UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019294
受付番号	R000022199
科学的試験名	次世代光干渉断層計を用いた外眼部の観察と臨床的有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2015/12/01
最終更新日	2018/04/11 09:31:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
次世代光干渉断層計を用いた外眼部の観察と臨床的有用性の検討

英語
The clinical utility of next generation optical coherence tomography for accessory visual structurescoherence tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外眼部OCTの臨床的有用性

英語
The clinical utility of OCT for accessory visual structures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
次世代光干渉断層計を用いた外眼部の観察と臨床的有用性の検討

英語
The clinical utility of next generation optical coherence tomography for accessory visual structurescoherence tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外眼部OCTの臨床的有用性

英語
The clinical utility of OCT for accessory visual structures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
涙器・眼瞼疾患

英語
accessory visual structures

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼瞼・涙器などの外眼部疾患に対して次世代光干渉断層計を使用し、臨床における有用性を評価すること

英語
Evaluating clinical utility of next generation optical coherence tomography for accessory visual structures

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
涙器疾患での疾患群と正常群のOCT画像比較

英語
Comparison between normal and disease states in lacrimal apparatus using OCT image

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼瞼腫瘤での良性所見と悪性所見のOCT画像比較

英語
Comparison between benign and malignant eyelid tumor using OCT image

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.京大病院眼科において、眼科医が眼瞼疾患、涙器疾患を有すると診断した患者
2.正常ボランティア

英語
1.patients who were diagnosed as lacrimal disease or eyelid tumor in Kyoto university
2.patients who are normal states in accessory visual structures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.レバミピド点眼液に対して副作用（過敏症等）の既往がある者
2.未成年及び本人の同意が得られない患者
3.研究責任者または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者

英語
1.patients who had allergy caused by rebamipido eye-drop
2.patients who didn't agree with this study
3.patients who were judged to be unsuitable to this study by us

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓吉村長久

英語

名

ミドルネーム

姓 Nagahisa Yoshihisa

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaracho, Sakyou, Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-3250

Email/Email

nagaeye@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓藤本雅大

英語

名

ミドルネーム

姓 Masahiro Fujimoto

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaracho, Sakyou, Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-3250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m2fjmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
japan society for promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 10 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 04 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022199

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022199

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）