UMIN試験ID | UMIN000018823 |
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受付番号 | R000021760 |
科学的試験名 | コメ胚芽抽出物(グルコシルセラミド含有画分)含有食品」の過剰摂取試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/01 |
最終更新日 | 2017/07/11 09:19:54 |
日本語
コメ胚芽抽出物(グルコシルセラミド含有画分)含有食品」の過剰摂取試験
英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive consumption of rice bran extract(glucosylceramide fraction)
日本語
セラミド過剰摂取試験
英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive consumption of rice bran extract
日本語
コメ胚芽抽出物(グルコシルセラミド含有画分)含有食品」の過剰摂取試験
英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive consumption of rice bran extract(glucosylceramide fraction)
日本語
セラミド過剰摂取試験
英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive consumption of rice bran extract
日本/Japan |
日本語
特になし
英語
not for special condition
内科学一般/Medicine in general | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
セラミドの過剰摂取による安全性を評価すること
英語
The purpose of this study is to
evaluate the safety of overdose ceramide
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
介入後1ヶ月目までに発生した有害事象のうち、試験食品との因果関係が認められた件数
英語
the number of the adverse events which have the causal relationship between the test food observed during test period.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
1日1回2カプセル(グルコシルセラミド10mg)を摂取する。
英語
two capsules (10mg glucosylceramide) a day
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①年齢:20歳以上60歳以下(同意取得時)
②性別:男性・女性
③入 院・外来:外来
④健常者(本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていないもの及び何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。
⑤1ヶ月間、試験食品を摂取できる方
⑥日頃の生活習慣を試験期間中に変更の予定のない方
⑦ 文書による同意が得られる方
⑧試験参加者除外基準に該当しない方
英語
1)20<=age<=60
2)Male and female
3)Outpatients
4)Healthy adults
5)Those who are able to take the test food for a month
6)Those who keep daily lifestyle during the test period
7)Those who are able to consent by the document
8)Those who are not correspond to the exclusion criteria
日本語
①心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある方
②疾患等による除外(心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患等で治療中の方)
③人間ドック学会判定基準D(要医療)に該当する方。なお、医師が正常誤差範囲と判断するものについてはこの限りではない。
④医薬品(漢方薬を含む)・サプリメントを常用している方
⑤アレルギー(医薬品・試験品関連食品)がある方
⑥妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する可能性のある者
⑦1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している方
⑧その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方
英語
1)Those who are with a history of treatment such as myocardial infarction or heart failure
2)Exclusion for diseases (atrial fibrillation, arrhythmia, liver failure, renal failure, cerebrovascular disease, arthritis, diabetes, dyslipidemia, those being treated with high blood pressure, and other chronic diseases, etc.)
3)Who are corresponding the criteria D of the scale of health screening Society.
4)Those who take any drugs and supplements (including herbal medicine).
5)Those who are allergic (pharmaceuticals and test article-related food)
6)Those who are Pregnancy or lactation, or to be expected pregnant during the study period
7)Those who are participating in other clinical trials within a month.
8)Those who has been determined to be inappropriate of the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮下留美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Rumiko Miyashita |
日本語
日本製粉株式会社 中央研究所
英語
NIPPON FLOUR MILLS CO.,LTD. Central Laboratory
日本語
機能性素材チーム
英語
Functional Foods Team
日本語
神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3
英語
5-1-3 midorigaoka, Atsugi, Kanagawa, Japan
046-222-6963
miyashita@nippn.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桜井 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi SAKURAI |
日本語
株式会社アイメック
英語
imeQ Co.Ltd.
日本語
CRO事業部
英語
CRO Division
日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6 アヴス・プリムス2階
英語
2-14-6 Nishi-Waseda, Sinjuku-Ku, Tokyo. 169-0075
03-6205-6222
s-sakurai@imeq.co.jp
日本語
その他
英語
NIPPON FLOUR MILLS CO.,LTD.
日本語
日本製粉株式会社
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英語
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自己調達
英語
NIPPON FLOUR MILLS CO.,LTD.
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日本製粉株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021760
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021760
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |