UMIN試験ID | UMIN000019450 |
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受付番号 | R000022406 |
科学的試験名 | イソフラボン高含有大豆「ゆきぴりか」の骨代謝及び更年期障害改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/23 |
最終更新日 | 2017/10/10 08:52:06 |
日本語
イソフラボン高含有大豆「ゆきぴりか」の骨代謝及び更年期障害改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on the Effects of Daily Ingestion of Isoflavone -Rich Soybean, "Yukipirika" on the Improvement of Bone Metabolism and Menopausal Symptoms
日本語
大豆の継続摂取による骨代謝・更年期障害改善作用
英語
The Effect of Daily Ingestion of the Soybean on the Improvement of Bone Metabolism and Menopausal Symptoms
日本語
イソフラボン高含有大豆「ゆきぴりか」の骨代謝及び更年期障害改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on the Effects of Daily Ingestion of Isoflavone -Rich Soybean, "Yukipirika" on the Improvement of Bone Metabolism and Menopausal Symptoms
日本語
大豆の継続摂取による骨代謝・更年期障害改善作用
英語
The Effect of Daily Ingestion of the Soybean on the Improvement of Bone Metabolism and Menopausal Symptoms
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
イソフラボン高含有大豆「ゆきぴりか」を8週間継続摂取することによる骨代謝及び更年期障害改善について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
To prove clinical benefits of daily ingestion of isoflavone -rich soybean, "Yukipirika" on bone metabolism and menopausal symptoms for 8 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取4週後、摂取8週後の簡略更年期指数(SMI)、骨吸収マーカー(尿中NTx、尿中DPyr、血清TRACP-5b)
英語
Simplified Menopausal Index, urinary NTx, urinary DPyr, serum TRACP-5b at 4 and 8 weeks after ingestion of test meals.
日本語
TC、LDL-C、HDL-C、TG、動脈硬化指数、E2、FSH、TIBC、UIBC、 肌・髪の調子、関節機能、便通に関するVAS、体重、BMI、体脂肪率
英語
TC,LDL-C,HDL-C,TG, arteriosclerosis index, E2, FSH,TIBC,UIBC, conditions of skin and hair, functions of joints, VAS scores of bowel movements, BW,BMI and BFR
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
「ゆきぴりか」大豆フレーク8.5gを8週間継続摂取する。
英語
Ingestion of 8.5g of "Yukipirika" soybean flakes daily for 8 weeks.
日本語
「ふくゆたか」大豆フレーク8.5gを8週間継続摂取する。
英語
Ingestion of 8.5g of "Fukuyutaka" soybean flakes daily for 8 weeks.
日本語
小麦フレーク8.5gを8週間継続摂取する。
英語
Ingestion of 8.5g of wheat flakes daily for 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 更年期障害の自覚症状を有する者
2. TRACP-5bが309mU/dl以上760mU/dl未満の者
3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects who have subjective symptoms of menopause.
2. Subjects whose serum TRACP-5b is >=309 mU/dl and <=760mU/dl.
3. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
日本語
1.更年期障害、骨粗鬆症、甲状腺疾患により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.精神疾患により医師による治療、投薬を受けている者
3.続発性骨粗鬆症(内分泌疾患、ステロイド剤の連用等)と判断される者
4.尿中エクオール産生能が低い者
5.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
8.高度の貧血のある者
9.薬物または食品(特に大豆、小麦)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10.更年期障害改善作用を有する医薬品、健康食品、サプリメント(イソフラボン、ダイゼイン、ゲニステイン、グリシテイン、エクオール、ピクノジェノール、にんにく、マカなどの成分を含有)を常用している者
11.骨代謝に影響を与える医薬品、健康食品、サプリメント(イソフラボン、カルシウム、マグネシウム、CBP、MBP、ビタミンDなどの成分を含有)を常用している者
12.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
13.摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
15.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under treatment and medication for menopausal symptoms, osteoporosis and thyroid disease.
2. Subjects who are under treatment and medication for psychiatric disorders.
3. Subjects who are considered to have secondary osteoporosis (due to endocrine disorders, continuous use of steroids, etc.).
4. Subjects whose urinary productivity of equol is low.
5. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, or gastrointestinal diseases, or affected with infectious diseases which are required to report to the authorities.
6. Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure or abnormal hematological data.
8. Subjects with serious anemia.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially soybean and wheat).
10. Subjects who regularly take medicine, functional foods and/or supplements (isoflavone, daidzein, genistein, glycitein, equol, pycnogeno, onion, maca, etc.) which would improve menopausal symptoms.
11. Subjects who regularly take medicine, functional foods and/or supplements (isoflavone, calcium, magnesium, CBP, MBP, vitamin D, etc.) which would affect the bone metabolism.
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle
13. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
14. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the this study.
15. Any other medical reasons judged by the principal investigator.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Center of Health Information Science
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Information University
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北海道情報大学
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英語
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その他
英語
Northern Advancement Center for Science & Technology
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北海道科学技術総合振興センター
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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北海道情報大学 保健センター (北海道)
2015 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ffhdj.com/index.php/ffhd/article/view/359
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022406
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022406
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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