UMIN試験ID | UMIN000019524 |
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受付番号 | R000021687 |
科学的試験名 | 早期パーキンソン病患者を対象としたトレリーフの神経保護作用に関するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験:PET機能画像を用いた評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/28 |
最終更新日 | 2019/03/07 21:02:44 |
日本語
早期パーキンソン病患者を対象としたトレリーフの神経保護作用に関するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験:PET機能画像を用いた評価
英語
Randomized, multicenter, open-label, comparative study on neuroprotective effects of zonisamide (Trerief), anti-parkinsonian drug, in patients with early Parkinson's disease: Evaluation by functional PET (positron emission tomography) images
日本語
パーキンソン病PET研究におけるトレリーフ効果 (TIPPS)
英語
Trerief Impact in PD PET Study (TIPPS)
日本語
早期パーキンソン病患者を対象としたトレリーフの神経保護作用に関するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験:PET機能画像を用いた評価
英語
Randomized, multicenter, open-label, comparative study on neuroprotective effects of zonisamide (Trerief), anti-parkinsonian drug, in patients with early Parkinson's disease: Evaluation by functional PET (positron emission tomography) images
日本語
パーキンソン病PET研究におけるトレリーフ効果 (TIPPS)
英語
Trerief Impact in PD PET Study (TIPPS)
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's Disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PET機能画像の経時変化を用いてPDの脳内ドパミン神経細胞の脱落と神経炎症への神経保護効果を検討すること。
英語
To examine neuroprotective effects of zonisamide (Trerief) on dopaminergic loss and neuroinflammation in the PD brain using PET functional images.
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
PETによる以下のリガンド結合量を1年毎に測定する
1)11C-CFT(ドパミントランスポーターへの結合リガンド)
2)11C-DPA713(活性化ミクログリアのtranslocator proteinへの結合リガンド)
英語
Yearly evaluation for the binding potential of the following PET ligands:
1) 11C-CFT (binds to dopamine transporter)
2) 11C-DPA713 (binds to translocator protein in activated microglia)
日本語
下記の項目について半年毎に測定・評価する。
1)有効性
・改訂Hoehn-Yahr重症度スコア変化量
・UPDRSパートⅠ、Ⅱ及びⅢの合計スコア変化量
・UPDRSの各項目スコア変化量
・PDQ-39の合計及び各項目スコア変化量
・NPIの合計及び各項目スコア変化量
・抗PD薬の追加、変更、用法用量の変更までの期間
2)安全性
・有害事象
・臨床検査、バイタルサイン、体重
3)薬物動態
・血漿中ゾニサミド濃度
英語
Evaluation of the following scores every 6 months;
1) Efficacy
- Changes in
a) scores of modified Hoehn-Yahr severity
b) total scores of UPDRS part I, II and III
c) subscores of UPDRS
d) total and specific scores of PDQ-39
e) total and specific scores of NPI
- Duration from study start until any therapeutic changes (addition, dosage, administration of any anti-parkinsonian drugs)
2) Safety
- Adverse events
- Clinical tests/Vital sign/Body weight
3) Pharmacokinetics
- Plasma zonisamide concentration
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トレリーフ投与群:
用法用量を固定したLドパ製剤の服用に加えて、トレリーフ25mgを1日1回朝に服用。
ただし、研究開始2年目以降については、wearing off現象が発現した場合、トレリーフ1日1回50mgへの増量は可能、症状の悪化等によるLドパ製剤の用量調節及び他の抗PD薬の併用は可能。
英語
Zonisamide treatment group:
Zonisamide (25 mg) once daily in addition to levodopa/DCI with fixed dosage and administration.
Note that after one-year fixed protocol period, the followings are allowed; 1) one or two tablets per day in case of developing wearing off phenomenon, 2) change of dose and/or administration of levodopa/DCI, and 3) addition of other anti-parkinsonian drugs due to exacerbation of symptoms.
日本語
トレリーフ非投与群:
用法用量を固定したLドパ製剤のみを服用。
ただし、研究開始2年目以降については、症状悪化等によるLドパ製剤の用量調節及びトレリーフを除く他の抗PD薬の併用は可能。
英語
Zonisamide non-treatment group:
Only Levodopa/DCI with fixed dosage and administration.
Note that after one-year fixed protocol period, the followings are allowed; 1) change of dose and/or administration of levodopa/DCI and 2) addition of other anti-parkinsonian drugs except for zonisamide due to exacerbation of symptoms.
日本語
英語
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英語
適用なし/Not applicable |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての基準を満たす患者とする。
1) Lドパ製剤とゾニサミド以外の抗パーキンソン病薬を併用したことのある早期パーキンソン病患者
2) 80歳未満の患者
3) 本試験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人からの自由意思による同意を文書で得られた患者
英語
Inclusion criteria are following;
1) Early Parkinson's disease patients medicated once with levodopa/DCI and other anti-parkinsonian drugs excluding zonisamide
2) Patients under 80 years old
3) Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study
日本語
以下のいずれかに該当する場合、本試験から除外する。
1)パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者
2)てんかん患者
3)観察期開始前6ヵ月以内に定位脳手術などのパーキンソン病の外科的治療を受けた患者
4)観察期開始前3ヶ月以内にゾニサミド、セレギリン、プラミペキソールを服用した患者
5)高度の錯乱、幻覚、妄想、異常行動などの精神症状を有する患者
6)悪性症候群の既往歴のある患者
7)ゾニサミドに対するアレルギーの既往歴のある患者
8)同意取得時に他の臨床研究(介入試験)が終了していない患者
9)研究者が5年間の観察が難しいと判断した患者
10)研究者が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria are following;
1) Patients with parkinsonism except Parkinson's disease
2) Patients with epilepsy
3) Patients with a history of surgery for PD within 6 months before screening
4) Patients treated with zonisamide, selegiline and/or pramipexole within 3 months before screening
5) Patients with any severe psychiatric symptoms, such as confusion, hallucination, delusion and abnormal behaviors
6) Patients with any histories of malignant syndrome
7) Patients with a history of drug allergy for zonisamide
8) Patients participating any other clinical studies (intervention) when screening
9, 10) Patients evaluated as unsuitable for participation in the study by physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾内 康臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuomi OUCHI, MD, PhD. |
日本語
国立大学法人 浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
メディカルフォトニクス研究センター 生体機能イメージング研究室
英語
Department of Biofuncional Imaging, Medical Photonics Research Center
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu
053-435-2466
ouchi@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾内 康臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuomi OUCHI, MD, PhD. |
日本語
国立大学法人 浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
メディカルフォトニクス研究センター 生体機能イメージング研究室
英語
Department of Biofuncional Imaging, Medical Photonics Research Center
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu
053-435-2466
ouchi@hama-med.ac.jp
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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大日本住友製薬株式会社
英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
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営利企業/Profit organization
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日本
英語
JAPAN
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いいえ/NO
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浜松医科大学附属病院(静岡県)、聖隷浜松病院(静岡県)、浜松医療センター(静岡県)、磐田市立総合病院(静岡県)、静岡てんかん・神経医療センター(静岡県)、静岡赤十字病院(静岡県)、浜松労災病院(静岡県)、北斗わかば病院(静岡県)、河野内科神経内科(静岡県)、大阪大谷大学(大阪府)
2015 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特定臨床研究へ移行する。
英語
Change over to specified clinical trials.
2015 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021687
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021687
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |