UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	感染症予防を目的とした肝臓移植におけるドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー（NK)細胞を用いた術後免疫賦活療法の臨床応用	Adoptive immunotherapy using donor liver graft derived natural killer (NK) cells for preventing severe infection after liver transplantation
一般向け試験名略称/Acronym	ドナー肝由来NK細胞を用いた肝移植後感染予防	Liver NK cell therapy for preventing infection after liver transplant
科学的試験名/Scientific Title	感染症予防を目的とした肝臓移植におけるドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー（NK)細胞を用いた術後免疫賦活療法の臨床応用	Adoptive immunotherapy using donor liver graft derived natural killer (NK) cells for preventing severe infection after liver transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ドナー肝由来NK細胞を用いた肝移植後感染予防	Liver NK cell therapy for preventing infection after liver transplant
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝臓移植以外に治療法がない非代償性肝硬変患者	decompensated liver cirrhosis patients who will receive liver transplantation
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝臓移植以外に治療法がない非代償性肝硬変患者に対して生体部分肝移植術後3日目に肝移植ドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー（NK）細胞を用いた免疫賦活療法を行うことで、肝臓移植後1カ月間の菌血症発現割合がヒストリカルデータに比べて低下することを非盲検試験にて検討する。	The objective is to analyze the safety and efficacy of adoptive immunotherapy using donor liver derived natural killer (NK) cells for preventing severe infection after liver transplantation.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後1カ月間の菌血症発症率	Incidence of blood stream infection during one month after liver transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	① 全生存期間（術後6カ月、1、3年） ② 免疫応答への影響 CFSE-MLRによるドナー特異的免疫応答性の評価（術後1、2、3、4週） DSA（donor specific antibody）の検出（年1回のスクリーニング） 拒絶反応発症率 レシピエント末梢血NK細胞活性評価 ③ 肝細胞癌再発の有無（肝細胞癌症例のみ） De novo発がんの有無、時期 ④ 感染症発症率（細菌感染症、サイトメガロウイルス感染症、真菌感染症、遺伝子多型別解析） ⑤ 安全性評価（有害事象の種類と重症度、発現頻度、発現期間、因果関係）	1. Overall survival (6 months, 1 and 3 years) 2. Effect on immunological reaponse after liver transplantation 3. Incidence of recurrence of hepatocellular carcinoma and de novo malignancy 4. Incidence of other infectious disease 5. Safety evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	肝臓移植後3日目に肝移植ドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー（NK）細胞を単回投与する	Single infusion of donor liver graft derived NK cells to the recipient 3 days after liver trasplantation
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	レシピエントの選択基準 1) 内科的治療抵抗性の非代償性肝硬変治療として生体部分肝移植術を施行する患者 2) 同意取得時年齢が20歳以上の患者 3) 本人もしくは代諾者の文書による同意が得られている患者 細胞提供者（ドナー）の選択基準 1) 肝移植研究会の「生体肝提供（ドナー）手術に関する指針」の基準を満たし、肝臓提供者として生体肝移植ドナー手術を受ける者 2) 同意取得時年齢が20歳以上の者 3) ドナー肝臓グラフトの灌流液から肝臓由来ナチュラルキラー細胞（NK）細胞を調製しレシピエントに投与することについて、本人もしくは代諾者の文書により、同意が得られている者	Recipient 1) decompensated liver cirrhotic patients who will receive liver transplantation 2) 20 years old or older 3) written informed consent from patients or legal guardian Donor 1) healthy person who will receive living donor liver operation 2) 20 years old or older 3) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	レシピエントの除外基準 1) 再肝移植を施行する患者 2) 脳死肝移植を施行する患者 3) その他、本臨床研究への参加を研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者 細胞提供者（ドナー）の除外基準 1) 再肝移植に対する生体肝移植ドナー手術を受ける者 2) 本臨床研究への参加を研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した者	1) patients who will receive re-transplantation 2) patients who will receive deceased donor liver transplantation
目標参加者数/Target sample size	37

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 秀樹 ミドルネーム 姓 大段	名 Hideki ミドルネーム 姓 Ohdan
所属組織/Organization	広島大学大学院医歯薬保健学研究院	Applied Life Sciences Institute of Biomedical and Health Sciences Hiroshima University
所属部署/Division name	消化器・移植外科学	Department of Gastroenterological and Transplant Surgery
郵便番号/Zip code	734-8551
住所/Address	広島市南区霞１－２－３	1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima city
電話/TEL	082-257-5220
Email/Email	hohdan@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 真裕 ミドルネーム 姓 大平	名 Masahiro ミドルネーム 姓 Ohira
組織名/Organization	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
部署名/Division name	未来医療センター	Medical Center for Translational and Clinical Research
郵便番号/Zip code	734-8551
住所/Address	広島市南区霞１－２－３	1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima city
電話/TEL	082-257-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mohira@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	広島大学	Hiroshima University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	広島大学	Hiroshima University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	広島大学再生医療等委員会	Hiroshima University Committee for Regenerative Medicine
住所/Address	広島市南区霞1－2－3	1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city
電話/Tel	082-257-5186
Email/Email	kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	広島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 09 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 11 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 09 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 10 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022074
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022074