UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018739
受付番号 R000021682
科学的試験名 小児ギラン・バレー症候群,フィッシャー症候群,ビッカースタッフ 型脳幹脳炎の疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/27
最終更新日 2021/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児ギラン・バレー症候群,フィッシャー症候群,ビッカースタッフ 型脳幹脳炎の疫学調査 Epidemiological studies on pediatric Guillain-Barre syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis
一般向け試験名略称/Acronym 小児ギラン・バレー症候群,フィッシャー症候群,ビッカースタッフ 型脳幹脳炎の疫学調査 Epidemiological studies on pediatric Guillain-Barre syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis
科学的試験名/Scientific Title 小児ギラン・バレー症候群,フィッシャー症候群,ビッカースタッフ 型脳幹脳炎の疫学調査 Epidemiological studies on pediatric Guillain-Barre syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児ギラン・バレー症候群,フィッシャー症候群,ビッカースタッフ 型脳幹脳炎の疫学調査 Epidemiological studies on pediatric Guillain-Barre syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児ギラン・バレー症候群、フィッシャー症候群、ビッカースタッフ型脳幹脳炎 Guillain-Barré syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis of children
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児のギラン・バレー症候群、フィッシャー症候群、ビッカースタッフ型脳幹脳炎の本邦における発症率、臨床症状、疫学状況を明らかにする。 To elucidate the incidence, clinical manifestations and epidemiological features of Guillain-Barré syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis of children
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 発生率、疫学、臨床症状、電気生理検査、治療内容、疾患予後 Incidence, Epidemiology, Symptomatology, Epidemiology, Therapy, Prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ギラン・バレー症候群、フィッシャー症候群、ビッカースタッフ型脳幹脳炎における発症率、各症例における臨床症状、血液・髄液検査、電気生理検査、治療内容、予後を集積・解析する。 We investigate incidence, clinical manifestations, laboratory data, therapies, and prognosis of Guillain-Barré syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ギラン・バレー症候群、フィッシャー症候群、ビッカースタッフ型脳幹脳炎の診断基準に適合する症例 Patients who meet the diagnostic criteria of Guillain-Barr&eacute; syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis, respectively.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に不適当と考えられる症例 Patients who are not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克則
ミドルネーム
藤井 
Fujii
ミドルネーム
Katsunori
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児病態学 Pediatrics
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, 260-8670, Japan
電話/TEL +81(43)226-2144
Email/Email kfujii@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克則
ミドルネーム
藤井
Fujii
ミドルネーム
Katsunori
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児病態学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, 260-8670, Japan
電話/TEL +81(43)226-2144
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.pediatrics-chiba-u.org/
Email/Email kfujii@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University Graduate School of Medicine, Department of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院小児病態学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel +81432262144
Email/Email kfujii@faculty.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学大学院医学研究院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 103
主な結果/Results 全国の小児神経専門医538名から回答を得た(回収率50.4%)。2014年から2016年の3年間で、Guillain-Barre症候群(GBS)87名、Fisher症候群(FS)10名、Bickerstaff脳幹脳炎(BBE)6名だった。0-14歳の有病率はGBS 10万人あたり0.19人、FS10万人あたり0.023、BBE10万人あたり0.0071だった。GBS男女比 1.29/1.0、GBS分類はAIDP 39.7%、AMAN 24.4%、AMSAN 11.5%だった。GBS, FS, BBEは1年以内にすべて歩行可能になっていた。病院内死亡はなかった。早期に診断して適切に治療を行えば、予後良好であることが判明した。 We obtained responses from 538 pediatric neurology specialists (50.4%). The total number of GBS, FS, and BBE children in Japan for three years from 2014 to 2016 were 87, 10, and 6, respectively. These indicated that the annual incidence (0-14 years) with childhood population was 0.19 per 100,000 in GBS, 0.023 per 100,000 in FS and 0.0071 per 100,000 in BBE.widely distributed.
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 日本の小児神経専門医 Pediatric neurologist in Japan
参加者の流れ/Participant flow アンケート調査への回答 Reply to the questionnaire
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures Hughes Functional Grade Scale Hughes Functional Grade Scale
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし none
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description なし none

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 08 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 08 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 小児におけるギラン・バレー症候群、フィッシャー症候群、ビッカースタッフ型脳幹脳炎の類似症例の情報も集積する。 We are going to collect clinical information of other pediatric diseases mimicking Guillain-Barr&eacute; syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 20
最終更新日/Last modified on
2021 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021682
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021682

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。