UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペプチド配合食品摂取による血中アルコール濃度上昇抑制作用の確認予備試験

英語
A pilot study on the inhibition of blood alcohol concentration increase after ingestion of peptides.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペプチド配合食品摂取による血中アルコール濃度上昇抑制作用の確認予備試験

英語
A pilot study on the inhibition of blood alcohol concentration increase after ingestion of peptides.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペプチド配合食品摂取による血中アルコール濃度上昇抑制作用の確認予備試験

英語
A pilot study on the inhibition of blood alcohol concentration increase after ingestion of peptides.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペプチド配合食品摂取による血中アルコール濃度上昇抑制作用の確認予備試験

英語
A pilot study on the inhibition of blood alcohol concentration increase after ingestion of peptides.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトにおいて、ペプチドがアルコール摂取時の血中アルコール濃度推移に与える影響を確認することを目的とした。

英語
To confirm the effect of peptides on the blood alcohol concentration after intake of alcohol.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性の評価：血中アルコール濃度推移
安全性の評価：副作用の内容

英語
Efficacy : Area under the curve of blood alcohol level.
Safety : Adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性の評価：血中アセトアルデヒド濃度、呼気アルコール濃度、VAS
安全性の評価：有害事象の内容

英語
Efficacy : Area under the curve of acetaldehyde level. Area under the curve of expired gas alcohol level. VAS.
Safety : Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペプチドをアルコール30gと共に、1日間、3g/被験者の投与量で1回投与する。

英語
Subjects take peptides with 30g of alcohol for one day at the dosage of 3g/human for one time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アルコール30gを1日間1回投与する。

英語
Subjects take 30g of alcohol for one day for one time.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の者
２）アルコール負荷飲料を無理なく飲める者
３）試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
1)Healthy males aged 20 or more and less than 50 years-old.
2)Subjects who can drink alcohol effortlessly.
3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）収縮期血圧が90mmHg未満の者
2）BMIが20.0未満あるいはBMIが23.0以上の者
3)アルコールを飲めない者
4)アルコールパッチテスト陽性の者
5）アルコール多量飲酒者*1および過度の喫煙者*2
6）生活状況調査から睡眠時間、就業時間、仕事内容が不規則な者、深夜勤務者
7）試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
8）他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
9）B型肝炎、C型肝炎、HIV、ヒトT細胞白血病ウイルスの検査結果が陽性の者
10）薬剤アレルギーや食品アレルギーの既往歴がある者
11）以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)　心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b)　循環器系疾患の既往歴のある者
c)　糖尿病を発症している者
12）ヒト試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200ml以上採血を行った者
13）ヒト試験開始12週間前から試験開始までに全血400ml以上採血を行った者
14）ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mlを超える者
15）その他、試験責任医師あるいは試験担当医師が当該試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg.
2)Subjects whose BMI is less than 20.0 and 23 or more.
3)Subjects who can't drink alcohol.
4)Subjects who are positive to alcohol patch test.
5)Subjects who drink alcohol a lot and smoke a lot.
6)Subjects who have an irregular sleep cycle, work shift or work on midnight shift
7)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting the test results.
8)Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within four weeks.
9)Subjects who are positive to hepatitis virus B, hepatitis virus C, HIV or human T-cell leukemia virus
10)Subjects who have allergic reaction to drug medicine and food.
11)Subject who are applicable to one of the below.
a)Subject who are contracting heart, liver or kidney disease including the case of complicating disease.
b)Subjects with a previous history of cardiovascular disease.
c)Subjects who are contracting diabetes.
12)Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within four weeks prior to the current study.
13)Subjects whose blood was collected more than 400 mL within the last twelve weeks.
14)Subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
15)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村山 宣人

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihito Murayama

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社　

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション創発部

英語
Innovation Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0588

Email/Email

Norihito_Murayama@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　斉志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Watanabe

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社　

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

部署名/Division name

日本語
イノベーション創発部

英語
Innovation Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0593

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

H_Watanabe@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

07

日

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