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一般向け試験名/Public title

日本語
進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ,
ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
phase 2 study of the combination therapy, docetaxel and trastuzumab, for advanced extramammary Paget's disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ,
ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
phase 2 study of the combination therapy, docetaxel and trastuzumab, for advanced extramammary Paget's disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ,
ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
phase 2 study of the combination therapy, docetaxel and trastuzumab, for advanced extramammary Paget's disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ,
ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
phase 2 study of the combination therapy, docetaxel and trastuzumab, for advanced extramammary Paget's disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳房外パジェット病

英語
extramammary Paget's disease

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性の進行期乳房外パジェット病症例を対象に、進行期乳癌の一次治療であるドセタキセル、トラスツズマブによる2剤併用療法を実施し、安全性と有効性を評価する。

英語
evaluate the safety and efficacy of the combination chemotherapy (docetaxel and trastuzumab) for HER2-positive advanced stage extramammary Paget's disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性(CTCAE)
有効性(ORR)

英語
Safety, Efficacy(ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効期間
安定期間
無増悪生存期間
全生存期間

英語
duration of overall response
duration of stable disease
progression free survival
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法 Q3W, 3クール
　ドセタキセル　75mg/sqm
　トラスツズマブ　初回8mg/kg、2回目以降6mg/kg

英語
Chemotherapy Q3W, 3 cycle
docetaxel 75mg/sqm
trastuzumab 8mg/kg(first cycle), 6mg/kg(second, third cycle)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① HER2過剰発現が病理組織学的に確認された切除不能・再発または転移性乳房外パジェット病
　 ASCO/CAP HER2検査ガイドラインに準拠し、immunohistochemical(IHC)法で3+または　　
　　 in situ hybridization(ISH)法で陽性
② 文書による同意を取得した
③ 20歳以上
④ 左心室駆出率が50%以上
⑤ Performance status (PS) がECOG grade 0, 1
⑥ RECIST基準で測定可能な病巣を有する
⑦ 主要臓器機能が保たれている
a) 好中球数 ≧ 1,500/mm3
b) 血小板数 ≧ 100,000/mm3
c) ヘモグロビン ≧ 10 g/dL
d) 総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
e) ASTまたはALT ≦ 100 IU/L
g) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
⑧ 前治療から本課題の治療開始までに4週間以上経過している

英語
1) Have histologically confirmed extramammary Paget's disease as follows.
unresectable or metastatic disease
Her-2 positive
2) Provide written informed consent for the study.
3) Be male or female subjects, age 20 years or older on day of signing consent.
4) LVEF >= 50%
5) Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
6) Have the presence of at least one measurable lesion by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria.
7) Have laboratory parameters within Protocol-defined range.
a) Absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3
b) Platelets >= 100,000 /mm3
c) Hemoglobin >= 10 g/dL
d) Bilirubin <= 2.0 mg/dL
e) AST and ALT <= 100 IU/L
g) Serum creatinine <= 1.5mg/dL
8) Prior therapy for extramammary Paget's disease was completed at least 4 weeks before treatment initiation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
② 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、又は同意取得から治療終了6ヶ月の避妊に同意できない患者
③ 重篤な心機能障害のある患者
ハーセプチン(R)適正使用ガイドに倣い、医師が判断する
④ 症状を伴う中枢神経浸潤のある患者
⑤ コントロール不良な疾患を有する患者
⑥ 医師が不適格と判断した患者

英語
1) Have a history of hypersensitivity to components of the chemotherapeutic drugs
2) Women who may possibly be pregnant or pregnant
3) Patients with severe cardiac dysfunction
4) Has known active central nervous system (CNS) metastasis.
5) Has uncontrolled disease that might confound the results of the study, or is not best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator.

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	建
ミドルネーム
姓	舩越

英語

名	Takeru
ミドルネーム
姓	Funakoshi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3823

Email/Email

takeruf@a8.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	郁子
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Ikuko
ミドルネーム
姓	Hirai

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室

英語
Depertment of Dermatology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3823

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ih831221@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AMED

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
中外製薬株式会社
エルメッドエーザイ株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., LTD.
ELMED EISAI Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
慶應義塾臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board of Keio

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031180073

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

16

日

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日本語
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