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一般向け試験名/Public title

日本語
小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第II相試験 (HL-14)

英語
Phase II study of interim FDG-PET-guided response-adapted therapy in pediatric patients with Hodgkin's lymphoma (HL-14)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査を用いた第II相試験 (HL-14)

英語
Phase II study of interim FDG-PET-guided response-adapted therapy in pediatric patients with Hodgkin's lymphoma (HL-14)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第II相試験 (HL-14)

英語
Phase II study of interim FDG-PET-guided response-adapted therapy in pediatric patients with Hodgkin's lymphoma (HL-14)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査を用いた第II相試験 (HL-14)

英語
Phase II study of interim FDG-PET-guided response-adapted therapy in pediatric patients with Hodgkin's lymphoma (HL-14)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホジキンリンパ腫

英語
Hodgkin's lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢20歳未満の小児ホジキンリンパ腫(HL)症例を対象に、多剤併用化学療法2コース終了後のFDG-PET陰性症例を全例非照射とする治療法の効果を確認する。感度、特異度とも高いPET検査で寛解判定を行うことにより、真に放射線治療を必要とする症例を検出し、それ以外の症例には放射線治療を行わずに治療を行い、安全性を確認しながら、高い生存率を維持することを目的とする。

英語
In targeting cases of Hodgkin's lymphoma (HL) in children under age 20, we confirm whether we can omit radiation therapy for FDG-PET negative cases after 2 courses of multi-drug chemotherapy. By determining remission using PET examinations with both high sensitivity and high specificity, the goal is to detect the cases that truly require radiation therapy, and for other cases carry out treatment without radiation therapy, in order to maintain a high survival rate while ensuring safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5 年無イベント生存率

英語
5-year event-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5 年全生存率
CR達成率
interim PET陰性割合（放射線非照射割合）
追跡期間中における合併症発生割合

英語
5-year overall survival
ratio of complete remission
ratio of interim-PET negative
ratio of acute and late side effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法2コース後のFDG-PET陰性であれば全例放射線照射を省略する

英語
Omit radiation therapy for FDG-PET negative cases after 2 courses of multi-drug chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的にHLと診断されている。
(2) 診断時年齢が20 才未満。
(3) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。
(4) HL-14 登録について、本人および/又は代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。

英語
(1) diagnosis of Hodgkin's lymphoma
(2) age under 20 year old at diagnosis
(3) registration at JPLSG CHM-14 study
(4) written informed consent obtained from patient or guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験治療に支障をきたす肝・腎・心機能障害(下記基準)を有する症例である。
(2) 抗がん剤や放射線治療を受けたことがある。
(3) CNS 変性病変がある。
(4) 治療施行に支障をきたす頭蓋内出血を伴う。
(5) コントロール困難な感染症を伴う。
(6) 妊娠中、または妊娠の可能性がある。
(7) 授乳中の女性。
(8) 過去に悪性新生物の既往がある又は重複がんを有する。
(9) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。
(10) その他担当医師が不適当と判断した。

英語
(1) Cases where impaired liver, kidney and cardiac functions compromise experimental treatment
(2) Patients who have been treated with anticancer drugs or radiation therapy
(3) Presence of CNS degenerative lesion
(4) Associated intracranial hemorrhage which hinders execution of treatment process
(5) Associated infection which is difficult to control
(6) Pregnant or possibility of pregnancy
(7) Women who are breastfeeding
(8) Past history of malignant neoplasm or multiple primary neoplasms
(9) History of congenital or acquired immune deficiency syndrome
(10) Any other reasons that the attending physician has deemed unsuitable

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古賀友紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuhki Koga

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Graduate School of Medical Sciences Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582

電話/TEL

092-642-5093

Email/Email

yuuki-k@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古賀友紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuhki Koga

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Graduate School of Medical Sciences Kyushu University

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582

電話/TEL

092-642-5093

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jplsg.jp/index.htm

Email/Email

yuuki-k@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant for clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構研究費（革新的がん医療実用化研究事業）　「小児リンパ腫の標準的治療法確立のための研究」

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
成育医療研究開発費「小児がんの登録，中央診断の推進を基盤とする病態解明と先駆的診断法開発」

英語
Grant from the National Center for Child Health and Development

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jplsg.jp/index.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022077

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