UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018784
受付番号 R000021643
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象としたインスリン単独療法とイプラグリフロジン併用療法の糖毒性軽減に対するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2018/07/30 21:38:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたインスリン単独療法とイプラグリフロジン併用療法の糖毒性軽減に対するランダム化比較試験


英語
Comparison of the effects of insulin monotherapy and combination therapy with ipragliflozin and insulin on glucose toxicity in type 2 diabetes mellitus : a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象としたインスリン単独療法とイプラグリフロジン併用療法の糖毒性軽減に対するランダム化比較試験


英語
Comparison of the effects of insulin monotherapy and combination therapy with ipragliflozin and insulin on glucose toxicity in type 2 diabetes mellitus : a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたインスリン単独療法とイプラグリフロジン併用療法の糖毒性軽減に対するランダム化比較試験


英語
Comparison of the effects of insulin monotherapy and combination therapy with ipragliflozin and insulin on glucose toxicity in type 2 diabetes mellitus : a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象としたインスリン単独療法とイプラグリフロジン併用療法の糖毒性軽減に対するランダム化比較試験


英語
Comparison of the effects of insulin monotherapy and combination therapy with ipragliflozin and insulin on glucose toxicity in type 2 diabetes mellitus : a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規発症もしくはSGLT2阻害薬以外の薬物治療中の血糖コントロール不良2型糖尿病患者を対象とし、インスリンとイプラグリフロジン併用療法により効率的に糖毒性軽減及び膵β細胞機能の改善が得られる可能性について検討する。


英語
To investigate the effects of ipragliflozin on pancreatic beta cell function in poorly controlled type 2 diabetic patients, who newly diagnosed or have treated with drugs except for SGLT2 inhibitor, by comparison of insulin monotherapy and combination therapy with ipragliflozin and insulin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目標管理血糖値に到達するまでに要する期間


英語
Period to achieve target blood glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 糖代謝に関する指標の変化
インスリン必要量、血糖日内変動、食事負荷試験における血糖値・インスリン値・Cペプチド値・グルカゴン値
2. 体重および体液量に関する指標の変化
体重、腹囲、ケトン体分画、Ht、BUN、尿酸、BNP、尿ケトン体
3. 脂質代謝に関連する指標の変化
TC、LDL-C、HDL-C、TG
4. 腎機能に関連する指標の変化
血清クレアチニン、尿中アルブミン、尿中β2ミクログロブリン
5. 骨代謝に関連する指標の変化
血清Ca、P、Mg、PTH、25(OH)VD、骨代謝マーカー(BAP、TRACP-5b、FGF23)、尿中Ca、尿中P、尿中Mg
6. 有害事象の発生率とその程度


英語
1. Changes in parameters of glucose metabolism
Total daily insulin dose, daily profile of blood glucose, plasma glucose, serum insulin and C-peptide and plasma glucagon levels during mixed-meal tolerance test
2. Changes in body weight and parameters
of body fluid volume
Body weight, waist circumstance, serum ketone body fraction, Hematocrit, serum ureanitrogen, uric acid and BNP, urinary ketone body
3. Changes in parameters of lipid metabolism
Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride
4. Changes in parameters of renal function
Serum creatinine, urinary albumin and beta 2 microglobulin
5. Changes in parameters of bone metabolism
Serum Ca, P, Mg, PTH, 25(OH)VD, BAP, TRACP-5b, FGF23, urinary Ca, urinary P, urinary Mg
6. Incidence rate and severity of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イプラグリフロジンとインスリン併用療法群
イプラグリフロジン(スーグラ錠)1日50mg1日1回朝食後内服と超速効型インスリン(ノボラピッド注フレックスペン)と持効型インスリン(レベミル注フレックスタッチ)による強化インスリン療法


英語
Combination therapy with ipragliflozin and insulin group
Oral administration of 50mg ipragliflozin (Suglat) once a day, after breakfast
Multiple injection of rapid acting insulin (Novorapid flexpen) and long acting insulin (Levemir flextouch)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン単独療法群
超速効型インスリン(ノボラピッド注フレックスペン)と持効型インスリン(レベミル注フレックスタッチ)による強化インスリン療法


英語
Insulin monotherapy group
Multiple injection of rapid acting insulin (Novorapid flexpen) and long acting insulin (Levemir flextouch)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究開始時にHbA1c 8.0%以上の血糖コントロール不良患者
2) 食事療法単独またはSGLT2阻害薬以外の薬物療法(経口血糖降下薬、GLP-1受容体作動薬、インスリン)施行中の患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後に、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) HbA1c<=8.0% at the entry of the study
2) Patients treated with diet therapy only or drugs except for SGLT2 inhibitor
3) Patients provided written informed consent to participate in the study with their own will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 20歳未満、75歳以上の患者、および同意が得られなかった患者
2) BMI<20 kg/㎡
3) 重篤な糖尿病合併症を有する患者(増殖前網膜症・増殖網膜症、eGFR<45ml/min/1.73㎡、心・脳血管障害)
4) 重度の肝機能障害を有する患者(ASTもしくはALTが100U/L以上またはT-Bil 2.0mg/dL以上)
5) 悪性疾患を有する患者
6) グルココルチコイド投与中の患者
7) 低栄養状態あるいは脱水状態にある患者
8) イプラグリフロジン、インスリンの投与禁忌に該当する患者
9) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
10) その他、担当医師が被験者として不適切と判断した患者


英語
1) Patients less than 20 years old or 75 years or older, and without consent
2) BMI<20kg/m2
3) Patients with severe diabetic complication (pre-proliferative retinopathy/proliferative retinopathy, eGFR<45ml/min/1.73m2, cardiovascular/cerebrovascular disease)
4) Patiens severe liver dysfunction (AST or ALT 100 IU/L or more, or T-Bil 2.0 mg/dl or more)
5) Patients who have malignant neoplasm
6) Patients taking glucocorticoid medicine
7) Patines with malnutrition or dehydration
8) Patients who correspond to the administration contraindication of ipragliflozin or insulin
9) Woman who are pregnant, nursing or possibly pregnant
10) Patients who considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松岡 孝昭


英語

ミドルネーム
Takaaki Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka university medical hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15, yamadaoka, suita-shi, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3732

Email/Email

matsuoka@endmet.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂本 扶美枝


英語

ミドルネーム
Fumie Sakamoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, yamadaoka, suita-shi, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3743

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/endmet/www/home/clinical.html

Email/Email

sakamoto131@endmet.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka university medical hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 24

最終更新日/Last modified on

2018 07 30



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名