UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019024
受付番号 R000022004
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害薬に伴う内分泌障害に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2022/09/20 13:45:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬に伴う内分泌障害に関する研究


英語
Research for endocrinological disorders associated with immune checkpoint inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬と内分泌副作用


英語
Immune checkpoint inhibitors & endocrine adverse effects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬に伴う内分泌障害に関する研究


英語
Research for endocrinological disorders associated with immune checkpoint inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬と内分泌副作用


英語
Immune checkpoint inhibitors & endocrine adverse effects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
免疫チェックポイント阻害剤で治療されるがん患者


英語
Cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害剤による内分泌障害の臨床像を明らかにする


英語
To clarify clinical features in patients with endocrine disorders associated with immune checkpoint inhibitors

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害剤投与による内分泌障害の発生


英語
Development of endocrine adverse events after treatment with immune checkpoint inhibitors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下垂体、甲状腺、糖尿病関連ホルモン値の変化、および血中抗下垂体抗体の有無
下垂体MRI所見


英語
Changes in pituitary, thyroid, and diabetes hormones as well as the presence of anti-pituitary antibodies
Findings of pituitary MRI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
免疫チェックポイント阻害剤治療の適応となる癌患者


英語
Cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
免疫チェックポイント阻害剤を使用しない癌患者


英語
Cancer patients not treated with immune checkpoint inhibitors

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
有馬


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Arima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2142

Email/Email

arima105@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
信太郎
ミドルネーム
岩間


英語
Shintaro
ミドルネーム
Iwama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2142

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

siwama@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
A part of this research is funded by Ono Pharmaceutical Co., Ltd. and Bristol-Myers Squibb K.K. as an academia initiated sponsored research in Nagoya University.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学アカデミア提案型臨床研究として本研究の一部は,
小野薬品工業株式会社およびブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社より研究費の提供を受ける。


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部倫理委員会


英語
IRB, Nagoya University, School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41416-020-0736-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

451

主な結果/Results

日本語
抗PD-1抗体と抗CLA-4抗体の併用による甲状腺障害のリスクについて解析を行い、抗PD-1抗体療法において甲状腺自己抗体陰性者で4.0%(13/329)、甲状腺自己抗体陽性者で32.2%(28/87)であったのに対し、併用療法では甲状腺自己抗体陰性者で23.5%(4/17 )、甲状腺自己抗体陽性者で60.0%(6/10)と高値であった。


英語
Of the 451 patients, 51 developed thyroid irAEs after immunotherapy [41 of 416 (9.9%) treated with PD-1-Ab, 0 of 8 (0%) treated with CTLA-4-Ab, and 10 of 27 (37.0%) treated with PD-1/CTLA-4-Abs]. The cumulative incidence of thyroid irAEs was significantly higher in patients who were positive vs negative for ATAs at baseline after both PD-1-Ab [28/87 (32.2%) vs 13/329 (4.0%), P < 0.001] and PD-1/CTLA-4-Abs [6/10
(60.0%) vs 4/17 (23.5%), P < 0.05] treatments.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
内分泌障害の発生について観察を施行する
研究デザイン;コホート研究
対象者の募集方法;2015年11月2月以降に当施設で該当薬剤を投与されることが決定した患者で選択基準に合致した全員
測定する項目等;治療前および治療経過中の下垂体前葉ホルモン、甲状腺ホルモン、甲状腺自己抗体、甲状腺超音波、副腎皮質ホルモン、糖尿病関連検査。治療後の下垂体MRI
解析項目;
薬剤投与前の甲状腺自己抗体の有無と甲状腺障害発症との関連。
薬剤投与前の甲状腺自己抗体の有無と抗腫瘍効果(全生存期間、無増悪生存期間、奏効率)との関連。
薬剤投与前の甲状腺超音波所見と甲状腺障害発症との関連。
内分泌有害事象または全有害事象と抗腫瘍効果(全生存期間、無増悪生存期間、奏効率)との関連。
解析結果において臨床上重要な結果が得られた際は、100例集積より前に結果を公表する。
最長5年後まで実臨床データについて長期経過観察を行い、副作用の特徴および効果との関連を解析する。


英語
The development of endocrinological disorders is monitored.
Study design; prospective study
Eligibility criteria; All subjects who show the informed consent and meet the eligibility criteria of the study since Nov. 2, 2015 will be included.
Monitored tests; Before and after administration of the immune checkpoint inhibitors, pituitary hormones, thyroid hormone, thyroid autoantibodies, thyroid ultrasonography adrenal hormone and parameters associated with diabetes are tested. Pituitary MRI is tested after treatment.
Data analysis;
Association of anti-thyroid antibodies (Thyroglobulin antibodies, TPO antibodies) with the development of thyroid dysfunction.
Association of anti-thyroid antibodies (Thyroglobulin antibodies, TPO antibodies) with the anti-tumor effects (overall survival, progression free survival, response rate).
Association of the findings of thyroid ultrasonography with the development of thyroid dysfunction.
Association of endocrine irAEs or all irAEs with the anti-tumor effects (overall survival, progression free survival, response rate).
Analyzed data will be published before we recruit 100 subjects, if they are clinically important.
We analyze the clinical practice data for up to 5 years to clarify the characteristics of irAEs and the association of irAEs with the anti-tumor effects.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 15

最終更新日/Last modified on

2022 09 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022004


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022004


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名