UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第II相試験 (HL-14)	Phase II study of interim FDG-PET-guided response-adapted therapy in pediatric patients with Hodgkin's lymphoma (HL-14)
一般向け試験名略称/Acronym	小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査を用いた第II相試験 (HL-14)	Phase II study of interim FDG-PET-guided response-adapted therapy in pediatric patients with Hodgkin's lymphoma (HL-14)
科学的試験名/Scientific Title	小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第II相試験 (HL-14)	Phase II study of interim FDG-PET-guided response-adapted therapy in pediatric patients with Hodgkin's lymphoma (HL-14)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査を用いた第II相試験 (HL-14)	Phase II study of interim FDG-PET-guided response-adapted therapy in pediatric patients with Hodgkin's lymphoma (HL-14)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ホジキンリンパ腫	Hodgkin's lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	年齢20歳未満の小児ホジキンリンパ腫(HL)症例を対象に、多剤併用化学療法2コース終了後のFDG-PET陰性症例を全例非照射とする治療法の効果を確認する。感度、特異度とも高いPET検査で寛解判定を行うことにより、真に放射線治療を必要とする症例を検出し、それ以外の症例には放射線治療を行わずに治療を行い、安全性を確認しながら、高い生存率を維持することを目的とする。	In targeting cases of Hodgkin's lymphoma (HL) in children under age 20, we confirm whether we can omit radiation therapy for FDG-PET negative cases after 2 courses of multi-drug chemotherapy. By determining remission using PET examinations with both high sensitivity and high specificity, the goal is to detect the cases that truly require radiation therapy, and for other cases carry out treatment without radiation therapy, in order to maintain a high survival rate while ensuring safety.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	5 年無イベント生存率	5-year event-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	5 年全生存率 CR達成率 interim PET陰性割合（放射線非照射割合） 追跡期間中における合併症発生割合	5-year overall survival ratio of complete remission ratio of interim-PET negative ratio of acute and late side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	化学療法2コース後のFDG-PET陰性であれば全例放射線照射を省略する	Omit radiation therapy for FDG-PET negative cases after 2 courses of multi-drug chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	0 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 組織学的にHLと診断されている。 (2) 診断時年齢が20 才未満。 (3) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。 (4) HL-14 登録について、本人および/又は代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。	(1) diagnosis of Hodgkin's lymphoma (2) age under 20 year old at diagnosis (3) registration at JPLSG CHM-14 study (4) written informed consent obtained from patient or guardians.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)試験治療に支障をきたす肝・腎・心機能障害(下記基準)を有する症例である。 (2) 抗がん剤や放射線治療を受けたことがある。 (3) CNS 変性病変がある。 (4) 治療施行に支障をきたす頭蓋内出血を伴う。 (5) コントロール困難な感染症を伴う。 (6) 妊娠中、または妊娠の可能性がある。 (7) 授乳中の女性。 (8) 過去に悪性新生物の既往がある又は重複がんを有する。 (9) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。 (10) その他担当医師が不適当と判断した。	(1) Cases where impaired liver, kidney and cardiac functions compromise experimental treatment (2) Patients who have been treated with anticancer drugs or radiation therapy (3) Presence of CNS degenerative lesion (4) Associated intracranial hemorrhage which hinders execution of treatment process (5) Associated infection which is difficult to control (6) Pregnant or possibility of pregnancy (7) Women who are breastfeeding (8) Past history of malignant neoplasm or multiple primary neoplasms (9) History of congenital or acquired immune deficiency syndrome (10) Any other reasons that the attending physician has deemed unsuitable
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 古賀友紀	名 ミドルネーム 姓 Yuhki Koga
所属組織/Organization	九州大学病院	Graduate School of Medical Sciences Kyushu University
所属部署/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582
電話/TEL	092-642-5093
Email/Email	yuuki-k@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 古賀友紀	名 ミドルネーム 姓 Yuhki Koga
組織名/Organization	九州大学病院	Graduate School of Medical Sciences Kyushu University
部署名/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582
電話/TEL	092-642-5093
試験のホームページURL/Homepage URL	http://jplsg.jp/index.htm
Email/Email	yuuki-k@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Grant for clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本医療研究開発機構研究費（革新的がん医療実用化研究事業）　「小児リンパ腫の標準的治療法確立のための研究」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	成育医療研究開発費「小児がんの登録，中央診断の推進を基盤とする病態解明と先駆的診断法開発」	Grant from the National Center for Child Health and Development

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://jplsg.jp/index.htm
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 08 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 09 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 05 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022077
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022077

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。