UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021296
受付番号 R000022013
科学的試験名 7T-MRI装置による臨床応用に向けた高度計測基盤技術の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/02
最終更新日 2023/09/07 10:55:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
7T-MRI装置による臨床応用に向けた高度計測基盤技術の開発


英語
Development of high-grade clinical imaging methods using a 7T-MRI system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
7T-MRI臨床計測技術開発


英語
Development of clinical imaging methods for a 7T-MRI system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
7T-MRI装置による臨床応用に向けた高度計測基盤技術の開発


英語
Development of high-grade clinical imaging methods using a 7T-MRI system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
7T-MRI臨床計測技術開発


英語
Development of clinical imaging methods for a 7T-MRI system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア、患者ボランティア


英語
Healthy and patient volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
7T-MRI装置を最大限に活用した診療に有用な計測法の開発


英語
Development of clinically useful measurement methods by making most of the 7T-MRI system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
7T-MRI装置計測法の臨床有用性の確立(3T-MRI装置との比較を含む)


英語
Establishing clinical advantage of the 7T-MRI system including comparison with the 3T-MRI system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
7T-MRI装置を活用した探索的研究として、脳の構造画像・機能画像を1回から数回、条件を変更して撮像する。必要に応じて3T-MRI画像との対比を実施する。撮像後、放射線科医が条件による画質をスコアなどを用いて評価する。


英語
Exploratory scans will be conducted using 7T-MRI to investigate anatomical and functional images for 1 to several times. If necessary, 3T scans will also be conducted. After these scans, image quality will be evaluated using subjective scores by radiologists and other indexes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
説明のもと研究に自由意思で参加する同意の得られた20才から70才までの男女。


英語
Volunteers aged from 20 to 70 who gave written informed consent after explanation of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRI検査不適合と判断された場合。


英語
When subjects are contra-indicated of MRI examination.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知久
ミドルネーム
岡田


英語
Tomohisa
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院・医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University.

所属部署/Division name

日本語
脳機能総合研究センター


英語
Human Brain Research Center

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

0757513695

Email/Email

tomokada@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知久
ミドルネーム
岡田


英語
Tomohisa
ミドルネーム
Okada

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院・医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University.Kyoto University

部署名/Division name

日本語
脳機能総合研究センター


英語
Human Brain Research Center

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

0757513695

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomokada@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Human Brain Research Center, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
脳機能総合研究センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Siemens Healthcare Japan K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
シーメンスヘルスケア株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
シーメンスヘルスケア社


英語
Siemens Healthcare KK

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoecho, Skayoku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs052180204

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム


英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://hbrc.med.kyoto-u.ac.jp/?page_id=100

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35655840/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

860

主な結果/Results

日本語
高解像度の構造画像では、定量値計測の安定性や加齢性変化を検討した。計測値の安定性が側頭葉・前頭葉底部では低いが、円蓋部では保たれていることを確認した。さらに加齢性変化は領野により異なり、定量値間でも差異が認められた。MRS計測では、3T計測よりも多くの脳内化学物質を同定可能であった。定量では巨大分子が影響するため、7テスラ装置で実測した巨大分子を組み込んだ上で、神経伝達物質であるグルタミン酸とGABAの解析条件を検討した。加えてα-グルコースに着目した解析方法を考案し、これらの結果を報告した。


英語
Measurement stability of anatomical images were observed using quantitative values. It was relatively low at the skull base, but it was high at the convexity. Age-related changes were different among brain areas and quantitative values as well. MRS could detect more neurochemicals than 3T. Macromolecules are nuisance for quantitation, and they were measured in vivo and analysis parameters were optimized. Analysis method focused on alpha-glucose was also investigated.

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常被験者および患者


英語
Healthy subjects and patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
大学内での掲示などによる限定募集


英語
Enrollment based on local advertisement.

有害事象/Adverse events

日本語
治療を要するめまい、やけどなどの有害事象は起きていない。


英語
No adverse events, such as vertigo and burn, that require treatment was observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
3T画像や撮像条件を変化させた際の画質を評価する。


英語
Evaluate image quality compared with 3T images or images with different scan parameters.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 02

最終更新日/Last modified on

2023 09 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022013


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022013


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名