UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019243
受付番号 R000022240
科学的試験名 神経難病患者の嚥下障害に対するカプサイシン摂取による嚥下反射促進効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2015/11/01
最終更新日 2018/10/17 10:26:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経難病患者の嚥下障害に対するカプサイシン摂取による嚥下反射促進効果の検討

英語
Study of swallowing reflex promoting effect due to capsaicin intake for swallowing disorders of the nervous intractable disease patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経難病患者のカプサイシンによる嚥下反射促進効果

英語
The swallowing reflex promoting effect of nerve intractable disease patients with capsaicin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経難病患者の嚥下障害に対するカプサイシン摂取による嚥下反射促進効果の検討

英語
Study of swallowing reflex promoting effect due to capsaicin intake for swallowing disorders of the nervous intractable disease patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経難病患者のカプサイシンによる嚥下反射促進効果

英語
The swallowing reflex promoting effect of nerve intractable disease patients with capsaicin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経変性疾患

英語
Neurodegenerative disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経変性疾患に対しても，健常者や高齢者と同様にカプサイシン含有フイルムを摂取することによる嚥下反射促進を有することについて検証する

英語
Even for neurodegenerative disease, will be verified to have a swallowing reflex promotion due to the intake in the same manner as in capsaicin-containing film and the healthy and elderly

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下反射の惹起時間

英語
Eliciting time of swallowing reflex

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カプサイシン含有オブラートフィルムを摂取し、その後の嚥下反射誘発時間を計測する

英語
In After ingesting capsaicin-containing wafers film, to measure the swallowing reflex induction time

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カプサイシンのみを除いたオブラートフィルムを摂取し、その後の嚥下反射誘発時間を計測する

英語
In After wafers film, to measure the swallowing reflex induction time

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神経変性疾患
意思疎通可能
検査室まで移動可能

英語
Neurodegenerative disease
Communicate possible
Possible move to the laboratory

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・意思疎通が可能でない方
・気管支喘息，慢性咳嗽の方
・妊娠の可能性のある女性
・気管切開によりカニュレの装着の場合
・主治医が本試験を安全に施行することが困難であると判断する方

英語
If not possible communicate
Bronchial asthma, those with chronic cough
Women of childbearing potential
If the tracheotomy mounting of Kanyure
Person attending physician determines that it is difficult to securely enforce the study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 村田尚道

英語
名
ミドルネーム
姓 Naomichi Murata

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
スペシャルニーズ歯科センター

英語
the Center for special needs dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama city

電話/TEL

086-235-6823

Email/Email

murata-n@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 東　倫子

英語
名
ミドルネーム
姓 Higashi Tomoko

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
スペシャルニーズ歯科センター

英語
he Center for special needs dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama city

電話/TEL

086-235-6823

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

murata-n@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語
スペシャルニーズ歯科センター

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Okayama University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

組織名/Division

日本語
スペシャルニーズ歯科センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 11 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 10 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 10 月 17 日



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日本語
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