UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018823
受付番号 R000021760
科学的試験名 コメ胚芽抽出物(グルコシルセラミド含有画分)含有食品」の過剰摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2017/07/11 09:19:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コメ胚芽抽出物(グルコシルセラミド含有画分)含有食品」の過剰摂取試験


英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive consumption of rice bran extract(glucosylceramide fraction)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セラミド過剰摂取試験


英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive consumption of rice bran extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コメ胚芽抽出物(グルコシルセラミド含有画分)含有食品」の過剰摂取試験


英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive consumption of rice bran extract(glucosylceramide fraction)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セラミド過剰摂取試験


英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive consumption of rice bran extract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特になし


英語
not for special condition

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
セラミドの過剰摂取による安全性を評価すること


英語
The purpose of this study is to
evaluate the safety of overdose ceramide

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後1ヶ月目までに発生した有害事象のうち、試験食品との因果関係が認められた件数


英語
the number of the adverse events which have the causal relationship between the test food observed during test period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回2カプセル(グルコシルセラミド10mg)を摂取する。


英語
two capsules (10mg glucosylceramide) a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢:20歳以上60歳以下(同意取得時)
②性別:男性・女性
③入 院・外来:外来
④健常者(本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていないもの及び何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。
⑤1ヶ月間、試験食品を摂取できる方
⑥日頃の生活習慣を試験期間中に変更の予定のない方
⑦ 文書による同意が得られる方
⑧試験参加者除外基準に該当しない方


英語
1)20<=age<=60
2)Male and female
3)Outpatients
4)Healthy adults
5)Those who are able to take the test food for a month
6)Those who keep daily lifestyle during the test period
7)Those who are able to consent by the document
8)Those who are not correspond to the exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある方
②疾患等による除外(心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患等で治療中の方)
③人間ドック学会判定基準D(要医療)に該当する方。なお、医師が正常誤差範囲と判断するものについてはこの限りではない。
④医薬品(漢方薬を含む)・サプリメントを常用している方
⑤アレルギー(医薬品・試験品関連食品)がある方
⑥妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する可能性のある者
⑦1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している方
⑧その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方


英語
1)Those who are with a history of treatment such as myocardial infarction or heart failure
2)Exclusion for diseases (atrial fibrillation, arrhythmia, liver failure, renal failure, cerebrovascular disease, arthritis, diabetes, dyslipidemia, those being treated with high blood pressure, and other chronic diseases, etc.)
3)Who are corresponding the criteria D of the scale of health screening Society.
4)Those who take any drugs and supplements (including herbal medicine).
5)Those who are allergic (pharmaceuticals and test article-related food)
6)Those who are Pregnancy or lactation, or to be expected pregnant during the study period
7)Those who are participating in other clinical trials within a month.
8)Those who has been determined to be inappropriate of the study

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮下留美子


英語

ミドルネーム
Rumiko Miyashita

所属組織/Organization

日本語
日本製粉株式会社 中央研究所


英語
NIPPON FLOUR MILLS CO.,LTD. Central Laboratory

所属部署/Division name

日本語
機能性素材チーム


英語
Functional Foods Team

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3


英語
5-1-3 midorigaoka, Atsugi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

046-222-6963

Email/Email

miyashita@nippn.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
桜井 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi SAKURAI

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメック


英語
imeQ Co.Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部


英語
CRO Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6 アヴス・プリムス2階


英語
2-14-6 Nishi-Waseda, Sinjuku-Ku, Tokyo. 169-0075

電話/TEL

03-6205-6222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-sakurai@imeq.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NIPPON FLOUR MILLS CO.,LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本製粉株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
NIPPON FLOUR MILLS CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本製粉株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 27

最終更新日/Last modified on

2017 07 11



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名