UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019228
受付番号 R000022220
科学的試験名 成人うつに対する人工知能による強化型インターネット認知行動療法（AI-ICBT）の効果検証のための無作為統制試験
一般公開日（本登録希望日） 2015/10/04
最終更新日 2026/01/06 11:38:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人うつに対する人工知能による強化型インターネット認知行動療法（AI-ICBT）の効果検証のための無作為統制試験

英語
A Randomised Controlled Trial Investigating the Effectiveness of AI (Artificial Intelligence)-enhanced Internet Cognitive Behavioral Therapy (AI-ICBT) for Adult Depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人うつに対する人口知能機能の有無によるインターネット認知行動療法の効果差評価のための試験（AI-ICBT study）

英語
A trial for the assessment of the effectiveness of AI-ICBT on Japanese adults with depression as compared to standalone ICBT (AI-ICBT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人うつに対する人工知能による強化型インターネット認知行動療法（AI-ICBT）の効果検証のための無作為統制試験

英語
A Randomised Controlled Trial Investigating the Effectiveness of AI (Artificial Intelligence)-enhanced Internet Cognitive Behavioral Therapy (AI-ICBT) for Adult Depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人うつに対する人口知能機能の有無によるインターネット認知行動療法の効果差評価のための試験（AI-ICBT study）

英語
A trial for the assessment of the effectiveness of AI-ICBT on Japanese adults with depression as compared to standalone ICBT (AI-ICBT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病（状態）

英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来型インターネット認知行動療法や待機群に対する、人工知能機能を有するインターネット認知行動療法の成人抑うつ者に対する臨床および医療経済効果を検証する。

英語
To assess the clinical- and cost- effectiveness of AI-ICBT on Japanese adults with depression as compared to standard ICBT without AI function or waiting list

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) at baseline and follow-up (7 weeks and 3 months after intervention)

英語
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) at baseline and follow-up (7 weeks and 3 months after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology), GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale), ODSIS (Overall Depression Severity and Impairment Scale), OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale), SDISS (Sheehan Disability Scale) & Medical costs

英語
QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology), GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale), ODSIS (Overall Depression Severity and Impairment Scale),OASIS (Overall Anxiety Severity And Impairment Scale), SDISS (Sheehan Disability Scale) & Medical costs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
7週にわたる、毎週の人工知能による強化型自助式インターネット認知行動療法

英語
Weekly self-help intervention by AI-enhanced ICBT over seven weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
7週にわたる、毎週の自助式インターネット認知行動療法

英語
Weekly self-help intervention by standard ICBT without AI function over seven weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
待機群

英語
Wait-list

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-インターネット使用環境下にある
-スクリーニング時にPHQ9スコアが5点以上である
-日本語による説明書を理解し、同意できる判断能力を有する

英語
-Regular access to the Internet
-A score of 5 or more on the PHQ-9
-Ability to both understand and agree
with informed consent in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-介入期間中に認知行動療法を受ける
-強い希死念慮
-統合失調症
-認知症
-過去12 ヶ月間に何らかの物質依存
（ニコチン依存以外）
-現在、メンタルヘルスの問題について専門的
治療を受けており、その主治医の承諾が得ら
れない

英語
-Receiving any other CBT
-Strong suicidal ideation
-Schizophrenia
-Dementia
-Any substance addiction (except nicotine
addiction) during the 12 months prior to
the trial

-(For patients receiving treatment by a
mental health specialist/therapist)
Unavailability of therapist's permission for the patient to participate in the trial

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 宗
ミドルネーム
姓 未来

英語
名 Mirai
ミドルネーム
姓 So

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

+81-(0)3-3353-1211

Email/Email

mirai.so@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 未来
ミドルネーム
姓 宗　

英語
名 Mirai
ミドルネーム
姓 So

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Department of Neuropsychiatry

電話/TEL

+81-(0)3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ghh13250@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人経済産業研究所

英語
The Research Institute of Economy, Trade and Industry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
(独) 経済産業研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人経済産業研究所

英語
The Research Institute of Economy, Trade and Industry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(独) 経済産業研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社 日経リサーチ社
NECソリューションイノベータ株式会社

英語
NIKKEI RESEARCH INC.
NEC Solution Innovators, Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Hiramatsu Memorial Hospital

英語
Hiramatsu Memorial Hospital

住所/Address

日本語
1-20　Minami 22　Nishi　14, Sapporo, Hokkaido Japan

英語
1-20 Minami 22 Nishi 14, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-561-0708

Email/Email

webmaster@hiramatu-mhp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社　日経リサーチ社
NIKKEI RESEARCH INC.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 10 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.rieti.go.jp/jp/publications/summary/16110002.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jmir.org/2026/1/e76902

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1187

主な結果/Results

日本語
ITT解析では、参加率で群×週の有意な交互作用が認められ、AI-iCBT参加者は週次参加のオッズが一貫して高かった（オッズ比1.23、P<.001）。共感的フィードバック機能の活性化がアドヒアランスを強く予測した（オッズ比 9.99、P<.001）のに対し、助言的フィードバックは有意ではなかった。EAS解析では、フォローアップ時点では、AI－iCBTのみが対照群と比較してPHQ-9スコアが10以上の参加者割合の有意な低下を示した（Δ－0.15、P<.05）。

英語
In ITT, engagement analyses showed a significant group x week interaction, with AI-iCBT participants demonstrating consistently higher odds of weekly participation (odds ratio 1.23, P<.001). Exploratory analyses indicated that activation of the empathic feedback function strongly predicted adherence (odds ratio 9.99, P<.001). In EAS analyses, at followup, only AIiCBT showed a significantly lower proportion of participants with a PHQ-9 score of 10 or more compared with control (difference -0.15, P=.046).

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 01 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2026 年 01 月 05 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
A total of 1187 participants were eligible and randomly allocated to the AI-iCBT (n=396), iCBT (n=397), or waitlist (n=394) groups (ITT population; see Figure 4 for the CONSORT flow diagram). Baseline demographic and clinical characteristics are summarized in Table 1. The mean age was 43.50 (SD 9.85) years, and 699 (58.8%) of 1187 participants were male. Across the 3 groups, demographic and clinical characteristics were well balanced, with no significant differences in depressive symptom severity (PHQ-9: P=.56; QIDS-J: P=.74). No significant baseline differences were found between the AI-iCBT and iCBT groups, confirming the comparability of the 2 active interventions.

英語
A total of 1187 participants were eligible and randomly allocated to the AI-iCBT (n=396), iCBT (n=397), or waitlist (n=394) groups (ITT population; see Figure 4 for the CONSORT flow diagram). Baseline demographic and clinical characteristics are summarized in Table 1. The mean age was 43.50 (SD 9.85) years, and 699 (58.8%) of 1187 participants were male. Across the 3 groups, demographic and clinical characteristics were well balanced, with no significant differences in depressive symptom severity (PHQ-9: P=.56; QIDS-J: P=.74). No significant baseline differences were found between the AI-iCBT and iCBT groups, confirming the comparability of the 2 active interventions.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Automated email reminders were sent to participants twice weekly during the 7-week intervention period. Each week, participants in the intervention groups were required to (1) view an online psychoeducational CBT module and (2) perform their allocated (AI-iCBT or iCBT) CR exercise at least once (6 times or more in total). Waitlist participants did not undergo any exercises during this period. All participants were required to complete assessments at baseline, postintervention (week 7), and follow-up (month 3 after postintervention). All intervention and assessment procedures, including attendance and outcome measures, were conducted online.

英語
Automated email reminders were sent to participants twice weekly during the 7-week intervention period. Each week, participants in the intervention groups were required to (1) view an online psychoeducational CBT module and (2) perform their allocated (AI-iCBT or iCBT) CR exercise at least once (6 times or more in total). Waitlist participants did not undergo any exercises during this period. All participants were required to complete assessments at baseline, postintervention (week 7), and follow-up (month 3 after postintervention). All intervention and assessment procedures, including attendance and outcome measures, were conducted online.

有害事象/Adverse events

日本語
No serious adverse events were reported.

英語
No serious adverse events were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
All primary and secondary outcomes were analyzed based on the ITT population.The primary outcome was the mean PHQ-9 score, assessed at baseline, week 7 (postintervention), and month 3 (follow-up). Secondary outcomes include (1) proportion of participants with PHQ-9 scores 10 or more. (2) QIDS-J (3) GAD-7 (4) SDS. Engagement outcome included weekly CR exercise attendance rate in the 2 intervention groups. Program satisfaction at week 7 was assessed with the CSQ-8.

英語
All primary and secondary outcomes were analyzed based on the ITT population.The primary outcome was the mean PHQ-9 score, assessed at baseline, week 7 (postintervention), and month 3 (follow-up). Secondary outcomes include (1) proportion of participants with PHQ-9 scores 10 or more. (2) QIDS-J (3) GAD-7 (4) SDS. Engagement outcome included weekly CR exercise attendance rate in the 2 intervention groups. Program satisfaction at week 7 was assessed with the CSQ-8.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 09 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 10 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 05 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 06 月 20 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 10 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 06 日



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