UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019639
受付番号 R000022286
科学的試験名 中等症以上の尋常性ざ瘡に対する過酸化ベンゾイルゲル2.5%の急性期および寛解維持療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2018/08/22 16:58:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等症以上の尋常性ざ瘡に対する過酸化ベンゾイルゲル2.5%の急性期および寛解維持療法の有用性の検討


英語
Study of the utility of acute-phase and remission maintenance therapy with 2.5% benzoyl peroxide gel for moderate or severe acne vulgaris

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尋常性ざ瘡に対するBPO製剤の有用性検討


英語
Study of the utility of BPO products for acne vulgaris

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等症以上の尋常性ざ瘡に対する過酸化ベンゾイルゲル2.5%の急性期および寛解維持療法の有用性の検討


英語
Study of the utility of acute-phase and remission maintenance therapy with 2.5% benzoyl peroxide gel for moderate or severe acne vulgaris

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尋常性ざ瘡に対するBPO製剤の有用性検討


英語
Study of the utility of BPO products for acne vulgaris

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性ざ瘡


英語
Acne vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における尋常性ざ瘡の急性期(炎症性皮疹)に対するBPOゲルとアダパレンゲルおよび外用抗菌薬との併用効果および維持期に対するBPOゲルの有用性を検証する。


英語
The objective of this study is to examine the effects of concomitant use of a BPO gel, adapalene gel, and external antimicrobial medicine for acute-phase acne vulgaris (inflammatory rash), and to evaluate the utility of BPO gel in the maintenance period in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1期:試験開始12週の間の炎症性皮疹数の減少率
2期:維持期観察の12週の間の症状維持期間(炎症性皮疹の新生または増加までの期間)


英語
PhaseI: Decrease in the number of inflammatory rashes / during 12 weeks of observation period
PhaseII:Symptom maintenance period / period until development or increase of inflammatory rash) / during 12 weeks of observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1期
A群:BPOゲル+クリンダマイシン製剤 12週間併用併用療法1


英語
Phase I
Group A: BPO gel + Clindamycin product (Concomitant therapy group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1期
B群:BPOゲル + アダパレンゲル 12週間併用併用療法


英語
Phase I
Group B: BPO gel +Adapalene gel (Concomitant therapy group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1期
C群:アダパレンゲル+ クリンダマイシン製剤 12週間併用併用療法


英語
Phase I
Group C: Adapalene gel +Clindamycin product (Concomitant therapy group)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
2期
2-A群:アダパレンゲル 1期終了後12週間単独療法群


英語
Phase II
Group 2-A: Adapalene gel Monotherapy group

介入5/Interventions/Control_5

日本語
2期
2-B群:BPOゲル 1期終了後12週間単独療法群


英語
Phase II
Group 2-B: BPO gel Monotherapy group

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
第1期
1)中等症から重症(片顔に炎症性皮疹が6個以上30個以下)の尋常性ざ瘡患者
2)本研究内容を説明した後、文書で同意が得られた患者
3)同意取得時の年齢が16歳以上の患者
ただし、20歳未満の場合は代諾者(患者の両親等)の同意取得も行う。
第2期
1)第1期(急性期)の治療開始12週間内に、炎症性皮疹が全顔5個以下かつ片顔3個以下に
2)減少した患者
3)維持期の研究内容を改めて説明した後、文書で同意が得られた患者


英語
Phase I
1) Patients with moderate or severe acne vulgaris (6 to 30 inflammatory rashes on the right or left half of the face)
2) Patients who provided written informed consent after receiving an explanation of the details of the study
3) Patients aged 16 years old or older at the time informed consent was provided
For patients younger than 20 years old, representatives (parents, etc.) are required to provide informed consent.
Phase II
1) Patients in whom inflammatory rashes were reduced to 5 or less on the face and 3 or less on the right or left half of the face within 12 weeks from commencement of phase I (acute phase) treatment
2) Patients who provided written informed consent after receiving another explanation of the details of the study in the maintenance period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
第1期
1)過去1ヵ月以内に尋常性ざ瘡に対する治療を行っていた患者
2)試験薬剤が禁忌の患者
3)非ステロイド性抗炎症薬(イブプロフェンなど)を連用している患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。研究期間中に妊娠を希望する患者
5)研究参加医師が本研究実施を不適当と判断した患者
6)過去半年間に他の尋常性ざ瘡治療薬の治験および製販後調査に参加している患者

第2期
1)研究参加医師が研究継続を不適当と判断した患者


英語
Phase I
1) Patients who had received treatment for acne vulgaris within one month of the start of the study
2) Patients in whom the study drug is contraindicated
3) Patients with continuous use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (ibuprofen, etc.)
4) Pregnant women, those who may be pregnant, lactating women, and women who hope to become pregnant during the study period
5) Patients who were considered inappropriate for the study by an investigator
6) Patients who had participated in other clinical studies and phase IV clinical trials of drugs for acne vulgaris within 6 months of the start of the study

Phase II
1) Patients who were cons

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川島 眞


英語

ミドルネーム
Makoto Kawashima

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学(NPO皮膚の健康研究機構)


英語
Tokyo Woman's Medical University
(Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin)

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

m-kawash@derm.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金澤 直美


英語

ミドルネーム
Naomi Kanazawa

組織名/Organization

日本語
合同会社 EBC&M


英語
EBC&M LLC.

部署名/Division name

日本語
事業推進部


英語
Project planning & Development department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝五丁目29番20号 クロスオフィス三田9F


英語
CROSS OFFICE MITA 9F 5-29-20, Shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6435-3833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naomi_kanazawa@ebc-m.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Maruho Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
マルホ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
川島眞、宮地良樹
中等症以上の尋常性ざ瘡に対する過酸化ベンゾイルゲル2.5%の急性期および寛解維持療法の有用性の検討、先端医療と健康美容,Vol.4 No.2,11~23,2017


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 05

最終更新日/Last modified on

2018 08 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名