UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019325
受付番号 R000022345
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺癌患者のエンザルタミド治療後再燃に対するドセタキセル治療によるエンザルタミド治療感受性回復効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2020/10/16 10:10:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者のエンザルタミド治療後再燃に対するドセタキセル治療によるエンザルタミド治療感受性回復効果の検討


英語
Enzalutamide treatment sensitivity recovery effect of docetaxel treatment after relapse of enzalutamide treatment for castration-resistant prostate cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エンザルタミド抵抗性CRPC患者のドセタキセル治療によるエンザルタミド治療感受性回復効果の検討(ESRED試験)


英語
ESRED study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者のエンザルタミド治療後再燃に対するドセタキセル治療によるエンザルタミド治療感受性回復効果の検討


英語
Enzalutamide treatment sensitivity recovery effect of docetaxel treatment after relapse of enzalutamide treatment for castration-resistant prostate cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エンザルタミド抵抗性CRPC患者のドセタキセル治療によるエンザルタミド治療感受性回復効果の検討(ESRED試験)


英語
ESRED study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌


英語
Castration-resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者のエンザルタミド治療後再燃に対するドセタキセル治療によるエンザルタミド治療感受性回復効果の検討


英語
Exploring enzalutamide treatment sensitivity recovery effect of docetaxel treatment after relapse of enzalutamide treatment for castration-resistant prostate cancer patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エンザルタミド再投与後の生化学的(PSA)非再発率


英語
Biochemical-free survival rate (Prostate specific antigen progression free survival rate (PSA-PFS)) after enzalutamide retreatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル70 mg/m2、3~4週間毎に6コース投与後エンザルタミド160mgを1日1回経口投与


英語
Enzaltamide 160mg per day by oral after docetaxel (at a dose of 70 mg/m2 every three or four weeks for six cycles)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上の被験者
② 組織学的に前立腺癌と診断され、去勢抵抗性前立腺癌患者
③ テストステロン値が50ng/dL未満の被験者
④ PSA再燃を認めた被験者(PSA再燃:1週間以上の間隔で測定したPSAが3回連続して上昇しており、最低値から50%以上の上昇かつ絶対値が2ng/mL以上)
⑤ 転移病巣に対する手術、放射線療法終了から2か月以上経過している患者
⑥ ECOGのPSが0-2の患者
⑦ 適切な肝機能および腎機能を有する患者
a) 総ビリルビンが施設基準値上限の2.5倍以下
b) AST、ALTが施設基準値上限の2.5倍以下
c) クレアチニンクリアランスが30ml/分以上の患者
⑧ 6カ月以上の生存が期待できる患者


英語
1. 20 years old or more
2. Diagnosed as prostate cancer by histological examination
3. Testosterone < 50ng/dL
4. Progression on the image or PSA relapse
5. 2 months or more has passed from operation for metastasis or radiation therapy.
6. PS of ECOG; 0-2
7. Liver and renal function are adequate
8. Life expectancy is more than 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①化学療法の治療歴がある患者
②その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Patients treated by chemotherapy
2. Patients judged to be inappropriate to perform this study by investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西山勉


英語

ミドルネーム
Tsutomu Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター


英語
Uonuma Institute of Community Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県南魚沼市浦佐4132番地


英語
Urasa 4132, Minamiuonumashi, Niigata 949-7302, Japan

電話/TEL

025-777-3200

Email/Email

nisiyama@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西山勉


英語

ミドルネーム
Tsutomu Nishiyama

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター


英語
Uonuma Institute of Community Medicine Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県南魚沼市浦佐4132番地


英語
Urasa 4132, Minamiuonumashi, Niigata 949-7302, Japan

電話/TEL

025-777-3200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nisiyama@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology
Uonuma Institute of Community Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター(泌尿器科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Urology
Uonuma Institute of Community Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター(泌尿器科)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 13

最終更新日/Last modified on

2020 10 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022345


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022345


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名