UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	透析療法中の骨粗鬆症患者を対象にしたテリボンの薬物動態および安全性の検討	Pharmacokinetics and safety of teriparatide in dialysis patients with osteoporosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	透析療法中の骨粗鬆症患者を対象にしたテリボンの薬物動態および安全性の検討(TERIYAKI研究)	TERIYAKI study (teriparatide therapy in osteoporosis patients with end stage kidney disease)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	骨粗鬆症	osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	透析療法中の骨粗鬆症患者を対象に、テリパラチド酢酸塩を非盲検下で単回投与した場合の薬物動態および安全性を検討する	To clarify the pharmacokinetics and safty of single administration of teriparatide in dialysis patients with osteoprosis
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	テリパラチド酢酸塩の血中濃度	the concentration of 1-34 PTH
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性 骨代謝マーカーの推移	safety serial trends of bone turnover markers

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	テリボン56.5μg	single administration of teriparatide 56.5 microgram
介入2/Interventions/Control_2	生理食塩水	single administration of normal saline
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	・骨粗鬆症と診断された患者で入院、外来は問わない ・Whole PTHが 100 pg/mL以下の患者 ・透析に至った原疾患は問わない ・Hbが10 g/dL以上の患者 ・試験の内容を十分に理解し、本人の自由意思により文書同意が得られた患者	*Outpatients and inpatients with osteoporosis *Patients with whole PTH less than 100 pg/mL *Any etiologies of kidney disease patients with hemoglobin greater than 10 g/dL *Patients with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	・気管支喘息、発疹などの過敏症状を起こしやすい体質の患者 ・血清イオン化カルシウム値があるいは補正カルシウム値が基準値範囲を逸脱する者。 ・妊婦または妊娠している可能性のある婦人 ・過去に薬物過敏症を呈したことのある患者 ・心疾患、肝疾患など重篤な合併症を有する患者 ・問診による資料の信頼性に問題がある患者。例えば、精神病、老人性痴呆を合併する患者 また神経症的傾向の強い患者 ・移植患者 ・降圧剤を2週間以内に変更した患者。 ・次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者 骨ページェット病 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者 小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者 ・原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者 ・これまでに既に72週間以上のテリパラチド投与が行われている患者 ・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者	*Patients with asthmatic diathesis and *Patients who develop a rash or symptom of irritation easily *Patients out of the reference ranges of ionized calcium or corrected calcium *Pregnant patients *Patients with severe cardiac or hepatic disease *Patients with dementia or psychiatric disease *Transplant recipients *Patients whose doses or kinds of antihypertensive drug were changed within the previous 2 weeks *Patients with high risk of osteosarcoma *Patients with primary or metastatic bone tumor *Patients who had been treated with teriparatide over 72 weeks *Patients regarded as inappropriate by researchers
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	猪阪　善隆	Yoshitaka Isaka
所属組織/Organization	大阪大学大学院	Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	老年・腎臓内科学	Geriatric Medicine and Nephrology
住所/Address	吹田市山田丘2-2	2-2, Yamadaoka, Suita city
電話/TEL	06-6879-3857
Email/Email	isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	濱野　高行	Takayuki Hamano
組織名/Organization	大阪大学大学院	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	腎疾患統合医療学	Comprehensive Kidney Disease Research
住所/Address	吹田市山田丘2-2	2-2, Yamadaoka, Suita city
電話/TEL	06-6879-3857
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hamatea@kid.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪大学	Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院
部署名/Department	腎臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大阪大学	Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪大学医学部附属病院（吹田市）、貴生病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 08 月 18 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 08 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 08 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 08 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 08 月 23 日

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