UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018863
受付番号 R000021818
科学的試験名 心房細動手術における心臓神経叢アブレーションの効果に関する多施設試験 
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2022/10/04 18:34:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動手術における心臓神経叢アブレーションの効果に関する多施設試験 


英語
The Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy of Ganglionic plexi (GP) Ablation in the Surgery for Atrial Fibrillation: Japan GP Ablation trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動手術における心臓神経叢アブレーションの効果に関する多施設試験


英語
J-GPA trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動手術における心臓神経叢アブレーションの効果に関する多施設試験 


英語
The Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy of Ganglionic plexi (GP) Ablation in the Surgery for Atrial Fibrillation: Japan GP Ablation trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動手術における心臓神経叢アブレーションの効果に関する多施設試験


英語
J-GPA trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓外科手術を受ける患者


英語
Patients undergoing cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動手術におけるGPアブレーションの効果を評価する


英語
To assess effectiveness of GP ablation in the atrial fibrillation surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間における心房頻拍および心房細動の再発


英語
Recurrence of atrial tachycardia and atrial fibrillation in 2 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後6か月または1年間での心房頻拍および心房細動の再発、死亡率、主要心血管イベントの発症


英語
Recurrence of atrial tachycardia and atrial fibrillation, motality, and major adverse cardiac events in 6 months or 1 year.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心房細動手術方法の統一


英語
Standardization of atrial fibrillation procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GP マッピングおよびアブレーション方法の統一


英語
Standerdization of GP mapping and ablation technique.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本邦ガイドラインにおける心房細動手術の適応患者


英語
Patients who have indication of atrial fibrillation surgery in the guidelines for non-pharmacotherapy of Cardiac Arrhythmias

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 左室駆出率40%未満の低心機能
2) カテーテルアブレーション施行
3) 術前カテコラミン使用
4) 左房内血栓
5) ペースメーカ使用(体外式も含む)
6) 患者本人より同意が得られない場合


英語
1) Low cardiac function (EF<40%)
2) History of RFCA
3) Use of catechoramine
4) Thrombus in left atrial appendage
5) Pacemaker implantation
6) Non consent



目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊一郎
ミドルネーム
坂本


英語
Shun-ichiro
ミドルネーム
Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 sendagi, Bunkyho-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5814-6219

Email/Email

saka-165@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊一郎
ミドルネーム
坂本


英語
Shun-ichiro
ミドルネーム
Sakamoto

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
sendagi, Bunkyho-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5814-6219

試験のホームページURL/Homepage URL

http://arrhythm.umin.jp/for_doctors.html

Email/Email

saka-165@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cariovascular Surgery, Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学付属病院 心臓血管外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for Arrhythmia Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本不整脈外科研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-3 sendagi, bunkyoku, tokyo, japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

saka-165@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35476249/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35476249/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語
本研究の1次ポイントである術後の心房細動再発回避率についてメイズ手術単独群に対する心臓神経叢追加群の有効性は確認できなかった。心房細動再発因子に関する多変量解析にて左房拡大(左房径)が唯一の予後因子であった。(hazard ratio: 1.106, 95% confidence interval 1.017-1.024, P=.019)


英語
After a mean follow-up period of 16.3 months, Kapla-Meier atrial fbrillation-free curves showed no significant diference between the two groups(P=.685).
Cox proportional hazards regression analysis indicated that left atrial dimension was the only risk factor for atrial fbrillation
recurrence (hazard ratio: 1.106, 95% confidence interval 1.017-1.024, P=.019).

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景は20歳から70歳までの器質的心疾患に合併した心房細動手術患者


英語
Eligible patients were aged 20 to 70 years who required surgical treatment of AF associated with the structural disease

参加者の流れ/Participant flow

日本語
74人の患者を2群(メイズ群および心臓神経叢アブレーション追加群)に割付けた.
手術キャンセル3名および試験の参加中止2名を除く69名(メイズ群34名、心臓神経叢アブレーション群35名)につき調査した。


英語
A total of 74 patients were enrolled in this study. Sixty nine patients completed the study, whereas fve patients were excluded because of a cancelled operation (n=3) or trial dropout (n=2).The intention-to-treat analysis included 69 patients (34 in the ganglionated plexi ablation group and 35 in the maze
group).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は無かった


英語
There were no apparent adverse clinical events associated with the enrollment in the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
第一次エンドポイントは心房細動再発
第二次エンドポイントは再発の因子解析、主要心大血管イベントの有無、脳塞栓症発症率およびエースメーカ移植


英語
The primary endpoint was a recurrence of AF or atrial tachycardia (AT) postoperatively for a maximum of 2 years.
The secondary end points were risk factor analysis for recurrence of AF or AT,
the occurrence of major adverse cardiac or cerebrovascular events, and pacemaker implantation rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 07 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 31

最終更新日/Last modified on

2022 10 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名