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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018919
受付番号 R000021856
科学的試験名 末梢性T細胞リンパ腫に対するTHP-COP-14療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/05
最終更新日 2018/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢性T細胞リンパ腫に対するTHP-COP-14療法の臨床第II相試験 Phase II trial of biweekly THP-COP therapy for patients with peripheral T-cell lymphomas.
一般向け試験名略称/Acronym 末梢性T細胞リンパ腫に対するTHP-COP-14療法 Biweekly THP-COP therapy for peripheral T-cell lymphomas
科学的試験名/Scientific Title 末梢性T細胞リンパ腫に対するTHP-COP-14療法の臨床第II相試験 Phase II trial of biweekly THP-COP therapy for patients with peripheral T-cell lymphomas.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢性T細胞リンパ腫に対するTHP-COP-14療法 Biweekly THP-COP therapy for peripheral T-cell lymphomas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢例T細胞リンパ腫 (PTCL,nos, AITL, ALK-negative ALCL) Peripheral T-cell lymphomas (PTCL,nos, AITL, ALK-negative ALCL)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療の末梢性T細胞リンパ腫に対する有効な治療法を確立するため、第II相試験でTHP-COP 療法の有効性と安全性を評価する。 Phase II trial to evaluate the efficacy and toxicity of biweekly THP-COP therapy for patients with newly-diagnosed peripheral T-cell lymphomas
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無増悪生存率 3-year progression-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完全寛解率、全生存期率、有害事象割合 Complete remission rate, Overall survival rate, Toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 THP-COP-14 Biweekly THP-COP
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理学的に WHO分類第4版における Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified (PTCL,nos)
Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL)
Anaplastic large cell lymphoma, ALK negative (ALCL, ALK-negative)
のいずれかと診断されている。
(2) 登録時年齢が15歳以上、70歳以下である。
(3) Performance status (PS) が ECOG基準 (参考資料1) で0, 1, 2 のいずれかである。
(4) 臨床的に中枢神経浸潤がない (髄液検査、脳画像診断は必須ではない)。
(5) 治療開始時に測定可能病変を有する。
(6) 以前にPTCLs に対する化学療法、放射線療法のいずれも受けていない。疾患のいかんに関わらず、過去にステロイド単剤療法の既往者は登録可能とするが、悪性リンパ腫以外の疾患によりステロイドを内服中の患者は登録前に内服を中止できること。悪性リンパ腫によるB症状などの腫瘍随伴症状の緩和目的の短期ステロイド投与は許容する。
(7) 病名、予後(少なくとも凡その予後)について告知を受けている。
(8) GOT,GPTが正常値上限の2.5倍以下、総ビリルビンが2.0mg/以下、血清クレアチニン1.5mg/dl以下、白血球数3,500/μl以上、Hb値10g/dl以上、血小板数100,000/μl以上、但し、以上がリンパ腫浸潤に依って満たされない場合には適格とする。
(9) 心エコーでLVEF≧50%
(10) 治療を要する不整脈あるいは心電図異常がない。
(11) 経皮的動脈血酸素分圧でPa02≧60mmHg以上
(12) 本人の文書による同意が得られている (未成年者の場合は保護者の同意も必要)。
(1) Histologically confirmed PTCL,nos, AITL, or ALCL, ALK-negative according to the 2008 WHO classification
(2) Age: 15 to 70 years old
(3) PS (ECOG): 0-2
(4) No clinical symptoms of CNS involvement (lumbar puncture/head imaging study are not mandatory)
(5) Measureable lesion present
(6) No prior chemotherapy or radiotherapy for PTCLs. Prior steroid monotherapy for any disease is eligible. Patients with steroid administration for disease except for lymphoma must stop steroid at registration. Short-term steroid administration for lymphoma-associated symptoms such as B symptoms is eligible.
(7) The name of disease and prognosis are informed.
(8) 1. AST equal or lower than 2.5 UNL
2. ALT equal or lower than 2.5 UNL
3. T-bil equal or lower than 2.0 mg/dL
4. Cr equal or lower than 1.5 mg/dL
5. WBC equal or higher than 3,500 /mm3
6. Hb equal or higher than 10 g/dl
7. Plt equal or higher than 100,000 /mm3
Cases not meeting for above criteria because of lymphoma involvement are eligible.
(9) Ejection fraction of left ventricle equal or higher than
50% by echocardiogram.
(10) Without arrhythmia or abnormal electrocardiogram
needing therapeutic intervention
(11) PaO2 equal or higher than 60 mmHg
(12) Written informed consent of patient (and parents in
minor)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重症感染症、活動性結核、インスリン使用でコントロール不良の糖尿病、 肝硬変
(2) 活動性を有する他の悪性腫瘍(子宮頚部のin situ cartinoma、basalcell carcinomaを除く)
(3) 中枢神経浸潤例
(4) 妊娠中、授乳中の症例
(5) 精神障害があり試験への参加が困難と判断される
(6) HBs抗原陽性例
(7) HBc抗体またはHBs抗体陽性で、かつHBV-DNA陽性例
(8) HIV抗体またはHTLV-1抗体陽性例
(9) 本試験の遂行が困難と推定とされる症例
例:主治医が消化管穿孔、出血などのリスクが高く、外科治療先行が適切と判断した症例など。
(1) Severe infection, active tuberculosis, uncontrollable diabetes mellitus under insulin treatment, or liver cirrhosis
(2) Other active malignancy (except for in situ carcinoma in uterine cervix or basal cell carcinoma)
(3) CNS involvement
(4) Pregnant or breastfeeding women
(5) Severe psychosis
(6) HBs antigen positive
(7) HBc antibody positive or HBs antibody positive, with HBV-DNA positive
(8) HIV antibody positive or HTLV-1 antibody positive
(9) Patients with difficult situation for study such as high-risk of gastrointestinal perforation/bleeding or surgical indication
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
富田直人

ミドルネーム
Naoto Tomita
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学 (血液・腫瘍内科) Division of Hematology and Oncology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email cavalier@ch-yamate.dlenet.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
富田直人

ミドルネーム
Naoto Tomita
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 内科学 (血液・腫瘍内科) Division of Hematology and Oncology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cavalier@ch-yamate.dlenet.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Clinical Oncology study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Kanagawa Clinical Oncology study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学大学院医学研究科病態免疫制御内科学  
東海大学医学部医学科内科学系血液腫瘍内科学    
聖マリアンナ医科大学血液腫瘍内科         
北里大学医学部血液内科学             
横浜市立大学附属市民総合医療センター血液内科   
神奈川県立がんセンター腫瘍内科   
藤沢市民病院血液膠原病科             
横須賀市立市民病院血液科             
大和市立病院血液腫瘍内科             
済生会横浜市南部病院血液内科           
静岡赤十字病院血液内科              
横浜市民病院血液内科
海老名総合病院血液内科
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 05
最終更新日/Last modified on
2018 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021856
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021856

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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