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一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症を合併した一次予防患者における動脈硬化性疾患発症に関する観察研究

英語
Japan Atherosclerosis Society Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症を合併した一次予防患者における動脈硬化性疾患発症に関する観察研究

英語
JAS COHORT STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症を合併した一次予防患者における動脈硬化性疾患発症に関する観察研究

英語
Japan Atherosclerosis Society Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症を合併した一次予防患者における動脈硬化性疾患発症に関する観察研究

英語
JAS COHORT STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患の既往がない脂質異常症の患者に対する治療薬剤と動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2012年版リスク区分別脂質管理目標値達成度の現状を調査し、心血管疾患イベントの新規発症、脂質異常に対する薬剤と動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2012年版リスク区分別脂質管理目標値における一次予防の管理区分との関係を評価する

英語
Survey of dyslipidemia treatment agents and the achievement of the lipid management target level, and the evaluation of the relationship between cardiovascular events, dyslipidemia treatment agents, and the achievement of the lipid management target level of management category in the Japan Atherosclerosis Society (JAS) Guidelines for the Diagnosis and Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases in Japan-2012 Version

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.脂質異常症治療薬剤と動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2012年版リスク区分別脂質管理目標値達成度の現状を調査
2.心血管疾患イベントの新規発症、脂質異常に対する薬剤と動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2012年版リスク区分別脂質管理目標値における一次予防の管理区分との関係

英語
1.Survey of Dyslipidemia treatment agents and the achievement of the Lipid Management Target Level of management category in the JAS Guidelines for the Diagnosis and Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases in Japan-2012 Version
2.Relationships among cardiovascular events, dyslipidemia treatment agents, and the achievement of the Lipid Management Target Level of management category in the JAS Guidelines for the Diagnosis and Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases in Japan-2012 Version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
冠動脈疾患と脳血管疾患新規発症
経皮的冠動脈インターベンション
経皮的冠動脈血栓溶解療法
冠動脈バイパス術（CABG）
心房細動の有無
その他の心血管死
心血管死以外の死亡

英語
Non-fatal myocardial infarction and unstable angina
Non-fatal stroke
Coronary intervention
Atrial fibrillation
Death of cardiovascular cause
Death of non-cardiovascular cause

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版 に基づいて脂質異常症と診断され、現在外来にて定期的に食事療法を含む加療を受けている患者で、
1.40歳以上74歳以下の外来患者
2.性別を問わない
3.動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2012年版のリスク区分別脂質管理目標値における治療方針の原則において一次予防である患者

英語
Participants diagnosed as dyslipidemia by the JAS Guidelines for the Diagnosis and Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases in Japan-2012 Version and followed and treated at out-patient clinic including diet therapy
1.Aged 40-74 years
2.Either gender
3.No history of cardiovascular disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.家族性高コレステロール血症、家族性III型高脂血症、原発性高カイロミクロン血症の患者
（原発性高脂血症研究班による調査研究の調査対象となっているため）
2.非心原性脳梗塞を含む脳血管疾患の既往患者
3.妊娠女性または授乳中の女性、または妊娠する予定のある女性
4.肝硬変がある患者
5.甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症があることが分かっている患者（注；チロキシンの用量がベースライン来院前少なくとも3ヶ月間安定している場合には、甲状腺機能が正常で代償療法を受けている患者を組み入れることができる）
6.過去30日以内に大手術を受けた患者
7.現在経口レチノイド剤による治療を受けている患者（ざ瘡・乾癬）現在全身性コルチコステロイド剤、サイクロスポリンによる治療を受けている患者
8.過去3ヶ月以内に抗肥満薬による治療を受けている患者
9.過去3ヶ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた、あるいは医療機器を用いた治験に参加した患者
10.減量のための肥満手術を受けたことがある、またはその予定がある患者（胃バイパス等）
11.HIV血清反応陽性であることがわかっている患者
12.適切な治療を受けた限局性の基底細胞皮膚癌または粘膜内子宮頸癌を除く癌の患者、あるいは過去5年以内に癌の既往を有する患者
13.研究期間中の患者の参加を制限する地理的要素または社会的要素（転勤を含む）が実際にあるか、またはあることが予想される患者
14.その他、研究担当医師が不適当と判断した患者

