UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植をおこなう前向き多施設共同臨床第II相試験	Phase II study for patient with Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia to determin the role of Dasatinb combined chemotherapy and allogeneic stem cell transplantation (PHII PHD)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	初発Ph+ALLに対するダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植をおこなう前向き多施設共同臨床第II相試験	Phase II study for patient with Ph+ALL to determin the role of Dasatinb combined chemotherapy and allogeneic SCT (PH-II PH-D)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病	newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	成人初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対し、ダサチニブを併用した化学療法とそれに引き続いておこなう同種造血幹細胞移植の効果と安全性を評価する	the purpose of this study is to determine the clinical efficacy and safety of dasatinib combined chemotherapy and followed by allogeneic stem cell transplantation on newly diagnosed Ph positive ALL
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	寛解導入療法の成功率	the rate of complete remission after induction chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	２年の無病生存率、及び無イベント生存率、全生存率	2 years disease free survival, event free survival, and over all survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	1. プレドニン先行投与： PSL 60mg/m2 ７日間 2. 寛解導入療法： ダサチニブ140mg/body６週間＋PSL 60mg/m2　2週間 ３週目と６週目にMTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mgの髄注 3. 地固め療法1, 3, 5, 7コース： ダサチニブ100mg/body 2週間＋HyperCVAD療法 CPA 300mg/m2 １日2回　３時間投与（１－３日） VCR 1.4mg/m2（最大２mg）３０分投与（４日目と１１日目） DXR 50mg/m2 ３０分投与（４日目） DEX 33mg 30分投与または４０mg内服（１日目から４日目まで、１１日目から１４日目まで） 治療開始前にMTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mgの髄注 4. 地固め療法2, 4, 6, 8コース： ダサチニブ100mg/body 2週間＋HD-MTX/Ara-C療法 MTX 1g/m2　24時間投与（１日目） Ara-C 2g/m2 ３時間投与 1日２回（２日目と３日目） mPSL 50mg/body １日2回　（１日目から３日目） ロイコボリン15mg（２日目と３日目） 治療開始前にMTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mgの髄注 5. 維持療法：地固め療法終了後２年間ダサチニブ100-140mgを内服 6. 同種造血幹細胞移植：65歳以下で寛解にあり適切なドナーが見つかれば可能なかぎり第一寛解期に同種造血幹細胞移植を推奨する	1. PSL pre phase therapy: PSL 60mg/m2x7days 2. Induction chemotherapy: Dasatinib 140mg/body x 6 weeks + PSL 60mg/m2x2 weeks. At week 3 and 6, intrathecal MTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mg. 3. Consolidation 1,3,5,7 course: Dasatinib 100mg/bodyx2weeks+ HyperCVAD CPA 300mg/m2x2 times/day 3hr div (d1-d3)+ VCR 1.4mg/m2 (max 2mg) 30min div (d4, d11)+ DXR 50mg/m2 30min div (d4)+ DEX 33mg/body 30min div or 40mg PO (d1-4, d11-14) intrathecal MTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mg(d1) 4. Consolidation 2,4,6, 8 course: Dasatinib100mg/bodyx2weeks+ MTX 1g/m2 24hr continuous infusion d1+ Ara-C 2g/m2x2 times 3hr div d2-3+ mPSL 50mg/bodyx2 times iv d1-3 leucovorin 15mg iv d2-3 5. maintenance Dasatinib: Dasatinib 100-140mg/body from the last day of consolidation for 2 years. 6. allogeneic stem cell transplantation: For patient 65 years old or younger, if appropriate donor is available, allograft is recommended as possible as 1st remission.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、または慢性骨髄性白血病初発時急性転化例（major BCR/ABL陽性で末梢血好中球FishでBCR/ABL陽性であっても、はっきりとした慢性期が確認されていないものは本試験に含める）、または混合表現型急性白血病でフィラデルフィア染色体陽性であるもの 2.フィラデルフィア染色体陰性の場合はBCR-ABL融合遺伝子陽性であるもの 3.18歳以上65歳以下であること 4.本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療歴がないこと。ただし、先行プレドニン投与は前治療とはしない。 5.ECOG Performance Status（以下PS）が 0〜3であること 6.ダサチニブ投与に耐えうる程度に主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保持されている患者 (1)心電図、および心エコーに重篤な異常を認めないこと (2)血清ビリルビン値2.0 mg/dL以下であること (3)血清クレアチニン値2.0 mg/dL以下であること (4)経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上であること 7.本試験の説明を充分に行ったうえで、試験参加について自由意思で患者本人から文書で同意が得られていること。18歳以上、20歳未満の未成年者については代諾者の同意も合わせて得られていること	1.Philadelphia chromosome positive, acute lymphoblastic leukemia, or blastic phase chronic myelogenous leukemia who are not comfirmed chronic phase, or mixed phenotype acute leukemia. 2.BCR/ABL chimera mRNA positive if patients are Ph negative. 3.Aged older than 18 years and under 65 years 4.Previously untreated except PSL in the prephase therapy 5.ECOG performance status of 0, 1, 2, 3 except 4 6.Patients must have normal cardiac, heaptic, renal, respiratory functions to tolerate dasatinib. (1)within normal range of ECG, ejection fruction (2)serum bililubin level of <2.0mg/dl (3)serum createnin level of <2.0mg/dl (4)saturation pulse O2 level over 94% under room air condition 7.Voluntary written informed consent must be given before enrollment. If patient are younger than 20, parental agreement must be included.
除外基準/Key exclusion criteria	1.活動性の重複がんを有する患者 2.コントロール困難な重度の既往歴または合併症を有する患者 3.TKI、あるいは化学療法による治療歴のある患者 4.HIV抗体陽性である患者 5.HBs-Ag陽性である患者 6.重度の精神疾患を有する患者 7.その他、主治医により試験参加がふさわしくないと判断される患者	1.Active another malignancy 2.Uncontrolled past disease or complication 3.Previously treated with tyrosine kinase inhibitor or cytotoxic chemotherapy. 4.HIV antibody positive patients 5.HBs-Antigen positive patients 6.Sever psychiatric illness 7.Another patients whose investigator decided inappropriate for entry into this study.
目標参加者数/Target sample size	46

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	神田　善伸	Yoshinobu Kanda
所属組織/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University
所属部署/Division name	内科学講座血液学部門	Department of hematology, division of internal medicine,
住所/Address	日本国栃木県下野市薬師寺3311-1	yakusiji 3311-1, simotsuke city, tochigi, Japan
電話/TEL	0285-58-7353
Email/Email	ycanda-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	翁　家国	Iekuni Oh
組織名/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University
部署名/Division name	内科学講座血液学部門	Department of hematology, division of internal medicine,
住所/Address	日本国栃木県下野市薬師寺3311-1	yakusiji 3311-1, simotsuke city, tochigi, Japan
電話/TEL	0285-58-7353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	norma@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	department of hematology, division of internal medicine, Jichi Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	自治医科大学内科学講座血液学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of hematology, division of internal medicine, Jichi Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自治医科大学内科学講座血液学部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	自治医科大学附属病院（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 13 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 05 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 05 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 05 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 02 日

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