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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000019093 |
受付番号 | R000022077 |
科学的試験名 | 小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第II相試験 (HL-14) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2018/05/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第II相試験 (HL-14) | Phase II study of interim FDG-PET-guided response-adapted therapy in pediatric patients with Hodgkin's lymphoma (HL-14) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査を用いた第II相試験 (HL-14) | Phase II study of interim FDG-PET-guided response-adapted therapy in pediatric patients with Hodgkin's lymphoma (HL-14) | |
科学的試験名/Scientific Title | 小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第II相試験 (HL-14) | Phase II study of interim FDG-PET-guided response-adapted therapy in pediatric patients with Hodgkin's lymphoma (HL-14) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査を用いた第II相試験 (HL-14) | Phase II study of interim FDG-PET-guided response-adapted therapy in pediatric patients with Hodgkin's lymphoma (HL-14) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | ホジキンリンパ腫 | Hodgkin's lymphoma | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 年齢20歳未満の小児ホジキンリンパ腫(HL)症例を対象に、多剤併用化学療法2コース終了後のFDG-PET陰性症例を全例非照射とする治療法の効果を確認する。感度、特異度とも高いPET検査で寛解判定を行うことにより、真に放射線治療を必要とする症例を検出し、それ以外の症例には放射線治療を行わずに治療を行い、安全性を確認しながら、高い生存率を維持することを目的とする。 | In targeting cases of Hodgkin's lymphoma (HL) in children under age 20, we confirm whether we can omit radiation therapy for FDG-PET negative cases after 2 courses of multi-drug chemotherapy. By determining remission using PET examinations with both high sensitivity and high specificity, the goal is to detect the cases that truly require radiation therapy, and for other cases carry out treatment without radiation therapy, in order to maintain a high survival rate while ensuring safety. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 5 年無イベント生存率 | 5-year event-free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 5 年全生存率
CR達成率 interim PET陰性割合(放射線非照射割合) 追跡期間中における合併症発生割合 |
5-year overall survival
ratio of complete remission ratio of interim-PET negative ratio of acute and late side effect |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 化学療法2コース後のFDG-PET陰性であれば全例放射線照射を省略する | Omit radiation therapy for FDG-PET negative cases after 2 courses of multi-drug chemotherapy | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 組織学的にHLと診断されている。
(2) 診断時年齢が20 才未満。 (3) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。 (4) HL-14 登録について、本人および/又は代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。 |
(1) diagnosis of Hodgkin's lymphoma
(2) age under 20 year old at diagnosis (3) registration at JPLSG CHM-14 study (4) written informed consent obtained from patient or guardians. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)試験治療に支障をきたす肝・腎・心機能障害(下記基準)を有する症例である。
(2) 抗がん剤や放射線治療を受けたことがある。 (3) CNS 変性病変がある。 (4) 治療施行に支障をきたす頭蓋内出血を伴う。 (5) コントロール困難な感染症を伴う。 (6) 妊娠中、または妊娠の可能性がある。 (7) 授乳中の女性。 (8) 過去に悪性新生物の既往がある又は重複がんを有する。 (9) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。 (10) その他担当医師が不適当と判断した。 |
(1) Cases where impaired liver, kidney and cardiac functions compromise experimental treatment
(2) Patients who have been treated with anticancer drugs or radiation therapy (3) Presence of CNS degenerative lesion (4) Associated intracranial hemorrhage which hinders execution of treatment process (5) Associated infection which is difficult to control (6) Pregnant or possibility of pregnancy (7) Women who are breastfeeding (8) Past history of malignant neoplasm or multiple primary neoplasms (9) History of congenital or acquired immune deficiency syndrome (10) Any other reasons that the attending physician has deemed unsuitable |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 九州大学病院 | Graduate School of Medical Sciences Kyushu University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 | ||||||||||||
電話/TEL | 092-642-5093 | |||||||||||||
Email/Email | yuuki-k@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 九州大学病院 | Graduate School of Medical Sciences Kyushu University | ||||||||||||
部署名/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 | ||||||||||||
電話/TEL | 092-642-5093 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://jplsg.jp/index.htm | |||||||||||||
Email/Email | yuuki-k@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG) | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Grant for clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本医療研究開発機構研究費(革新的がん医療実用化研究事業) 「小児リンパ腫の標準的治療法確立のための研究」 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 成育医療研究開発費「小児がんの登録,中央診断の推進を基盤とする病態解明と先駆的診断法開発」 | Grant from the National Center for Child Health and Development |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | http://jplsg.jp/index.htm | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022077 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022077 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |