UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本医療研究開発機構研究費（難治性疾患実用化研究事業）
重症型原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築

英語
Japan Agency for Medical Research and Development, AMED. Practical Research Project for Rare/Intractable Diseases,
Advancing Care of Primary Aldosteronism in Japan Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症型原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築（JPAS）

英語
Japan Primary Aldosteronism Study (JPAS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本医療研究開発機構研究費（難治性疾患実用化研究事業）
重症型原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築

英語
Japan Agency for Medical Research and Development, AMED. Practical Research Project for Rare/Intractable Diseases,
Advancing Care of Primary Aldosteronism in Japan Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症型原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築（JPAS）

英語
Japan Primary Aldosteronism Study (JPAS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性アルドステロン症

英語
Primary Aldosteronsim: PA

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
内分泌外科学/Endocrine surgery	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症型PAの診療水準の向上のため、診療ガイドライン改訂に資するエビデンスを構築する
１）非観血的検査による病型予知法の開発
２）副腎静脈サンプリング(AVS)の標準的な実施・判定法の確立
３）手術、薬物治療の治療効果の差の解明
４）病理診断のための組織バイオマーカー開発

英語
To improve quality of clinical practice of PA and to establish evidence for the clinical guideline of severe form of PA based on 3 clinical questions as followed;
1) prediction score for subtype diagnosis of PA by non-invasive methods,2) standard protocol and decision criteria of adrenal venous sampling(AVS), 3) difference of the effects between surgical and medical treatments of PA, 4)development of highological biomarkers for diagnosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１)基本情報（年齢、性別、高血圧の罹病期間、家族歴、既往歴、主要な合併症、服用中の薬剤、自覚症状、身長・体重、血圧、脈拍等）、血液検査、機能確認検査、CT所見
２)AVSの実施方法、判定指標、判定基準　等
３)薬物治療と手術治療の有効性の比較
４)術後アウトカム（血圧、電解質、臓器障害の指標など）

英語
1) baseline informations(age, sex, duration of hypertension, family history, past history, comorbidity, medications, symptoms, height, weight, blood pressure, pulse rate), biochemical data, results of confirmatory testing, CT
2) protocol and decision criteria of AVS
3) effects of surgical and medical treatment of PA
4) post-operative outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）手術所見
2）臓器障害の判定指標：腎臓(sCr,BUN, eGFR)、心臓（心電図：胸部ＸＰ：ＣＴＲ),QOL（SF-36）
3）臨床経過：術後6ヶ月、1年、３年、５年後の基本情報、検査結果
4）病理組織免疫染色

英語
1)Pathological findings
2)Markers of target organ damage:Kidney(eGFR,BUN,Cr),Heart(ECG,CTR)
3)Clinical course(6M,1Y,3Y,5Y):base line informations, Laboratory data
4)Immunohistochemical staining

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2006年1月以降2017年12月までに京都医療センターあるいは共同研究施設でＰＡと診断
され、原則としてＡＶＳを実施された患者。先行研究WAVES-Jの対象者を含む。

英語
Patients who were diagnosed as PA and underwent AVS between January 2006 and Dec 2017 in Kyoto Medical Center and JPAS participating centers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適当と判断した例

英語
Patients who were judged not eligible for the study by respective attending physician

目標参加者数/Target sample size

3500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成瀬
ミドルネーム
姓	光栄

英語

名	Naruse
ミドルネーム
姓	Mitsuhide

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

japan.pa.registry@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成瀬
ミドルネーム
姓	光栄

英語

名	Naruse
ミドルネーム
姓	Mitsuhide

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Disorders

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
〒612-8555京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

http://portal.e-trial.co.jp/adrenal/

Email/Email

japan.pa.registry@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development, AMED. Practical Research Project for Rare/Intractable Diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構（難治性疾患実用化研究事業）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

japan.pa.registry@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構京都医療センター(京都)
聖マリアンナ医科大学（神奈川）　　　　　　　
大阪大学（大阪）　　　　　　　　　
大分大学（大分）　　　　　　　　　　　
應義塾大学（東京）　　　　　　　　　　　　
京都大学（京都）　　　　　　　
東京医科歯科大学（東京）　　　　　　　　　　
群馬大学（群馬）　　　　　　　　　　　　
熊本大学（熊本）　　　　　　　　　　　　
東京大学(東京）　　　　　　　　　　　　
金沢大学（金沢）　　　　　　　　
福島県立医科大学（福島）　　　　　
国立国際医療研究センター(東京）　
明石医療センター(兵庫）
三田市民病院(兵庫）
JR広島病院(広島）
松山赤十字病院(愛媛）
さくら会病院(大阪）
国立病院機構九州医療センター(福岡）
市立札幌病院(北海道）
済生会横浜東部病院 (神奈川）
太田総合病院（福島）
北里大学（神奈川）
鳥取大学（鳥取）
岡崎市民病院（愛知）
天理よろづ病院（奈良）
日本大学（東京）
九州大学病院（福岡）
武蔵野赤十字病院（東京）
JCHO九州病院（福岡）
済生会福岡総合病院（福岡）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同観察研究

英語
Multicenter, observation study.

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021690

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