UMIN試験ID | UMIN000018851 |
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受付番号 | R000021805 |
科学的試験名 | 初回治療としての肺癌症例に対する抗癌剤投与におけるhANP併用投与のパイロット研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/29 |
最終更新日 | 2015/08/31 16:02:06 |
日本語
初回治療としての肺癌症例に対する抗癌剤投与におけるhANP併用投与のパイロット研究
英語
A Pilot study of Chemotherapy with Human Atrial Natriuretic Peptie (hANP) as First-Line Treatment for Lung Cancer Patients.
日本語
肺癌に対する抗癌剤+ANP併用効果のパイロット研究
英語
A Pilot study of chemotherapy with hANP for lung cancer patients
日本語
初回治療としての肺癌症例に対する抗癌剤投与におけるhANP併用投与のパイロット研究
英語
A Pilot study of Chemotherapy with Human Atrial Natriuretic Peptie (hANP) as First-Line Treatment for Lung Cancer Patients.
日本語
肺癌に対する抗癌剤+ANP併用効果のパイロット研究
英語
A Pilot study of chemotherapy with hANP for lung cancer patients
日本/Japan |
日本語
肺癌(肺癌の確定診断が組織学的に行われた症例)
英語
The patients with histologically proven lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回化学療法に対するhANP併用療法の忍容性(feasibility)及び有効性の検討
英語
To investigate feasibility and efficacy of combination therapy of chemotherapy with hANP as first line therapy for lung cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有害事象の発現率(腎障害や骨髄抑制に対する軽減効果)
具体的には、各コース毎に採血及び尿検査を行い、投与前、day1(投与終了後2-5時間後)、day2、day4、day8を各コース毎に以下の検査を実施する。
血液検査(WBC、ANC、Hb、Plt、RBC)
生化学検査 (TP、Alb、T-Bil、AST、ALT、LDH、ALP、BUN、Cre、Na、K、Cl、Ca、CRP)
外注検査(血清:soluble (s)、E-selectin、S-VCAM-1、s-ICAM-1、IL-1β、IL-6、TNF-α、G-CSF、高感度トロポニンI、KIM-1
血漿: ANP、BNP、pro-CNP)
腎機能(推定クレアチニンクレアランス、尿中NGAL、尿中微量蛋白)
英語
The incidence of adverse events (acute renal injury or myelosuppression)
日本語
有効性の評価として、奏功率(RR; response rate)、病勢コントロール率(DCR: disease control rate)、無増悪生存期間(PFS: progression free survival)、全生存期間(OS: overall survival)
英語
1. Response rate (RR)
2. Disease control rate (DCR)
3. Progression free survival (PFS)
4. Overall survival (OS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗癌剤+hANP併用療法
hANP投与は、少なくとも投与日より1日前から開始し、3日間持続投与を行う。hANPの濃度は、0.025µg/kg/分の低用量で行う。抗癌剤を投与する度に、hANPを併用投与することとする。
英語
the combination therapy of chemotherapy with hANP
hANP administration (0.025µg/kg/min) is started at least 1day before the administration of chemotherapy. hANP administration is continued for 3 days, and performed each time of chemotherapy.
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診または細胞診で肺癌の確定診断が得られた症例
2. 手術もしくは放射線根治照射が不可能なIII期またはIV期(UICC 7による(15))および術後再発症例
3. 前治療として化学療法を受けていない症例
4. 肺癌原発巣に対する放射線治療歴のない症例
5. 登録前28日以内のBNP値が30pg/ml以上の症例
6. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
7. ECOG Performance Status (PS)が0または1の症例
8. 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
好中球数 :1,500/mm3 以上
血小板数 :100,000/mm3 以上
ヘモグロビン :9.0 g/dL 以上
総ビリルビン :1.5mg/dL 以下
ASTおよびALT :100 IU/L以下
血清クレアチニン :1.5 mg/dL 以下
PaO2 :70 Torr以上(SpO2 : 95%以上でも可)
9. 3ヵ月以上の生存が期待される症例
10. 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1. Histologically or cytologically proven lung cancer
2. Stage III/IV with unresectable or impossible of radical radiotherapy or postoperative recurrence
3. Chemotherapy naive
4. No radiation therapy for tumor in lung
5. BNP levels of 30pg/mL or more before treatment
6. Age: over 20
7. PS(ECOG): 0-1
8. Adequate organ functions judged by laboratory tests
9. Life expectancy: over 3 months
10. Written informed consent
日本語
1. 活動性の重複癌を有する症例
2. 有症状の脳転移を有する症例
3. 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
4. 画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
5. 臨床的に重要な合併症を有する症例
6. 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7. 右室梗塞の既往がある
8. 重篤な低血圧がある
9. 適切な治療をしても脱水症状が持続する
10. 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
11. その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1. Patient with active the other concurrent malignant diseases.
2. Symptomatic brain metastases
3. Therapy needed effusion (pleural or pericardial or ascites)
4. Interstitial pneumonitis or pneumonia
5. Uncontrollable infectious disease, autoimmune disease, or the other severe comorbidities.
6. Severe allergic history
7. History of right ventricular infarction
8. Severe hypotension
9. Severe hypovolemia
10. Women during pregnancy or breast-feeding
11. Other conditions judged ineligible by physician
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森雅秀/矢野幸洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Mori/Yukihiro Yano |
日本語
国立病院機構刀根山病院
英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital
日本語
呼吸器腫瘍内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
〒560-8552 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号
英語
Toneyama 5-1-1,Toyonaka City, Osaka 560-8552,Japan
06-6853-2001
honnnori2003@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野尻崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Nojiri |
日本語
国立循環器病研究センター研究所
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
日本語
生化学部
英語
Department of Biochemistry
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita-city, Osaka 565-8565
06-6833-5012
nojirit@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital
日本語
国立病院機構刀根山病院
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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国立病院機構刀根山病院
2015 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021805
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021805
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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