UMIN試験ID | UMIN000018784 |
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受付番号 | R000021643 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象としたインスリン単独療法とイプラグリフロジン併用療法の糖毒性軽減に対するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/01 |
最終更新日 | 2018/07/30 21:38:56 |
日本語
2型糖尿病患者を対象としたインスリン単独療法とイプラグリフロジン併用療法の糖毒性軽減に対するランダム化比較試験
英語
Comparison of the effects of insulin monotherapy and combination therapy with ipragliflozin and insulin on glucose toxicity in type 2 diabetes mellitus : a randomized controlled trial
日本語
2型糖尿病患者を対象としたインスリン単独療法とイプラグリフロジン併用療法の糖毒性軽減に対するランダム化比較試験
英語
Comparison of the effects of insulin monotherapy and combination therapy with ipragliflozin and insulin on glucose toxicity in type 2 diabetes mellitus : a randomized controlled trial
日本語
2型糖尿病患者を対象としたインスリン単独療法とイプラグリフロジン併用療法の糖毒性軽減に対するランダム化比較試験
英語
Comparison of the effects of insulin monotherapy and combination therapy with ipragliflozin and insulin on glucose toxicity in type 2 diabetes mellitus : a randomized controlled trial
日本語
2型糖尿病患者を対象としたインスリン単独療法とイプラグリフロジン併用療法の糖毒性軽減に対するランダム化比較試験
英語
Comparison of the effects of insulin monotherapy and combination therapy with ipragliflozin and insulin on glucose toxicity in type 2 diabetes mellitus : a randomized controlled trial
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新規発症もしくはSGLT2阻害薬以外の薬物治療中の血糖コントロール不良2型糖尿病患者を対象とし、インスリンとイプラグリフロジン併用療法により効率的に糖毒性軽減及び膵β細胞機能の改善が得られる可能性について検討する。
英語
To investigate the effects of ipragliflozin on pancreatic beta cell function in poorly controlled type 2 diabetic patients, who newly diagnosed or have treated with drugs except for SGLT2 inhibitor, by comparison of insulin monotherapy and combination therapy with ipragliflozin and insulin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
目標管理血糖値に到達するまでに要する期間
英語
Period to achieve target blood glucose levels
日本語
1. 糖代謝に関する指標の変化
インスリン必要量、血糖日内変動、食事負荷試験における血糖値・インスリン値・Cペプチド値・グルカゴン値
2. 体重および体液量に関する指標の変化
体重、腹囲、ケトン体分画、Ht、BUN、尿酸、BNP、尿ケトン体
3. 脂質代謝に関連する指標の変化
TC、LDL-C、HDL-C、TG
4. 腎機能に関連する指標の変化
血清クレアチニン、尿中アルブミン、尿中β2ミクログロブリン
5. 骨代謝に関連する指標の変化
血清Ca、P、Mg、PTH、25(OH)VD、骨代謝マーカー(BAP、TRACP-5b、FGF23)、尿中Ca、尿中P、尿中Mg
6. 有害事象の発生率とその程度
英語
1. Changes in parameters of glucose metabolism
Total daily insulin dose, daily profile of blood glucose, plasma glucose, serum insulin and C-peptide and plasma glucagon levels during mixed-meal tolerance test
2. Changes in body weight and parameters
of body fluid volume
Body weight, waist circumstance, serum ketone body fraction, Hematocrit, serum ureanitrogen, uric acid and BNP, urinary ketone body
3. Changes in parameters of lipid metabolism
Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride
4. Changes in parameters of renal function
Serum creatinine, urinary albumin and beta 2 microglobulin
5. Changes in parameters of bone metabolism
Serum Ca, P, Mg, PTH, 25(OH)VD, BAP, TRACP-5b, FGF23, urinary Ca, urinary P, urinary Mg
6. Incidence rate and severity of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イプラグリフロジンとインスリン併用療法群
イプラグリフロジン(スーグラ錠)1日50mg1日1回朝食後内服と超速効型インスリン(ノボラピッド注フレックスペン)と持効型インスリン(レベミル注フレックスタッチ)による強化インスリン療法
英語
Combination therapy with ipragliflozin and insulin group
Oral administration of 50mg ipragliflozin (Suglat) once a day, after breakfast
Multiple injection of rapid acting insulin (Novorapid flexpen) and long acting insulin (Levemir flextouch)
日本語
インスリン単独療法群
超速効型インスリン(ノボラピッド注フレックスペン)と持効型インスリン(レベミル注フレックスタッチ)による強化インスリン療法
英語
Insulin monotherapy group
Multiple injection of rapid acting insulin (Novorapid flexpen) and long acting insulin (Levemir flextouch)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 研究開始時にHbA1c 8.0%以上の血糖コントロール不良患者
2) 食事療法単独またはSGLT2阻害薬以外の薬物療法(経口血糖降下薬、GLP-1受容体作動薬、インスリン)施行中の患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後に、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) HbA1c<=8.0% at the entry of the study
2) Patients treated with diet therapy only or drugs except for SGLT2 inhibitor
3) Patients provided written informed consent to participate in the study with their own will
日本語
1) 20歳未満、75歳以上の患者、および同意が得られなかった患者
2) BMI<20 kg/㎡
3) 重篤な糖尿病合併症を有する患者(増殖前網膜症・増殖網膜症、eGFR<45ml/min/1.73㎡、心・脳血管障害)
4) 重度の肝機能障害を有する患者(ASTもしくはALTが100U/L以上またはT-Bil 2.0mg/dL以上)
5) 悪性疾患を有する患者
6) グルココルチコイド投与中の患者
7) 低栄養状態あるいは脱水状態にある患者
8) イプラグリフロジン、インスリンの投与禁忌に該当する患者
9) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
10) その他、担当医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
1) Patients less than 20 years old or 75 years or older, and without consent
2) BMI<20kg/m2
3) Patients with severe diabetic complication (pre-proliferative retinopathy/proliferative retinopathy, eGFR<45ml/min/1.73m2, cardiovascular/cerebrovascular disease)
4) Patiens severe liver dysfunction (AST or ALT 100 IU/L or more, or T-Bil 2.0 mg/dl or more)
5) Patients who have malignant neoplasm
6) Patients taking glucocorticoid medicine
7) Patines with malnutrition or dehydration
8) Patients who correspond to the administration contraindication of ipragliflozin or insulin
9) Woman who are pregnant, nursing or possibly pregnant
10) Patients who considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡 孝昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaaki Matsuoka |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka university medical hospital
日本語
内分泌・代謝内科
英語
Department of Metabolic Medicine
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15, yamadaoka, suita-shi, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3732
matsuoka@endmet.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 扶美枝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumie Sakamoto |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
内分泌・代謝内科学
英語
Department of Metabolic Medicine
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, yamadaoka, suita-shi, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3743
http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/endmet/www/home/clinical.html
sakamoto131@endmet.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka university medical hospital
日本語
大阪大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021643
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021643
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |