UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019129
受付番号 R000022115
科学的試験名 消化管癌患者における免疫状態の解明と臨床的意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/27
最終更新日 2019/03/31 11:30:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管癌患者における免疫状態の解明と臨床的意義に関する研究


英語
Analyses of immune status of patients with gastrointestinal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管癌免疫モニタリング


英語
Immune monitoring in GI cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管癌患者における免疫状態の解明と臨床的意義に関する研究


英語
Analyses of immune status of patients with gastrointestinal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管癌免疫モニタリング


英語
Immune monitoring in GI cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管癌


英語
Gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管癌患者の腫瘍局所および末梢血における種々の免疫担当細胞や免疫担当因子を生体外で解析し、免疫状態のプロファイリングを行う


英語
To evaluate the profile of immune cells and immune factors in tumor tissue or peripheral blood

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
免疫状態と臨床病理学的特徴、分子生物学的特徴、治療効果や予後との関連について検討する


英語
To evaluate relationship between immune profile and clinicopatholigical features as well as treatment response and prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化管癌の免疫プロファイル


英語
immune profile in gastrointestinal cancers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫状態と臨床病理学的特徴、分子生物学的特徴、治療効果や予後との関連


英語
Association between immune profile and clinicopatholigical features as well as treatment response and prognosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的に消化管(食道、胃、結腸・直腸)が原発である上皮性悪性腫瘍または間質腫瘍(GIST)が強く疑われる、または組織学的に確認されている(組織亜型は問わない)。
2) 消化管癌に対して手術または全身薬物療法が予定されている、もしくはそれらの治療が行われた症例* (*同一症例で経時的に複数回の登録を可能とする)。
3) 組織診断のために腫瘍組織を生検もしくは手術にて採取予定である、もしくは解析可能な保存検体がある。ただし、採取予定の患者においては、遺伝子解析が実施可能な十分量のがん組織が採取出来ない場合は速やかに中止連絡を行うこと。
4) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。


英語
1) Patients with histologically confirmed or clinically suspected advanced cancer or malignant tumor of following descriptions; 1.gastric cancer 2.Esophageal cancer 3.colorectal cancer 4. GIST
2) Planned to receive surgery or systemic chemotherapy (one or more enrollment is possible per patient)
3) Plan to acquire sufficient tumor materials or sufficient archival materials to analyze
4) Written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例である


英語
1) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博嘉
ミドルネーム
西川


英語
Hiroyoshi
ミドルネーム
Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
先端医療開発センター 免疫TR分野


英語
EPOC TR department

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

hnishika@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紘平
ミドルネーム
設楽


英語
Kohei
ミドルネーム
Shitara

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kshitara@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
IRB in National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
Tsukiji 5-1-1

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究、2015年9月より2018年5月に当院受診例のうち選択基準に合致し同意を得られた症例から、血液や腫瘍の免疫プロファイルを検討する


英語
Prospective observational study. Patients who met eligibility criteria with written informed consent will be enrolled during Sep. 2015 to May 2018. Immune profile will be evaluated in serum and tumor samples.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 27

最終更新日/Last modified on

2019 03 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022115


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022115


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名