UMIN試験ID | UMIN000018714 |
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受付番号 | R000021655 |
科学的試験名 | 透析療法中の骨粗鬆症患者を対象にしたテリボンの薬物動態および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/18 |
最終更新日 | 2016/08/23 10:36:25 |
日本語
透析療法中の骨粗鬆症患者を対象にしたテリボンの薬物動態および安全性の検討
英語
Pharmacokinetics and safety of teriparatide in dialysis patients with osteoporosis
日本語
透析療法中の骨粗鬆症患者を対象にしたテリボンの薬物動態および安全性の検討(TERIYAKI研究)
英語
TERIYAKI study (teriparatide therapy in osteoporosis patients with end stage kidney disease)
日本語
透析療法中の骨粗鬆症患者を対象にしたテリボンの薬物動態および安全性の検討
英語
Pharmacokinetics and safety of teriparatide in dialysis patients with osteoporosis
日本語
透析療法中の骨粗鬆症患者を対象にしたテリボンの薬物動態および安全性の検討(TERIYAKI研究)
英語
TERIYAKI study (teriparatide therapy in osteoporosis patients with end stage kidney disease)
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
osteoporosis
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
透析療法中の骨粗鬆症患者を対象に、テリパラチド酢酸塩を非盲検下で単回投与した場合の薬物動態および安全性を検討する
英語
To clarify the pharmacokinetics and safty of single administration of teriparatide in dialysis patients with osteoprosis
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
テリパラチド酢酸塩の血中濃度
英語
the concentration of 1-34 PTH
日本語
安全性
骨代謝マーカーの推移
英語
safety
serial trends of bone turnover markers
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テリボン56.5μg
英語
single administration of teriparatide 56.5 microgram
日本語
生理食塩水
英語
single administration of normal saline
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
・骨粗鬆症と診断された患者で入院、外来は問わない
・Whole PTHが 100 pg/mL以下の患者
・透析に至った原疾患は問わない
・Hbが10 g/dL以上の患者
・試験の内容を十分に理解し、本人の自由意思により文書同意が得られた患者
英語
*Outpatients and inpatients with osteoporosis
*Patients with whole PTH less than 100 pg/mL
*Any etiologies of kidney disease
patients with hemoglobin greater than 10 g/dL
*Patients with informed consent
日本語
・気管支喘息、発疹などの過敏症状を起こしやすい体質の患者
・血清イオン化カルシウム値があるいは補正カルシウム値が基準値範囲を逸脱する者。
・妊婦または妊娠している可能性のある婦人
・過去に薬物過敏症を呈したことのある患者
・心疾患、肝疾患など重篤な合併症を有する患者
・問診による資料の信頼性に問題がある患者。例えば、精神病、老人性痴呆を合併する患者
また神経症的傾向の強い患者
・移植患者
・降圧剤を2週間以内に変更した患者。
・次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
骨ページェット病
原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者
過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
・原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
・これまでに既に72週間以上のテリパラチド投与が行われている患者
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
*Patients with asthmatic diathesis and *Patients who develop a rash or symptom of irritation easily
*Patients out of the reference ranges of ionized calcium or corrected calcium
*Pregnant patients
*Patients with severe cardiac or hepatic disease
*Patients with dementia or psychiatric disease
*Transplant recipients
*Patients whose doses or kinds of antihypertensive drug were changed within the previous 2 weeks
*Patients with high risk of osteosarcoma
*Patients with primary or metastatic bone tumor
*Patients who had been treated with teriparatide over 72 weeks
*Patients regarded as inappropriate by researchers
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猪阪 善隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Isaka |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
老年・腎臓内科学
英語
Geriatric Medicine and Nephrology
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita city
06-6879-3857
isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱野 高行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Hamano |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
腎疾患統合医療学
英語
Comprehensive Kidney Disease Research
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita city
06-6879-3857
hamatea@kid.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院
日本語
腎臓内科
日本語
英語
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院
日本語
その他/Other
日本語
英語
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日本語
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日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(吹田市)、貴生病院(大阪府)
2015 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021655
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021655
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |