UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下部消化管外科手術における酸化再生セルロースを用いた合成吸収性癒着防止材（インターシード）の臨床成績を検討する前向き単群多施設レジストリー

英語
Prospective multi-center registry about clinical performance for the abdominal surgery using the absorbable adhesion barrier (INTERCEED) made of oxidized regenerated cellulose.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部消化管外科手術における酸化再生セルロースを用いた合成吸収性癒着防止材（インターシード）の臨床成績を検討する前向き単群多施設レジストリー

英語
Prospective multi-center registry about clinical performance for the abdominal surgery using the absorbable adhesion barrier (INTERCEED) made of oxidized regenerated cellulose.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部消化管外科手術における酸化再生セルロースを用いた合成吸収性癒着防止材（インターシード）の臨床成績を検討する前向き単群多施設レジストリー

英語
Prospective multi-center registry about clinical performance for the abdominal surgery using the absorbable adhesion barrier (INTERCEED) made of oxidized regenerated cellulose.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部消化管外科手術における酸化再生セルロースを用いた合成吸収性癒着防止材（インターシード）の臨床成績を検討する前向き単群多施設レジストリー

英語
Prospective multi-center registry about clinical performance for the abdominal surgery using the absorbable adhesion barrier (INTERCEED) made of oxidized regenerated cellulose.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸もしくは直腸における腹腔鏡下腹部外科手術

英語
Abdominal laparoscopic surgery for colon and rectum

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部消化管外科手術における合成吸収性癒着防止材インターシードの臨床成績を評価する

英語
To evaluate the clinical performance of oxidized regenerated cellulose INTERCEED adhesive barrier in abdominal surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
癒着性小腸閉塞

英語
Adhesive Intestinal Obstruction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 再手術
　- 術後出血による再手術
　- 縫合不全、ドレナージによる再手術
- 外科手術部位感染（SSI）
　- 皮切創浅部のSSI
　- 皮切創深部（筋膜、筋層）のSSI
　- 臓器、体腔のSSI
- 縫合不全
- 治療介入（通常診療と異なる外科手術もしくは投薬）を伴うその他の有害事象
- 死亡

英語
- Revision surgery
-- Revision surgery related to postoperative bleeding
-- Revision surgery related to anastomotic leak/ drainage
- Surgical Site Infection (SSI)
-- Superficial incisional surgical site infection
-- Deep incisional surgical site infection
-- Organ surgical site infection
- Anastomotic leak
- Other adverse events that lead to therapeutic interventions (surgery and/ or medication that differ from the standard pathway of care)
- Death

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の患者
2. 下部消化管の腹腔鏡下外科手術の適応がある患者
3. 本研究への参加の意思があり、文書による同意が得られた患者
4. その他、医師がインターシードの使用を適切と判断する患者

英語
1. Subjects who are 20 years or older
2. Subjects undergoing abdominal laparoscopic surgery
3. Subjects with the will of participating in the study, and provided written informed consent
4. Subjects in whom the use of INTERCEED may be considered during the planned surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腹腔鏡下手術から開腹手術への移行が必要とされた患者
2. 手術時間に影響を与える癒着剥離が必要となる顕著な癒着性疾患を、手術開始時に既に有している患者
3. 腫瘍の遺残がある患者
4. 抗癌剤の腹腔内投与を行う患者
5. 重篤な肝障害、腎障害、心疾患及び感染症を有する患者
6. 他の癒着防止法を使用する予定、もしくは使用した患者
7. 血液に浸された部位に使用する患者
8. 汚染あるいは感染した創傷部位への使用する患者
9. 重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者
10. 再生酸化セルロースのアレルギーを有する患者
11. その他、医師がインターシードの使用が不適切と判断する患者

英語
1. Subjects in whom the laparoscopic procedure needs to be converted to open surgery.
2. Patients in whom significant adhesive disease is already present at the inception of the procedure requiring adhesiolysis that impacts surgical time.
3. Subjects in whom a complete excision of the tumor could not be achieved.
4. Subjects with intraoperative intraperitoneal administration of chemotherapy.
5. Subjects with severe hepatic dysfunction, renal failure, heart disease and infectious disease.
6. Subjects in whom alternate adhesive prevention methods are used
7. Subjects in whom complete hemostasis could not be achieved at the location where INTERCEED was going to be used
8. Subjects in whom the location where INTERCEED was going to be used is considered infected
9. Subjects with history of severe drug allergy.
10. Subjects with allergy of oxidized regenerated cellulose.
11. Subjects in whom the treating physician does not feel that the application of INTERCEED is appropriate

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1丁目15番1号　

英語
1-15-1,kitasato,minami-ku,sagamihara-city,Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

gekaw@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤正規

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Naito

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1丁目15番1号

英語
1-15-1,kitasato,minami-ku,sagamihara-city,Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnaito@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Johnson&Johnson K.K. Medical Company

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカル カンパニー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Johnson&Johnson K.K. Medical Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカル カンパニー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き、連続症例、多施設共同、単群観察研究

英語
Prospective, consecutive, multicenter, single-arm observational study

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021635

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