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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020115
受付番号 R000022133
科学的試験名 アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチンの認知機能及び行動心理症状に対する効果と介護負担に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/08
最終更新日 2022/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチンの認知機能及び行動心理症状に対する効果と介護負担に関する研究 Study of cognitive functions , BPSD and burden of care for caregivers in the additional dosage of the memantine hydrochloride for the Alzheimer's disease
一般向け試験名略称/Acronym メマンチン追加投与による効果研究 the study of the additional dosage of the memantine hydrochloride
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチンの認知機能及び行動心理症状に対する効果と介護負担に関する研究 Study of cognitive functions , BPSD and burden of care for caregivers in the additional dosage of the memantine hydrochloride for the Alzheimer's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メマンチン追加投与による効果研究 the study of the additional dosage of the memantine hydrochloride
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー型認知症におけるアセチルコリンエステラーゼ阻害薬内服中の患者にメマンチン塩酸塩の追加投与した場合の認知機能、BPSD発現と介護負担に対する効果を比較する We will examine the inhibitory effect of the cognitive decline , the new onset of BPSD and the caregiver's burden, when I gave more of the memantine hydrochloride to the Alzheimer's disease patients taking the Acetylcholinesterase inhibitors already.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 行動心理症状
評価は開始時、3ヶ月,6ヶ月、12ヶ月後とする。
BPSD
Evaluations are performed at baseline (month 0), and at month 3, 6 and 12.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能,介護負担
評価は開始時、3ヶ月,6ヶ月、12ヶ月後とする。
cognitive function, caregiver's burden
Evaluations are performed at baseline (month 0), and at month 3, 6 and 12.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コリンエステラーゼ阻害剤
試験開始時の用量を1年間継続する
acetylcholinesterase inhibitor
介入2/Interventions/Control_2 コリンエステラーゼ阻害剤+メマンチン塩酸塩
コリンエステラーゼ阻害剤は試験開始時の用量を1年間継続する。メマンチンは1日5mgから開始し維持量は10~20mg/日を1年間使用する。
acetylcholinesterase inhibitor and memantine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 中等度および高度のアルツハイマー型認知症患者
2. 外来患者
3. コリンエステラーゼ阻害剤6ヶ月以上内服し過去3ヶ月に  用量変更はない
1. the moderate to severe Alzheimer's disease patients
2. outpatient
3. treatment of acethylcholinesterase inhibitor for more than 6 months and unchanged dosage for 3 months recently
除外基準/Key exclusion criteria 1. アルツハイマー型認知症以外の認知症
2. 重度の精神障害を合併する患者
3. 悪性新生物等重篤な疾患を有する患者
4. メマンチン塩酸塩に対して過敏症の既往
5. その他担当医師が対象として不適切として判断した患者
1. dementia patients except Alzheimer's disease
2. the patients who have severe mental disorders
3. the patients having the serious disease including the malignant neoplasm
4. the patients with a history of the hypersensitivity for memantine hydrochloride
5. In addition, the case that a principal investigator or subinvestigator judged to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 要人

ミドルネーム
Yoshihito Hayashi M.D., PhD.
所属組織/Organization 宮崎大学 医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
所属部署/Division name 精神科 Division of Psychiatry, Department of Clinical Neuroscience,
郵便番号/Zip code
住所/Address 889-1692 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara,Kiyotake-cho, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-1744
Email/Email yoshih@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 要人

ミドルネーム
Yoshihito Hayashi M.D., PhD.
組織名/Organization 宮崎大学 医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
部署名/Division name 精神科 Division of Psychiatry, Department of Clinical Neuroscience,
郵便番号/Zip code
住所/Address 889-1692 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara,Kiyotake-cho, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-1744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshih@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 宮崎大学 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 08
最終更新日/Last modified on
2022 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022133
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022133

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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