UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019450
受付番号 R000022406
科学的試験名 イソフラボン高含有大豆「ゆきぴりか」の骨代謝及び更年期障害改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/23
最終更新日 2017/10/10 08:52:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イソフラボン高含有大豆「ゆきぴりか」の骨代謝及び更年期障害改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on the Effects of Daily Ingestion of Isoflavone -Rich Soybean, "Yukipirika" on the Improvement of Bone Metabolism and Menopausal Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大豆の継続摂取による骨代謝・更年期障害改善作用


英語
The Effect of Daily Ingestion of the Soybean on the Improvement of Bone Metabolism and Menopausal Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イソフラボン高含有大豆「ゆきぴりか」の骨代謝及び更年期障害改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on the Effects of Daily Ingestion of Isoflavone -Rich Soybean, "Yukipirika" on the Improvement of Bone Metabolism and Menopausal Symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大豆の継続摂取による骨代謝・更年期障害改善作用


英語
The Effect of Daily Ingestion of the Soybean on the Improvement of Bone Metabolism and Menopausal Symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イソフラボン高含有大豆「ゆきぴりか」を8週間継続摂取することによる骨代謝及び更年期障害改善について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。


英語
To prove clinical benefits of daily ingestion of isoflavone -rich soybean, "Yukipirika" on bone metabolism and menopausal symptoms for 8 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週後、摂取8週後の簡略更年期指数(SMI)、骨吸収マーカー(尿中NTx、尿中DPyr、血清TRACP-5b)


英語
Simplified Menopausal Index, urinary NTx, urinary DPyr, serum TRACP-5b at 4 and 8 weeks after ingestion of test meals.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TC、LDL-C、HDL-C、TG、動脈硬化指数、E2、FSH、TIBC、UIBC、 肌・髪の調子、関節機能、便通に関するVAS、体重、BMI、体脂肪率


英語
TC,LDL-C,HDL-C,TG, arteriosclerosis index, E2, FSH,TIBC,UIBC, conditions of skin and hair, functions of joints, VAS scores of bowel movements, BW,BMI and BFR


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「ゆきぴりか」大豆フレーク8.5gを8週間継続摂取する。


英語
Ingestion of 8.5g of "Yukipirika" soybean flakes daily for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「ふくゆたか」大豆フレーク8.5gを8週間継続摂取する。


英語
Ingestion of 8.5g of "Fukuyutaka" soybean flakes daily for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
小麦フレーク8.5gを8週間継続摂取する。


英語
Ingestion of 8.5g of wheat flakes daily for 8 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 更年期障害の自覚症状を有する者
2. TRACP-5bが309mU/dl以上760mU/dl未満の者
3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者


英語
1. Subjects who have subjective symptoms of menopause.
2. Subjects whose serum TRACP-5b is >=309 mU/dl and <=760mU/dl.
3. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.更年期障害、骨粗鬆症、甲状腺疾患により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.精神疾患により医師による治療、投薬を受けている者
3.続発性骨粗鬆症(内分泌疾患、ステロイド剤の連用等)と判断される者
4.尿中エクオール産生能が低い者
5.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
8.高度の貧血のある者
9.薬物または食品(特に大豆、小麦)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10.更年期障害改善作用を有する医薬品、健康食品、サプリメント(イソフラボン、ダイゼイン、ゲニステイン、グリシテイン、エクオール、ピクノジェノール、にんにく、マカなどの成分を含有)を常用している者
11.骨代謝に影響を与える医薬品、健康食品、サプリメント(イソフラボン、カルシウム、マグネシウム、CBP、MBP、ビタミンDなどの成分を含有)を常用している者
12.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
13.摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
15.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者


英語
1. Subjects who are under treatment and medication for menopausal symptoms, osteoporosis and thyroid disease.
2. Subjects who are under treatment and medication for psychiatric disorders.
3. Subjects who are considered to have secondary osteoporosis (due to endocrine disorders, continuous use of steroids, etc.).
4. Subjects whose urinary productivity of equol is low.
5. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, or gastrointestinal diseases, or affected with infectious diseases which are required to report to the authorities.
6. Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure or abnormal hematological data.
8. Subjects with serious anemia.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially soybean and wheat).
10. Subjects who regularly take medicine, functional foods and/or supplements (isoflavone, daidzein, genistein, glycitein, equol, pycnogeno, onion, maca, etc.) which would improve menopausal symptoms.
11. Subjects who regularly take medicine, functional foods and/or supplements (isoflavone, calcium, magnesium, CBP, MBP, vitamin D, etc.) which would affect the bone metabolism.
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle
13. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
14. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the this study.
15. Any other medical reasons judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
教授 西平 順


英語

ミドルネーム
Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学


英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科


英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2


英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
センター長 西平 順


英語

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学 


英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター


英語
Center of Health Information Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒069-8585  北海道江別市西野幌59番2


英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道情報大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Northern Advancement Center for Science & Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道科学技術総合振興センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学 保健センター (北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ffhdj.com/index.php/ffhd/article/view/359

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 02 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 04 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 04 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 11 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 22

最終更新日/Last modified on

2017 10 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名