UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児心臓手術におけるremote ischemic preconditioning(RIPC)の効果

英語
Effect of remote ischemic preconditioning(RIPC) on children undergoing cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児心臓手術におけるremote ischemic preconditioning(RIPC)の効果

英語
Effect of remote ischemic preconditioning(RIPC) on children undergoing cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児心臓手術におけるremote ischemic preconditioning(RIPC)の効果

英語
Effect of remote ischemic preconditioning(RIPC) on children undergoing cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児心臓手術におけるremote ischemic preconditioning(RIPC)の効果

英語
Effect of remote ischemic preconditioning(RIPC) on children undergoing cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児心臓外科手術患者

英語
Pediatric Patients undergoing cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児心臓外科手術におけるremote ischemic preconditioning(RIPC)の有用性についてランダム化比較試験を用いて検討する

英語
To evaluate the effect of remote ischemic preconditioning(RIPC) on children undergoing cardiac surgery
by double-blind, randomized controlled study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の血清トロポニンI

英語
Postoperative serum concentrations of troponin I(TnI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後の血清CK
術後の血清CK-MB
術後の血清LDH
カテコラミン使用量指数
[(dopamine+dobutamine)×
1+olprinone×10+epinephrine×100]
人工呼吸時間

英語
Perioperative serum concentrations of lactate dehydrogenase (LDH), creatine kinase(CK), and its isoenzyme(CKMB)
Inotropic score(IS)
Mechanical ventilation time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
RIPC 群:
血圧測定用マンシェットを用いて、麻酔導入後手術開始前にRIPCを行う。
・5分×3回の片足の虚血
・マンシェットは患者の収縮期圧+30ｍｍHgまで加圧して虚血にする

英語
RIPC group:
RIPC is induced after induction of anesthesia and before skin incision.
Three 5-minute cycles of ischemia, achieved by inflation of a blood-pressure cuff to 30mmHg above the patient's systolic pressure, followed by 5-minute reperfusion while the cuff is deflated, are applied to the single leg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:
血圧測定用マンシェットを巻くが、RIPCは行わない。

英語
Control group:
In controls, the cuff was placed around the leg but not inflated.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

2

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下で心停止を伴う開心術を受ける先天性心疾患の小児

英語
Pediatric patients who are scheduled to undergo cardiovascular surgery
with cardioplegic cardiac arrest under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
在胎38週未満の新生児、
人工呼吸中の患者、
駆血にリスクを伴う患者、
術前からカテコラミンを使用している心不全患者
は除外　

英語
Newborns of less than 38 weeks' gestation,
children requiring mechanical ventilation,
children at risk for transient limb ischemia,
and children with severe heart failure using preoperative inotropic agents
are excluded

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口恭子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoko Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa children's medical center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4

英語
Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-45-711-2351

Email/Email

kyouko-a@df6.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口恭子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoko Yamauchi

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa children's medical center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4

英語
Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-45-711-2351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyouko-a@df6.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa children's medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立こども医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立こども医療センター Kanagawa children's medical center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021590

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