UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020180
受付番号 R000022280
科学的試験名 第二世代自家蛍光内視鏡による大腸微小病変の質的診断 における有用性の検討 ‐前向き試験‐
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/14
最終更新日 2018/06/21 03:51:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
第二世代自家蛍光内視鏡による大腸微小病変の質的診断
における有用性の検討 ‐前向き試験‐


英語
Evaluation of the effectiveness of color intensity analysis using a second-generation autofluorescence imaging system for diminutive colorectal polyp differentiation. - prospective study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
第二世代自家蛍光内視鏡による大腸微小病変の質的診断
における有用性の検討 ‐前向き試験‐


英語
Evaluation of the effectiveness of color intensity analysis using a second-generation autofluorescence imaging system for diminutive colorectal polyp differentiation. - prospective study -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第二世代自家蛍光内視鏡による大腸微小病変の質的診断
における有用性の検討 ‐前向き試験‐


英語
Evaluation of the effectiveness of color intensity analysis using a second-generation autofluorescence imaging system for diminutive colorectal polyp differentiation. - prospective study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
第二世代自家蛍光内視鏡による大腸微小病変の質的診断
における有用性の検討 ‐前向き試験‐


英語
Evaluation of the effectiveness of color intensity analysis using a second-generation autofluorescence imaging system for diminutive colorectal polyp differentiation. - prospective study -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ


英語
Colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型自家蛍光内視鏡システムを用いて, 5mm以下の大腸ポリープの自家蛍光内視鏡画像から自家蛍光強度を反映する“G/R (Green/ Red)比”を算出し, そのcut off値を元にした色素数値解析による腫瘍・非腫瘍の鑑別診断能を, 前向き検討において明らかにすることを目的としている.


英語
To evaluation the effectiveness of color tone intensity analysis using a second-generation AFI (autofluorescence imaging) system for evaluating diminutive colorectal lesions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第二世代自家蛍光内視鏡システムにおける自家蛍光指数と通常内視鏡の5mm以下の大腸非腫瘍性病変・腫瘍性病変の鑑別における診断能(感度, 特異度, 陽性・陰性的中率)


英語
The sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the AFI system for neoplastic lesion identification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・白色光通常内視鏡, 色素拡大内視鏡とNBI併用拡大内視鏡観察による, 5mm以下の大腸腫瘍性病変における腫瘍・非腫瘍の鑑別(深達度診断)における診断能(感度, 特異度, 陽性・陰性反応的中率)


英語
The sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the normal white light imaging, Narrow band imaging system for neoplastic lesion identification


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸ポリープを発見した際に、5-10秒間のAuto Fluorescence Imaging(AFI)が施行される。


英語
Auto Fluorescence Imaging will be permfomed when polyps(< 5mm) are detected for 5 - 10 seconds.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で大腸ポリペクトミー(Polypectomy)・粘膜切除術(EMR)を予定した患者。


英語
Patients who is scheduled to be received endoscopic resection for colonic polyps.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 出血傾向がある
2. 研究に対しての同意が得られない場合.
3. 重篤な合併症を有する患者.


英語
1. Hemorrhagic tendency
2. In case of no consent of this trial.
3. Patients who have severe complications.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀内 英華


英語

ミドルネーム
Hideka Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Department of endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo,

電話/TEL

+81-3-3433-1111

Email/Email

takeishihideka34@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀内 英華


英語

ミドルネーム
Hideka Horiuchi

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei university school of medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Department of endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo,

電話/TEL

+81-3-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeishihideka34@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Jikei university school of medicine, department of endoscopy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学 内視鏡科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Jikei university school of medicine, department of endoscopy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学 内視鏡科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 14

最終更新日/Last modified on

2018 06 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名