英語
1.Participants with familiar hypercholesterolemia, familial type III hyperlipidemia, and primary hyperchylomicronemia
2.Past history of stroke
3.Participants who are pregnant or lactating or intend to become pregnant
4.Participants with liver cirrhosis
5.Participants who were diagnosed as hyperthyroidism or hypothyroidism or stable at least 3 months by the treatment before entry
6.Participants who have experienced major surgery within the last 30 days
7.Participants who are currently receiving with oral retinoid agent for acne or psoriasis, systemic corticosteroids, or cyclosporine
8.Participants treated with anti-obesity drugs within the last 3 months
9.Participants who participated in the clinical trial or have been administed any investigational drug within the past 3 months, or the medical equipment
10.Participants who have received or a plan for a bariatric surgery for weight loss (gastric bypass, etc.)
11.Participants who are found to be HIV seropositive
12.Participants who have cancer, except for receiving the appropriate treatment for the localized basal cell skin cancer or mucosa in cervical cancer, or a history of cancer within the past 5 years
13.Participants with geographic elements or social element to limit the participation during the study period (including a transfer), or it is to be expected
14.Participants who are inadequate to enroll the study determined by the research doctor

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠治
ミドルネーム
姓	梅本

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Umemoto

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人 日本動脈硬化学会

英語
Japan Atherosclerosis Society

所属部署/Division name

日本語
JAS Cohort Study調査研究班

英語
JAS Cohort Study group

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-28-8日内会館　B1

英語
28-8, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-7711

Email/Email

jascohort@j-athero.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠治
ミドルネーム
姓	梅本

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Umemoto

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 日本動脈硬化学会

英語
Japan Atherosclerosis Society

部署名/Division name

日本語
JAS Cohort Study調査研究班

英語
JAS Cohort Study group

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-28-8日内会館　B1

英語
28-8, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-7711

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.j-athero.org/other/jas_cohort_study.html

Email/Email

jascohort@j-athero.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JAS Cohort Study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 日本動脈硬化学会

部署名/Department

日本語
JAS Cohort Study調査研究班

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Atherosclerosis Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 日本動脈硬化学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本動脈硬化学会倫理審査委員会

英語
Japan Atherosclerosis Society Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-28-8 日内会館　B1

英語
c/o Nichinai-Kaikan B1 3-28-8 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo 113-0033, Japan

電話/Tel

03-5802-7711

Email/Email

jas@j-athero.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.j-athero.org/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.j-athero.org/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1582

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はコホート研究であり，対象者は研究参加医療機関を2015年7月6日より1年間の期間に受診中の脂質異常症と診断され、現在外来にて定期的に食事療法を含む加療を受けている者で，選択基準をすべて満たし，除外基準のいずれにも該当しない者を対象に，年齢，性別，閉経状況，冠動脈疾患の病歴，生活習慣，合併症，体重，身長，座位血圧、ウエスト周囲長，総コレステロール，HDLコレステロール，トリグリセリド，空腹時血漿グルコース，ヘモグロビンA1c，アルブミン，ヘモグロビン，AST，ALT，γ-GTP，血清クレアチニン、尿酸，Anckle Brachial Index，併用薬剤，脂質異常症に対する薬剤，栄養指導、のベースラインデータを取得後6ヶ月おきに動脈硬化性疾患の発症を少なくとも5年間観察する．

英語
In this cohort study, we will recruit the participants diagnosed with dyslipidemia during the visit to the period of one year from July 6, 2015 at the research participant out-patient institutions, who meet all of the inclusion criteria, and do not fall in any of the exclusion criteria, and observe the development of atherosclerotic disease after the acquisition of the baseline characteristics (age, sex, body weight, hight, sitting blood pressure, weist circumference, lipid profile, glucose, HbA1c, liver function, creatinine, uric acid, ankle brachial index, concomitant drugs, anti-lipidemic drugs and nutritional guidance) of the participants every six months for at least five years.

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

11

日

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