a week, one hour per day, is performed a total of 8 weeks of training.
They use the Nordic pole in everyday life during walking.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日常生活で下肢装具とT字杖を用いて屋外歩行を行っていて、下肢の麻痺の重症度がBrunnstrom stage Ⅲ、Ⅳの脳卒中患者

英語
stroke patients who usually use the lower extremity brace and t-shaped cane in everyday life by doing an outdoor walking, the severity of the paralysis of the lower limbs is Brunnstrom stage 3, 4.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歩行運動に支障を来すような心肺、運動器疾患などの既往がある患者.
運動負荷試験の結果に影響するような薬物を投与されている者.
登録前28日以内に他の臨床研究に参加している患

英語
Patients who suffers from walking due to cardiopulmonary or musculoskeletal diseases.
Patients who take a medicine that affect the exercise stress.
Patients participating in other clinical research within registered 28 days prior to.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　秀寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetoshi Takahashi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama medical university international center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

+81-422-984-4111

Email/Email

taka1959@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　秀寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetoshi Takahashi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama medical university international center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

+81-422-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taka1959@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hidetoshi Takahashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語
運動呼吸器リハビリテーション

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

組織名/Division

日本語
運動呼吸器リハビリテーション

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

01

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

17

日

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日本語
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