UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID	UMIN000018675
受付番号	R000021608
試験名	炎症性腸疾患患者におけるNUDT15遺伝子多型の解析
一般公開日（本登録希望日）	2015/08/17
最終更新日	2016/08/15 (9版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

試験名/Official scientific title of the study

炎症性腸疾患患者におけるNUDT15遺伝子多型の解析

Analysis of NUDT15 gene polymorphism in inflammatory bowel disease patients

試験簡略名/Title of the study (Brief title)

炎症性腸疾患患者におけるNUDT15遺伝子多型の解析

Analysis of NUDT15 gene polymorphism in inflammatory bowel disease patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

炎症性腸疾患

inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	AZA/6MPの投与を受けたIBD患者のNUDT15遺伝子多型を解析し、白血球減少等の副作用出現の有無を検討する。またTPMT,MRP4,ITPA遺伝子多型や6TGN濃度との関連についても検討する。	This study is evaluated relation between the NUDT15,TPMT,MRP4,ITPA gene polymorphism, 6-thioguanine nucleotide(6TGN) concentration and thiopurine-induced leukopenia in the IBD patients treated with Azathioprine(AZA)/6-mercaptopurine(6MP).
目的2/Basic objectives2	生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	NUDT15遺伝子多型を解析し、2,4,8週後の白血球数、白血球減少までの期間、AZA/6MP投与量等を評価する。	NUDT15 gene polymorphism is analyzed.And WBC count(2,4,8weeks),Interval from onset of AZA/6MP therapy to leukopenia, AZA/6MP dose is evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

炎症性腸疾患患者

inflammatory bowel disease(IBD) patients

除外基準/Key exclusion criteria

1)妊娠
2)薬剤アレルギー歴
3)臨床研究参加に関する同意が得られない患者

1)pregnancy
2)history of drug allergy
3)patients not approving the study consent

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	安藤　朗	Akira Andoh
所属組織/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name	消化器内科	Division of Gastroenterology
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga
電話/TEL	077-548-2217
Email/Email	andoh@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	西田　淳史	Atsushi Nishida
組織名/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
部署名/Division name	消化器内科	Division of Gastroenterology
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga
電話/TEL	077-548-2217
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	atsuda@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shiga University of Medical Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Shiga University of Medical Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	滋賀医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

月

日

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26590936
主な結果/Results		The NUDT15 C/C, C/T, and T/T genotypes were 80.7, 18.2, and 1.1%, respectively.The allelic frequency was 10.2%. Among 161 IBD patients, there was no significant difference in 6-TGN levels among the NUDT15 genotypes.Forty-five patients (27.9%) developed leukocytopenia (WBC<3000/ul), and the C/T and T/T genotypes were significantly associated with the development of leukocytopenia (P=1.7 X 10(-5)). )). In these patients, 6-TGN levels were not significantly different between NUDT15 genotypes. NUDT15 R139C was significantly associated with early (<8 weeks) (P = 1.03 X 10(-4)) and late (>8 weeks) leukocytopenia (P = 4.3 X 10(-4)). The decrease in WBC count at 2 and 4 weeks was significantly higher in patients with the C/T or T/T genotypes as compared to the patients with the C/C genotype. All patients with the T/T genotype (n = 2) developed early severe hair loss and severe leukocytopenia (<1000/ul). The logistic regression analysis revealed that NUDT15 R139C was the sole genetic factor responsible for the thiopurine-induced leukocytopenia (P = 0.001).
その他関連情報/Other related information	後ろ向き研究。 NUDT15,MRP4,ITPA,TPMT遺伝子多型、AZA/6MP投与量、6TGN濃度などがチオプリン関連性白血球減少症について与える影響について検討する。	Retrospective study. This study is evaluated relation between the NUDT15,TPMT,MRP4,ITPA gene polymorphism, AZA/6MP dose, 6TGN concentration and thiopurine-induced leukopenia in the IBD patients treated with Azathioprine(AZA)/6-mercaptopurine(6MP).

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

月

日

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