UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018752
受付番号 R000021694
科学的試験名 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/21
最終更新日 2019/06/19 07:32:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験


英語
Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparative, phase 3 study of granulocyte-colony stimulating factor in patients with acute spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄損傷に対するG-CSF療法(G-SPIRIT)


英語
G-CSF mediated spinal cord injury recovery induction trial(G-SPIRIT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験


英語
Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparative, phase 3 study of granulocyte-colony stimulating factor in patients with acute spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄損傷に対するG-CSF療法(G-SPIRIT)


英語
G-CSF mediated spinal cord injury recovery induction trial(G-SPIRIT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性脊髄損傷


英語
Acute spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性脊髄損傷の運動麻痺に対するG-CSFの有効性を証明すること


英語
The aim of the present trial is to elucidate therapeutic efficacy of G-CSF for motor paralysis of acute spinal cord injury

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動麻痺の推移(治験薬投与後3か月)


英語
Transition of motor paralysis(3 months after study drug administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性】
運動麻痺の推移、感覚麻痺の推移、麻痺による機能障害の程度、レスポンダーの割合、神経学的損傷高位、SCIM、EQ-5D
【安全性】
有害事象発生頻度


英語
(Efficacy)
Change in motor paralysis
Change in sensory paralysisThe degree of dysfunction associated with paralysis
The proportion of responder to the treatment
The level of neurological injury
SCIM, EQ-5D
(Safety)
Frequency of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フィルグラスチム 400μg/m2/day x 5日間


英語
filgrastim 400ug/m2/day * 5day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ 400μg/m2/day x 5日間


英語
placebo 400ug/m2/day * 5day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)受傷後48時間以内の頚髄損傷患者のうち、同意取得時に神経症状を評価し, 重症度がAISでBまたはCと判定された患者
(2)受傷後48時間(±4時間)時に神経症状を再評価し重症度がAIS でB またはCと判定された患者
(3)損傷頚髄レベルがC4からC7の患者
(4)同意取得時の年齢が16歳以上85歳未満の患者
(5)本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(6)1か月、3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月の通院が可能な患者


英語
(1) AIS Grade is B or C at screening
(2) AIS Grade is B or C at re-assessment of neurological status 48 hours (plus-minus 4 hours) after the injury
(3) Neurological level of injury is between C4 and C7
(4) Age betweem 16-85
(5) Patients who give informed consent to participate in the present trial
(6) Patients who can visit 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本剤の成分に過敏症の患者
(2) 白血病など造血系悪性疾患の既往をもつ患者
(3) 悪性疾患を有し治療中の患者
(4) 心筋梗塞・狭心症の侵襲的な治療を6ヶ月以内に受けた患者
(5) 血栓・塞栓症の既往を持つ患者
(6) 脾腫のある患者
(7) 意識障害を有する患者
(8) 妊娠中、妊娠の可能性のある、治験中に妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性
(9) 神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患、脳血管障害、または、筋・骨格系疾患を併発している患者
(10) 受傷後にメチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム (MPSS) 大量療法(脊髄損傷に対する大量投与法)または フィルグラスチム (G-CSF)、の投与を受けた患者
(11) 治験期間中に症状の急激な悪化が予測される患者
(12) 重篤な合併症を有する患者 (例:肝機能障害、AST,ALTが施設基準値の5倍以上など)
(13) 合併症等によりリハビリテーションを早期に開始できない患者
(14) 高度の認知症や精神疾患の患者
(15) 多発外傷・臓器損傷等を併発し、全身状態が不安定な患者
(16) 四肢及び脊椎その他部位の骨折により、評価に影響を及ぼしうる患者
(17) 現在、他の治験に参加しているか、12週以内に他の治験に参加して治験薬の投与を受けた患者
(18) その他、治験責任 (分担) 医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者


英語
(1) Allergy to filgrastim.
(2) Hematologic malignancy or its previous history
(3) Malignant disease under treatment
(4) invasive treatment for myocardial infarction or angina pectoris within 6 months
(5) previous history of rombosis
(6) splenomegaly.
(7) consciousness disorder.
(8) Patients who are pregnant women, are willing to become pregnant in study period or are lactation.
(9) Neurological disorder which can affect neurological evaluation in the present trial
(10) Patients who receive filgrastim or methylprednisolone sodium succinate after the injury
(11) Patients who are expected to have rapid worsening of symptoms during the trial period
(12) Patients with serious complications
(13) Patients who can not start the rehabilitation in early by complications
(14) Patients with advanced dementia or mental illness
(15) Patients who have unstable physical status by multiple trauma or organ damage
(16) Patients who have fracture of extremities, the spine, or the other parts which can affect neurological evaluation in the present trial
(17) Patients who are participating in other trials, or received other study drugs within 12 weeks
(18) In addition, the patient whom investigator judged to be unsuitable as a patient.

目標参加者数/Target sample size

88


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
精司
ミドルネーム
大鳥


英語
Seiji
ミドルネーム
Ohtori

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2117

Email/Email

G-SPIRIT@ml.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
忠美
ミドルネーム
藤原


英語
Tadami
ミドルネーム
Fujiwara

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験部


英語
Chiba Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-fujiwara@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Medical Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益社団法人日本医師会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院治験審査委員会


英語
Chiba University Hospital IRB

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

G-SPIRIT@ml.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JMA-IIA00217

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
公益社団法人日本医師会


英語
Japan Medical Association

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 21

最終更新日/Last modified on

2019 06 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名