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一般向け試験名/Public title

日本語
膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール焼灼療法の安全性・有効性の検討: パイロット試験

英語
Efficacy and Safety of endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors: A Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵神経内分泌腫瘍に対するエタノール焼灼療法

英語
Ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール焼灼療法の安全性・有効性の検討: パイロット試験

英語
Efficacy and Safety of endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors: A Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵神経内分泌腫瘍に対するエタノール焼灼療法

英語
Ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵神経内分泌腫瘍

英語
Pancreatic neuroendocrine tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール焼灼療法の安全性と有効性を検討すること

英語
To evaluate the safety and efficacy of EUS-guided ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全焼灼率
(エタノール焼灼療法後に造影CTにより腫瘍の残存を評価する)

英語
Complete ablation rate
(Treatment responses were assessed according to enhanced residual tumor areas on CE-CT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波ガイド下にエタノールを腫瘍に注入する

英語
Ethanol injection into the tumor by using EUS

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に膵NET(G1もしくはG2)と診断された症例（2010年WHO分類でEUS-FNA検体を用いる）
2)膵切除に対する耐術能が乏しい(ASA分類3以上), もしくは手術を拒否される症例
3)造影CT計測で腫瘍径が2cm以内の症例
4)非機能性NETまたは, 機能性の場合はインスリノーマである症例

英語
1)The diagnosis of p-NET(G1 or G2) was confirmed by pathology from a core biopsy specimen obtained by EUS-FNA(WHO 2010 classification)
2)Low suitability for surgery(ASA grade>=3) or refusal of surgery
3)The p-NET within 2 cm in diameter by using CE-CT
4)The p-NET with non-function or insulinoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例
2)造影剤アレルギーのある症例 (ヨード、卵・卵製品)
3)エタノールに対し過敏症のある症例
4)EUSで腫瘍描出・穿刺ができない症例
5)病理組織学的にNECである症例（2010年WHO分類でEUS-FNA検体を用いる）
6)画像検査で主膵管近傍に腫瘍が存在している症例
7)凝固系因子　PT (prothrombin time) 50%以下or INR (international normalized ratio) 1.5以上の症例
8)血小板 50,000/uL以下の症例
9)クレアチニン・クリアランス(eGFR)　30 mL/min以下の症例
10)抗血栓薬2剤以上の内服している症例
11)Performance status が2-4の症例
12)治療時に3年以上の予後が見込めない症例
13)同意取得時の年齢が20歳未満の症例
14)試験参加について十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 患者本人の自由意思による文書同意が得られない症例
15)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)Severe allergy history against medical drug
2)Allergy for contrast medium
3)Allergy for ethanol
4)Cases that could not visualize or puncture by using EUS
5)Cases that were diagnosed NEC from a core biopsy specimen obtained by EUS-FNA(WHO2010 classification)
6)Located near the main pancreatic duct
7)PT<=50% or INR>=1.5
8)PLT<=50,000/uL
9)eGFR<=30 mL/min
10)Patients who administered more than 2 anti-thrombotic agent
11)Patients with performance status 2-4.
12)Patients with poor prognosis (less than 3-year)
13)Age<20
14)Patients without informed consent
15)Patients who are judged inappropriate by chief medical examiner

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤博也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironari Kato

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

drkatocha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本和幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyuki Matsumoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsumotokazuyuki0227@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

www.lib.okayama-u.ac.jp/www/acta/pdf/70_4_313.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
5名に治療を行った。
腫瘍サイズは中央値10mm。
5名中、3名に同一入院中の追加治療を行った。
注入したエタノール量は1セッションあたり中央値0.8mlで、総エタノール投与量は1.0mlであった。
完全焼灼率は８０％（4/5)であり、治療後1年間のフォロー期間で偶発症や、腫瘍の局所再発、転移所見は認めなかった。

英語
A total of five patients were treated. The median size of the tumor was 10 mm (range 7-14). Of the five patients, three underwent an additional session. The median volume of ethanol injection per session was 0.8 (range: 0.3-1.0) mL, and the total was 1.0 (0.9-1.8) mL. Complete ablation at 1 month was achieved in 4 of the 5 tumors (80%). During one year of follow-up, none of the patients reported any procedure-related adverse events, and no malignancy or lymph node metastasis was noted.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
偶発症なし

英語
No adverse event

評価項目/Outcome measures

日本語
治療1ヶ月の造影CTで、5例中4例で腫瘍の造影効果が完全に消失し、完全焼灼と判断した。

英語
Complete ablation at 1 month was achieved in 4 of the 5 tumors (80%).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021786

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