UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	神経難病患者の嚥下障害に対するカプサイシン摂取による嚥下反射促進効果の検討	Study of swallowing reflex promoting effect due to capsaicin intake for swallowing disorders of the nervous intractable disease patient
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	神経難病患者のカプサイシンによる嚥下反射促進効果	The swallowing reflex promoting effect of nerve intractable disease patients with capsaicin
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	神経変性疾患	Neurodegenerative disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	神経変性疾患に対しても，健常者や高齢者と同様にカプサイシン含有フイルムを摂取することによる嚥下反射促進を有することについて検証する	Even for neurodegenerative disease, will be verified to have a swallowing reflex promotion due to the intake in the same manner as in capsaicin-containing film and the healthy and elderly
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	嚥下反射の惹起時間	Eliciting time of swallowing reflex
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	カプサイシン含有オブラートフィルムを摂取し、その後の嚥下反射誘発時間を計測する	In After ingesting capsaicin-containing wafers film, to measure the swallowing reflex induction time
介入2/Interventions/Control_2	カプサイシンのみを除いたオブラートフィルムを摂取し、その後の嚥下反射誘発時間を計測する	In After wafers film, to measure the swallowing reflex induction time
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	神経変性疾患 意思疎通可能 検査室まで移動可能	Neurodegenerative disease Communicate possible Possible move to the laboratory
除外基準/Key exclusion criteria	・意思疎通が可能でない方 ・気管支喘息，慢性咳嗽の方 ・妊娠の可能性のある女性 ・気管切開によりカニュレの装着の場合 ・主治医が本試験を安全に施行することが困難であると判断する方	If not possible communicate Bronchial asthma, those with chronic cough Women of childbearing potential If the tracheotomy mounting of Kanyure Person attending physician determines that it is difficult to securely enforce the study
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	村田尚道	Naomichi Murata
所属組織/Organization	岡山大学病院	Okayama University Hospital
所属部署/Division name	スペシャルニーズ歯科センター	the Center for special needs dentistry
住所/Address	岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama city
電話/TEL	086-235-6823
Email/Email	murata-n@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	東　倫子	Higashi Tomoko
組織名/Organization	岡山大学病院	Okayama University Hospital
部署名/Division name	スペシャルニーズ歯科センター	he Center for special needs dentistry
住所/Address	岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama city
電話/TEL	086-235-6823
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	murata-n@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Okayama University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岡山大学病院
部署名/Department	スペシャルニーズ歯科センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Okayama University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岡山大学病院
組織名/Division	スペシャルニーズ歯科センター
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 11 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 17 日

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