UMIN試験ID | UMIN000019574 |
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受付番号 | R000021795 |
科学的試験名 | 腎炎患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対する抗RANKL抗体製剤デノスマブとビスフォスフォネート製剤アレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/30 |
最終更新日 | 2017/04/28 12:14:49 |
日本語
腎炎患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対する抗RANKL抗体製剤デノスマブとビスフォスフォネート製剤アレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験
英語
Effect of Denosumab and Alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with glomerulonephritis:a randomized controlled trial
日本語
腎炎患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブとアレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験
英語
Effect of Denosumab and Alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with glomerulonephritis:a randomized controlled trial
日本語
腎炎患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対する抗RANKL抗体製剤デノスマブとビスフォスフォネート製剤アレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験
英語
Effect of Denosumab and Alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with glomerulonephritis:a randomized controlled trial
日本語
腎炎患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブとアレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験
英語
Effect of Denosumab and Alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with glomerulonephritis:a randomized controlled trial
日本/Japan |
日本語
ステロイド性骨粗鬆症
英語
Glucocorticoid-Induced Osteoporosis
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腎炎患者におけるステロイド骨粗鬆症に対するデノスマブとアレンドロネートの有効性と安全性を無作為割付で比較検証する
英語
The aim of this study is to evaluate the effect of denosumab and alendronate on glucocorticoidiunduced osteoporosis in patients with glomerulonephritis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
介入6ヶ月後、12ヶ月後の腰椎、大腿骨頸部、頭骨遠位端の骨密度の変化率
英語
Percent change of bone mineral density (BMD) in lumber spine, femoral neck and distal radius at 6, 12 month after intervention
日本語
介入6ヶ月後、12ヶ月後の骨代謝マーカーの変化率、投与継続率、有害事象
英語
Percent change of bone metabolism markers, rate of continuation, side effect at 6, 12 month after intervention
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デノスマブ60mgを6ヶ月間隔にて皮下投与
英語
denosumab (60 mg) subcutaneously every
6 months
日本語
アレンドロネート35mgを1週間間隔にて経口投与
英語
Alendronate (35 mg) by oral administration once a week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) ステロイド性骨粗鬆症診断基準を満たす患者。
2) 年齢が20歳以上である患者。
英語
1) patients who meet the glucocorticoid- induced osteoporosis criteria
2) Patient whose age is more than 20 years old
日本語
1)デノスマブ投与禁忌な患者。
2)アレンドロネート投与禁忌な患者。
3)悪性腫瘍を併発する患者。
4)半年以内にビスフォスフォネート製剤を投与した事がある患者。
5)半年以内にデノスマブを投与した事がある患者。
6)試験薬投与前の検査において、eGFRが35 mL/分/1.73m2以下の患者。
7)試験薬投与前の検査において、i-PTH 300 pg/mL以上の患者。
8) 試験薬投与前の検査において、補正カルシウム値8.4 mg/dL以下の患者。
9)試験担当医師の判断により不適格と判断した者。
英語
1) Patients who are considered to be contraindicated for denosumab.
2) Patients who are considered to be contraindicated for alendronate.
3) Cancer patients.
4) Patients who have pretreated with bisphosphonate in recent 6 months.
5) Patients who have pretreated with denosumab in recent 6 months.
6) Patients whose eGFR is less than 35ml/min/1.73m2.
7) Patients whose i-PTH is more than 300ml/min.
8) Patients whose corrected Ca is less than 8.4 mg/dL.
9) Patients who are thought to be inappropriate for this study by physician.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊與田 雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Iyoda |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
内科学講座腎臓内科学部門
英語
Division of Nephrology, Department of Medicine
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8533
iyoda@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井芹 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Iseri |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
内科学講座腎臓内科学部門
英語
Division of Nephrology, Department of Medicine
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8533
iseriken@med.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Showa University School of Medicine
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昭和大学医学部
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英語
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自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021795
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021795
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |