UMIN試験ID | UMIN000018752 |
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受付番号 | R000021694 |
科学的試験名 | 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/21 |
最終更新日 | 2019/06/19 07:32:16 |
日本語
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験
英語
Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparative, phase 3 study of granulocyte-colony stimulating factor in patients with acute spinal cord injury
日本語
脊髄損傷に対するG-CSF療法(G-SPIRIT)
英語
G-CSF mediated spinal cord injury recovery induction trial(G-SPIRIT)
日本語
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験
英語
Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparative, phase 3 study of granulocyte-colony stimulating factor in patients with acute spinal cord injury
日本語
脊髄損傷に対するG-CSF療法(G-SPIRIT)
英語
G-CSF mediated spinal cord injury recovery induction trial(G-SPIRIT)
日本/Japan |
日本語
急性脊髄損傷
英語
Acute spinal cord injury
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性脊髄損傷の運動麻痺に対するG-CSFの有効性を証明すること
英語
The aim of the present trial is to elucidate therapeutic efficacy of G-CSF for motor paralysis of acute spinal cord injury
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
運動麻痺の推移(治験薬投与後3か月)
英語
Transition of motor paralysis(3 months after study drug administration)
日本語
【有効性】
運動麻痺の推移、感覚麻痺の推移、麻痺による機能障害の程度、レスポンダーの割合、神経学的損傷高位、SCIM、EQ-5D
【安全性】
有害事象発生頻度
英語
(Efficacy)
Change in motor paralysis
Change in sensory paralysisThe degree of dysfunction associated with paralysis
The proportion of responder to the treatment
The level of neurological injury
SCIM, EQ-5D
(Safety)
Frequency of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フィルグラスチム 400μg/m2/day x 5日間
英語
filgrastim 400ug/m2/day * 5day
日本語
プラセボ 400μg/m2/day x 5日間
英語
placebo 400ug/m2/day * 5day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)受傷後48時間以内の頚髄損傷患者のうち、同意取得時に神経症状を評価し, 重症度がAISでBまたはCと判定された患者
(2)受傷後48時間(±4時間)時に神経症状を再評価し重症度がAIS でB またはCと判定された患者
(3)損傷頚髄レベルがC4からC7の患者
(4)同意取得時の年齢が16歳以上85歳未満の患者
(5)本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(6)1か月、3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月の通院が可能な患者
英語
(1) AIS Grade is B or C at screening
(2) AIS Grade is B or C at re-assessment of neurological status 48 hours (plus-minus 4 hours) after the injury
(3) Neurological level of injury is between C4 and C7
(4) Age betweem 16-85
(5) Patients who give informed consent to participate in the present trial
(6) Patients who can visit 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after administration
日本語
(1) 本剤の成分に過敏症の患者
(2) 白血病など造血系悪性疾患の既往をもつ患者
(3) 悪性疾患を有し治療中の患者
(4) 心筋梗塞・狭心症の侵襲的な治療を6ヶ月以内に受けた患者
(5) 血栓・塞栓症の既往を持つ患者
(6) 脾腫のある患者
(7) 意識障害を有する患者
(8) 妊娠中、妊娠の可能性のある、治験中に妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性
(9) 神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患、脳血管障害、または、筋・骨格系疾患を併発している患者
(10) 受傷後にメチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム (MPSS) 大量療法(脊髄損傷に対する大量投与法)または フィルグラスチム (G-CSF)、の投与を受けた患者
(11) 治験期間中に症状の急激な悪化が予測される患者
(12) 重篤な合併症を有する患者 (例:肝機能障害、AST,ALTが施設基準値の5倍以上など)
(13) 合併症等によりリハビリテーションを早期に開始できない患者
(14) 高度の認知症や精神疾患の患者
(15) 多発外傷・臓器損傷等を併発し、全身状態が不安定な患者
(16) 四肢及び脊椎その他部位の骨折により、評価に影響を及ぼしうる患者
(17) 現在、他の治験に参加しているか、12週以内に他の治験に参加して治験薬の投与を受けた患者
(18) その他、治験責任 (分担) 医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Allergy to filgrastim.
(2) Hematologic malignancy or its previous history
(3) Malignant disease under treatment
(4) invasive treatment for myocardial infarction or angina pectoris within 6 months
(5) previous history of rombosis
(6) splenomegaly.
(7) consciousness disorder.
(8) Patients who are pregnant women, are willing to become pregnant in study period or are lactation.
(9) Neurological disorder which can affect neurological evaluation in the present trial
(10) Patients who receive filgrastim or methylprednisolone sodium succinate after the injury
(11) Patients who are expected to have rapid worsening of symptoms during the trial period
(12) Patients with serious complications
(13) Patients who can not start the rehabilitation in early by complications
(14) Patients with advanced dementia or mental illness
(15) Patients who have unstable physical status by multiple trauma or organ damage
(16) Patients who have fracture of extremities, the spine, or the other parts which can affect neurological evaluation in the present trial
(17) Patients who are participating in other trials, or received other study drugs within 12 weeks
(18) In addition, the patient whom investigator judged to be unsuitable as a patient.
88
日本語
名 | 精司 |
ミドルネーム | |
姓 | 大鳥 |
英語
名 | Seiji |
ミドルネーム | |
姓 | Ohtori |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
2608677
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-226-2117
G-SPIRIT@ml.chiba-u.jp
日本語
名 | 忠美 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Tadami |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
臨床試験部
英語
Chiba Clinical Research Center
2608677
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-222-7171
t-fujiwara@chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
日本語
千葉大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Medical Association
日本語
公益社団法人日本医師会
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
千葉大学医学部附属病院治験審査委員会
英語
Chiba University Hospital IRB
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-222-7171
G-SPIRIT@ml.chiba-u.jp
はい/YES
JMA-IIA00217
日本語
公益社団法人日本医師会
英語
Japan Medical Association
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021694
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021694
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |