UMIN試験ID | UMIN000019639 |
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受付番号 | R000022286 |
科学的試験名 | 中等症以上の尋常性ざ瘡に対する過酸化ベンゾイルゲル2.5%の急性期および寛解維持療法の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/01 |
最終更新日 | 2018/08/22 16:58:25 |
日本語
中等症以上の尋常性ざ瘡に対する過酸化ベンゾイルゲル2.5%の急性期および寛解維持療法の有用性の検討
英語
Study of the utility of acute-phase and remission maintenance therapy with 2.5% benzoyl peroxide gel for moderate or severe acne vulgaris
日本語
尋常性ざ瘡に対するBPO製剤の有用性検討
英語
Study of the utility of BPO products for acne vulgaris
日本語
中等症以上の尋常性ざ瘡に対する過酸化ベンゾイルゲル2.5%の急性期および寛解維持療法の有用性の検討
英語
Study of the utility of acute-phase and remission maintenance therapy with 2.5% benzoyl peroxide gel for moderate or severe acne vulgaris
日本語
尋常性ざ瘡に対するBPO製剤の有用性検討
英語
Study of the utility of BPO products for acne vulgaris
日本/Japan |
日本語
尋常性ざ瘡
英語
Acne vulgaris
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦における尋常性ざ瘡の急性期(炎症性皮疹)に対するBPOゲルとアダパレンゲルおよび外用抗菌薬との併用効果および維持期に対するBPOゲルの有用性を検証する。
英語
The objective of this study is to examine the effects of concomitant use of a BPO gel, adapalene gel, and external antimicrobial medicine for acute-phase acne vulgaris (inflammatory rash), and to evaluate the utility of BPO gel in the maintenance period in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1期:試験開始12週の間の炎症性皮疹数の減少率
2期:維持期観察の12週の間の症状維持期間(炎症性皮疹の新生または増加までの期間)
英語
PhaseI: Decrease in the number of inflammatory rashes / during 12 weeks of observation period
PhaseII:Symptom maintenance period / period until development or increase of inflammatory rash) / during 12 weeks of observation period
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
5
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1期
A群:BPOゲル+クリンダマイシン製剤 12週間併用併用療法1
英語
Phase I
Group A: BPO gel + Clindamycin product (Concomitant therapy group)
日本語
1期
B群:BPOゲル + アダパレンゲル 12週間併用併用療法
英語
Phase I
Group B: BPO gel +Adapalene gel (Concomitant therapy group)
日本語
1期
C群:アダパレンゲル+ クリンダマイシン製剤 12週間併用併用療法
英語
Phase I
Group C: Adapalene gel +Clindamycin product (Concomitant therapy group)
日本語
2期
2-A群:アダパレンゲル 1期終了後12週間単独療法群
英語
Phase II
Group 2-A: Adapalene gel Monotherapy group
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2期
2-B群:BPOゲル 1期終了後12週間単独療法群
英語
Phase II
Group 2-B: BPO gel Monotherapy group
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
第1期
1)中等症から重症(片顔に炎症性皮疹が6個以上30個以下)の尋常性ざ瘡患者
2)本研究内容を説明した後、文書で同意が得られた患者
3)同意取得時の年齢が16歳以上の患者
ただし、20歳未満の場合は代諾者(患者の両親等)の同意取得も行う。
第2期
1)第1期(急性期)の治療開始12週間内に、炎症性皮疹が全顔5個以下かつ片顔3個以下に
2)減少した患者
3)維持期の研究内容を改めて説明した後、文書で同意が得られた患者
英語
Phase I
1) Patients with moderate or severe acne vulgaris (6 to 30 inflammatory rashes on the right or left half of the face)
2) Patients who provided written informed consent after receiving an explanation of the details of the study
3) Patients aged 16 years old or older at the time informed consent was provided
For patients younger than 20 years old, representatives (parents, etc.) are required to provide informed consent.
Phase II
1) Patients in whom inflammatory rashes were reduced to 5 or less on the face and 3 or less on the right or left half of the face within 12 weeks from commencement of phase I (acute phase) treatment
2) Patients who provided written informed consent after receiving another explanation of the details of the study in the maintenance period
日本語
第1期
1)過去1ヵ月以内に尋常性ざ瘡に対する治療を行っていた患者
2)試験薬剤が禁忌の患者
3)非ステロイド性抗炎症薬(イブプロフェンなど)を連用している患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。研究期間中に妊娠を希望する患者
5)研究参加医師が本研究実施を不適当と判断した患者
6)過去半年間に他の尋常性ざ瘡治療薬の治験および製販後調査に参加している患者
第2期
1)研究参加医師が研究継続を不適当と判断した患者
英語
Phase I
1) Patients who had received treatment for acne vulgaris within one month of the start of the study
2) Patients in whom the study drug is contraindicated
3) Patients with continuous use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (ibuprofen, etc.)
4) Pregnant women, those who may be pregnant, lactating women, and women who hope to become pregnant during the study period
5) Patients who were considered inappropriate for the study by an investigator
6) Patients who had participated in other clinical studies and phase IV clinical trials of drugs for acne vulgaris within 6 months of the start of the study
Phase II
1) Patients who were cons
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川島 眞 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Kawashima |
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東京女子医科大学(NPO皮膚の健康研究機構)
英語
Tokyo Woman's Medical University
(Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin)
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-8111
m-kawash@derm.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤 直美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naomi Kanazawa |
日本語
合同会社 EBC&M
英語
EBC&M LLC.
日本語
事業推進部
英語
Project planning & Development department
日本語
東京都港区芝五丁目29番20号 クロスオフィス三田9F
英語
CROSS OFFICE MITA 9F 5-29-20, Shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6435-3833
naomi_kanazawa@ebc-m.com
日本語
その他
英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
日本語
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英語
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その他
英語
Maruho Co., Ltd
日本語
マルホ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
川島眞、宮地良樹
中等症以上の尋常性ざ瘡に対する過酸化ベンゾイルゲル2.5%の急性期および寛解維持療法の有用性の検討、先端医療と健康美容,Vol.4 No.2,11~23,2017
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022286
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022286
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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