UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下婦人科手術に関する臨床研究	The clinical study of robotic assisted gynecologic surgery using the da Vinci Si Surgical System.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下婦人科手術に関する臨床研究	The clinical study of robotic assisted gynecologic surgery using the da Vinci Si Surgical System.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	子宮体癌、子宮内膜異型増殖症、子宮粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープ	endometrial cancer, atypical endometrial hyperplasia, submucosal leiomyoma, endometrial polyp
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	婦人科疾患に対するロボット支援手術の安全性と有効性を評価すること。	The purpose of this study is the evaluation for safety and usefulness of robotic assisted surgery for gynecologic disease.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	手術時間、出血量	operation time, blood loss.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	麻酔時間、合併症、術後鎮痛剤使用頻度、入院日数	aesthesia time, complications, postoperative pain-killer use frequency, duration of hospitalization.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	ロボット支援下婦人科手術（子宮全摘術、両側付属器切除術、骨盤リンパ節郭清術）	robotic assisted gynecologic surgery (total hysterectomy, bilateral salpingo oophorectomy, pelvic lymphadenectomy)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	１．子宮体癌、子宮内膜異型増殖症、子宮粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープ。 ２．子宮体癌の場合には、臨床進行期がⅠ期の患者。	1. endometrial cancer, atypical endometrial hyperplasia, submucosal leiomyoma, endometrial polyp. 2. In the case of endometrial cancer, clinical stage is FIGO IA and IB.
除外基準/Key exclusion criteria	１．重篤な合併症を有する症例。 ２．担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。	1. Patients with severe complications. 2. Patients who are judged to be inappropriate to carry out the study by the medical attendant.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	竹井　裕二	Yuji Takei
所属組織/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University
所属部署/Division name	産科婦人科学講座	Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address	329-0498　栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498 Japan
電話/TEL	0285-58-7376
Email/Email	ytakei@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	竹井　裕二	Yuji Takei
組織名/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University
部署名/Division name	産科婦人科学講座	Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address	329-0498　栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498 Japan
電話/TEL	0285-58-7376
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ytakei@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Jichi Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Jichi Medical University Jichi Medical University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自治医科大学 自治医科大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 08 月 22 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 02 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 08 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 08 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021710
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021710