UMIN試験ID | UMIN000018863 |
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受付番号 | R000021818 |
科学的試験名 | 心房細動手術における心臓神経叢アブレーションの効果に関する多施設試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/01 |
最終更新日 | 2022/10/04 18:34:15 |
日本語
心房細動手術における心臓神経叢アブレーションの効果に関する多施設試験
英語
The Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy of Ganglionic plexi (GP) Ablation in the Surgery for Atrial Fibrillation: Japan GP Ablation trial
日本語
心房細動手術における心臓神経叢アブレーションの効果に関する多施設試験
英語
J-GPA trial
日本語
心房細動手術における心臓神経叢アブレーションの効果に関する多施設試験
英語
The Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy of Ganglionic plexi (GP) Ablation in the Surgery for Atrial Fibrillation: Japan GP Ablation trial
日本語
心房細動手術における心臓神経叢アブレーションの効果に関する多施設試験
英語
J-GPA trial
日本/Japan |
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心臓外科手術を受ける患者
英語
Patients undergoing cardiac surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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心房細動手術におけるGPアブレーションの効果を評価する
英語
To assess effectiveness of GP ablation in the atrial fibrillation surgery.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
観察期間における心房頻拍および心房細動の再発
英語
Recurrence of atrial tachycardia and atrial fibrillation in 2 years.
日本語
術後6か月または1年間での心房頻拍および心房細動の再発、死亡率、主要心血管イベントの発症
英語
Recurrence of atrial tachycardia and atrial fibrillation, motality, and major adverse cardiac events in 6 months or 1 year.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
心房細動手術方法の統一
英語
Standardization of atrial fibrillation procedure
日本語
GP マッピングおよびアブレーション方法の統一
英語
Standerdization of GP mapping and ablation technique.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
本邦ガイドラインにおける心房細動手術の適応患者
英語
Patients who have indication of atrial fibrillation surgery in the guidelines for non-pharmacotherapy of Cardiac Arrhythmias
日本語
1) 左室駆出率40%未満の低心機能
2) カテーテルアブレーション施行
3) 術前カテコラミン使用
4) 左房内血栓
5) ペースメーカ使用(体外式も含む)
6) 患者本人より同意が得られない場合
英語
1) Low cardiac function (EF<40%)
2) History of RFCA
3) Use of catechoramine
4) Thrombus in left atrial appendage
5) Pacemaker implantation
6) Non consent
300
日本語
名 | 俊一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 |
英語
名 | Shun-ichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakamoto |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 sendagi, Bunkyho-ku, Tokyo, Japan
03-5814-6219
saka-165@nms.ac.jp
日本語
名 | 俊一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 |
英語
名 | Shun-ichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakamoto |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
sendagi, Bunkyho-ku, Tokyo, Japan
03-5814-6219
http://arrhythm.umin.jp/for_doctors.html
saka-165@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cariovascular Surgery, Nippon Medical School
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日本医科大学付属病院 心臓血管外科
日本語
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英語
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その他
英語
Japan Society for Arrhythmia Surgery
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日本不整脈外科研究会
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-3 sendagi, bunkyoku, tokyo, japan
03-3822-2131
saka-165@nms.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35476249/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35476249/
69
日本語
本研究の1次ポイントである術後の心房細動再発回避率についてメイズ手術単独群に対する心臓神経叢追加群の有効性は確認できなかった。心房細動再発因子に関する多変量解析にて左房拡大(左房径)が唯一の予後因子であった。(hazard ratio: 1.106, 95% confidence interval 1.017-1.024, P=.019)
英語
After a mean follow-up period of 16.3 months, Kapla-Meier atrial fbrillation-free curves showed no significant diference between the two groups(P=.685).
Cox proportional hazards regression analysis indicated that left atrial dimension was the only risk factor for atrial fbrillation
recurrence (hazard ratio: 1.106, 95% confidence interval 1.017-1.024, P=.019).
2022 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
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英語
日本語
患者背景は20歳から70歳までの器質的心疾患に合併した心房細動手術患者
英語
Eligible patients were aged 20 to 70 years who required surgical treatment of AF associated with the structural disease
日本語
74人の患者を2群(メイズ群および心臓神経叢アブレーション追加群)に割付けた.
手術キャンセル3名および試験の参加中止2名を除く69名(メイズ群34名、心臓神経叢アブレーション群35名)につき調査した。
英語
A total of 74 patients were enrolled in this study. Sixty nine patients completed the study, whereas fve patients were excluded because of a cancelled operation (n=3) or trial dropout (n=2).The intention-to-treat analysis included 69 patients (34 in the ganglionated plexi ablation group and 35 in the maze
group).
日本語
有害事象は無かった
英語
There were no apparent adverse clinical events associated with the enrollment in the study.
日本語
第一次エンドポイントは心房細動再発
第二次エンドポイントは再発の因子解析、主要心大血管イベントの有無、脳塞栓症発症率およびエースメーカ移植
英語
The primary endpoint was a recurrence of AF or atrial tachycardia (AT) postoperatively for a maximum of 2 years.
The secondary end points were risk factor analysis for recurrence of AF or AT,
the occurrence of major adverse cardiac or cerebrovascular events, and pacemaker implantation rate
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021818
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021818
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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