UMIN試験ID | UMIN000019183 |
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受付番号 | R000022074 |
科学的試験名 | 感染症予防を目的とした肝臓移植におけるドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー(NK)細胞を用いた術後免疫賦活療法の臨床応用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/01 |
最終更新日 | 2019/10/04 21:34:05 |
日本語
感染症予防を目的とした肝臓移植におけるドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー(NK)細胞を用いた術後免疫賦活療法の臨床応用
英語
Adoptive immunotherapy using donor liver graft derived natural killer (NK) cells for preventing severe infection after liver transplantation
日本語
ドナー肝由来NK細胞を用いた肝移植後感染予防
英語
Liver NK cell therapy for preventing infection after liver transplant
日本語
感染症予防を目的とした肝臓移植におけるドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー(NK)細胞を用いた術後免疫賦活療法の臨床応用
英語
Adoptive immunotherapy using donor liver graft derived natural killer (NK) cells for preventing severe infection after liver transplantation
日本語
ドナー肝由来NK細胞を用いた肝移植後感染予防
英語
Liver NK cell therapy for preventing infection after liver transplant
日本/Japan |
日本語
肝臓移植以外に治療法がない非代償性肝硬変患者
英語
decompensated liver cirrhosis patients who will receive liver transplantation
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝臓移植以外に治療法がない非代償性肝硬変患者に対して生体部分肝移植術後3日目に肝移植ドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー(NK)細胞を用いた免疫賦活療法を行うことで、肝臓移植後1カ月間の菌血症発現割合がヒストリカルデータに比べて低下することを非盲検試験にて検討する。
英語
The objective is to analyze the safety and efficacy of adoptive immunotherapy using donor liver derived natural killer (NK) cells for preventing severe infection after liver transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後1カ月間の菌血症発症率
英語
Incidence of blood stream infection during one month after liver transplantation
日本語
① 全生存期間(術後6カ月、1、3年)
② 免疫応答への影響
CFSE-MLRによるドナー特異的免疫応答性の評価(術後1、2、3、4週)
DSA(donor specific antibody)の検出(年1回のスクリーニング)
拒絶反応発症率
レシピエント末梢血NK細胞活性評価
③ 肝細胞癌再発の有無(肝細胞癌症例のみ)
De novo発がんの有無、時期
④ 感染症発症率(細菌感染症、サイトメガロウイルス感染症、真菌感染症、遺伝子多型別解析)
⑤ 安全性評価(有害事象の種類と重症度、発現頻度、発現期間、因果関係)
英語
1. Overall survival (6 months, 1 and 3 years)
2. Effect on immunological reaponse after liver transplantation
3. Incidence of recurrence of hepatocellular carcinoma and de novo malignancy
4. Incidence of other infectious disease
5. Safety evaluation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
肝臓移植後3日目に肝移植ドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー(NK)細胞を単回投与する
英語
Single infusion of donor liver graft derived NK cells to the recipient 3 days after liver trasplantation
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
レシピエントの選択基準
1) 内科的治療抵抗性の非代償性肝硬変治療として生体部分肝移植術を施行する患者
2) 同意取得時年齢が20歳以上の患者
3) 本人もしくは代諾者の文書による同意が得られている患者
細胞提供者(ドナー)の選択基準
1) 肝移植研究会の「生体肝提供(ドナー)手術に関する指針」の基準を満たし、肝臓提供者として生体肝移植ドナー手術を受ける者
2) 同意取得時年齢が20歳以上の者
3) ドナー肝臓グラフトの灌流液から肝臓由来ナチュラルキラー細胞(NK)細胞を調製しレシピエントに投与することについて、本人もしくは代諾者の文書により、同意が得られている者
英語
Recipient
1) decompensated liver cirrhotic patients who will receive liver transplantation
2) 20 years old or older
3) written informed consent from patients or legal guardian
Donor
1) healthy person who will receive living donor liver operation
2) 20 years old or older
3) written informed consent
日本語
レシピエントの除外基準
1) 再肝移植を施行する患者
2) 脳死肝移植を施行する患者
3) その他、本臨床研究への参加を研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者
細胞提供者(ドナー)の除外基準
1) 再肝移植に対する生体肝移植ドナー手術を受ける者
2) 本臨床研究への参加を研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した者
英語
1) patients who will receive re-transplantation
2) patients who will receive deceased donor liver transplantation
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日本語
名 | 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 大段 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Ohdan |
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広島大学大学院医歯薬保健学研究院
英語
Applied Life Sciences Institute of Biomedical and Health Sciences Hiroshima University
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消化器・移植外科学
英語
Department of Gastroenterological and Transplant Surgery
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima city
082-257-5220
hohdan@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 真裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 大平 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ohira |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
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未来医療センター
英語
Medical Center for Translational and Clinical Research
734-8551
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広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima city
082-257-5222
mohira@hiroshima-u.ac.jp
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広島大学
英語
Hiroshima University
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広島大学
英語
Hiroshima University
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自己調達/Self funding
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広島大学再生医療等委員会
英語
Hiroshima University Committee for Regenerative Medicine
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広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city
082-257-5186
kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
広島大学病院
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022074
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022074