UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビルベリーエキス配合食品の体内動態確認試験

英語
Pharmacokinetics test of bilberry extract containing food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビルベリーエキス配合食品の体内動態確認試験

英語
Pharmacokinetics test of bilberry extract containing food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビルベリーエキス配合食品の体内動態確認試験

英語
Pharmacokinetics test of bilberry extract containing food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビルベリーエキス配合食品の体内動態確認試験

英語
Pharmacokinetics test of bilberry extract containing food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビルベリーエキス投与後の薬物動態評価

英語
to evaluate the pharmacokinetics of bilberry extract administration

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中アントシアニンの薬物動態学的パラメータ

英語
the pharmacokinetic parameters of anthocyanins in plasma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）ビルベリーエキス160mg含有食品単回投与
２）ビルベリーエキス320mg含有食品単回投与
３）ビルベリーエキス480mg含有食品単回投与

英語
1)Bilberry extract 160mg containing single administration
2)Bilberry extract 320mg containing single administration
3)Bilberry extract 480mg containing single administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健常成人
2)身長が、男性160cm以上180cm以下、女性150cm以上170cm以下の者
3)BMI数値が19以上25以下の者
4)非喫煙者

英語
1)healthy volunteer
2)body height: male =>160cm, =< 180cm
female => 150, =< 170
3)BMI: => 19, =< 25
4)non-smoker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬剤アレルギーや食品アレルギーの既往歴がある者
2)糖尿病、消化器、肝臓、膵臓、心臓，及び腎臓などに重篤な疾病あるいは既往歴がある者
3)過去１ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
4)問診等により暴飲暴食や不規則な生活が予測される者
5)試験当日の朝に食事をした者
6)試験食品の主成分含有食品、及び眼精疲労改善が期待される医薬品、サプリメントを使用している者
7)医薬品を投与されている者、及び試験期間中に新たな健康食品の摂取を予定している者
8)検査前日に飲酒をした者
9)その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
2)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases (e.g., diabetes, digestive organ, liver, pancreas, heart and/or kidney).
3)Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within about last 1 month.
4)Subjects who predicted gluttony and irregular eating habits by the pre-questionnaire and doctor's questions.
5)Subjects who has made a meal in the morning of the test day.
6)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods affecting eyestrain.
7)Subjects who take medicines and plan to take new health foods.
8)Subjects who drank alcohol when test the day before.
9)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小斉平麻里衣

英語

名
ミドルネーム
姓	Marie Kosehira

所属組織/Organization

日本語
株式会社オムニカ

英語
Omnica Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究チーム

英語
Research team

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-15-17　TN小石川ビル5階

英語
TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5840-9811

Email/Email

kosehira@omnica.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小斉平麻里衣

英語

名
ミドルネーム
姓	Marie Kosehira

組織名/Organization

日本語
株式会社オムニカ

英語
Omnica Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
研究チーム

英語
Research team

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-15-17　TN小石川ビル5階

英語
TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5840-9811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kosehira@omnica.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D Co.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR＆D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Omnica Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オムニカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021683

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