UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019471
受付番号 R000022036
科学的試験名 インスリン依存状態糖尿病に対する膵島移植
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/10
最終更新日 2024/05/01 19:34:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン依存状態糖尿病に対する膵島移植


英語
islet transplantation for insulin-dependent diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン依存状態糖尿病に対する膵島移植


英語
islet transplantation for insulin-dependent diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン依存状態糖尿病に対する膵島移植


英語
islet transplantation for insulin-dependent diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン依存状態糖尿病に対する膵島移植


英語
islet transplantation for insulin-dependent diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インスリン依存状態糖尿病


英語
insulin-dependent diabets mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖安定性


英語
to stably control blood sugar

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回移植から1年後(365日±14日後)にHbA1c値<7.4%であり、かつ初回移植後90日から移植後365日にかけて重症低血糖発作が消失した患者の割合


英語
HbA1c<7.4% a year after islet transplantation and percentage of recipients without hypoglycemia 90 to 365 days after islet transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同種分離膵島の移植


英語
islet allograft transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 内因性インスリンが著しく低下し,インスリン治療を必要とする
2) 糖尿病専門医の治療努力によっても,血糖コントロールが困難
3) 原則として75歳以下
4) 膵臓移植,膵島移植につき説明し,膵島移植に関して,本人,家族,主治医の同意が得られている.
5) 発症5年以上経過していること


英語
unstable insulin-dependent diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度の心疾患,肝疾患(心移植または肝移植と同時に行う場合には考慮する)
2) アルコール中毒
3) 感染症
4) 悪性腫瘍(5年以内に既往がないこと)
5) 重症肥満(BMI 25kg/m2以上)
6) 未処置の網膜症(ただし失明例は除く)
7) その他移植に適さないもの(生命の危機状況等)


英語
1) severe heart and/or liver disease
2) alcoholism
3) infection
4) malignant disease
5) severe obesity (BMI>25kg/m2)
6) retinopathy
7) other severe illness

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雄二
ミドルネーム
副島


英語
Yuji
ミドルネーム
Soejima

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部 外科学教室


英語
School of Medicine, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Japan

電話/TEL

0263-37-2654

Email/Email

ysoejima@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
篤義
ミドルネーム
三田 


英語
Atsuyoshi
ミドルネーム
Mita

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部 外科学教室


英語
School of Medicine, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Japan

電話/TEL

0263-37-2654

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mita@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部 医倫理委員会


英語
Shinshu University, School of Medicine, IRB

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Japan

電話/Tel

0263-35-4600

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 23

最終更新日/Last modified on

2024 05 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022036


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名