UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018658
受付番号 R000021585
科学的試験名 胃癌腹膜播種症例に対するS-1内服・パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸ナファモスタット腹腔内投与併用療法-臨床第Ⅰ相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2021/02/14 14:03:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌腹膜播種症例に対するS-1内服・パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸ナファモスタット腹腔内投与併用療法-臨床第Ⅰ相試験-


英語
Phase I study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 and intraperitoneal infusion of nafamostat mesilate for gastric cancer with peritoneal dissemination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌腹膜播種症例に対するS-1内服・パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸ナファモスタット腹腔内投与併用療法-臨床第Ⅰ相試験-


英語
Phase I study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 and intraperitoneal infusion of nafamostat mesilate for gastric cancer with peritoneal dissemination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌腹膜播種症例に対するS-1内服・パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸ナファモスタット腹腔内投与併用療法-臨床第Ⅰ相試験-


英語
Phase I study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 and intraperitoneal infusion of nafamostat mesilate for gastric cancer with peritoneal dissemination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌腹膜播種症例に対するS-1内服・パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸ナファモスタット腹腔内投与併用療法-臨床第Ⅰ相試験-


英語
Phase I study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 and intraperitoneal infusion of nafamostat mesilate for gastric cancer with peritoneal dissemination

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜播種を伴う胃癌


英語
Gastric cancer with peritoneal dissemination

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌腹膜播種に対するS-1+PTX静脈内および腹腔内投与、FUT-175腹腔内投与併用療法の安全性について有害事象の発現を指標として検討し、本併用療法のmaximum tolerate dose(MTD)およびrecommended dose(RD)を決定する。


英語
To evaluate the safity and toxicity of the treatment with PTX/S-1/FUT175 and to determine the MTD and RD

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
recommended dose(RD)における安全性の検討


英語
To evaluate the safety and determine RD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PTX (i.p.) 20 mg/m2, day 1, 8, every 21 days, PTX (i.v.) 50 mg/m2, day 1, 8, every 21 days, FUT-175 (i.p.) 40-80mg/500ml, day 1, 8, every 21 days, S-1 80 mg/m2, day 1-14で投与。21日を1コースとする。


英語
Paclitaxel is administered intravenously at 50 mg/m2 and intraperitoneally at 20 mg/m2 on days 1 and 8. Nafamostat mesilate is administered intraperitoneally with an initial dose of 40 mg/body, stepped up to 60 or 80 mg/body. S-1 is administered at 80 mg/m2/day for 14 consecutive days, followed by 7 days rest. The cycle is repeated every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で胃癌の確定診断が得られている。
2)根治術不可能な進行癌症例および術後再発症例で画像診断、診断腹腔鏡、および腹水(または腹腔洗浄)細胞診により腹膜播種あるいは遊離癌細胞が確認された症例。
3)胸部CT、上腹部CT、骨盤CTで以下のいずれも認めない。縦隔リンパ節転移、頸部リンパ節転移、肺転移、肝転移、その他遠隔転移。
4)20歳以上の症例(ただし、70歳以上の高齢者においては認知能力を有する)。
5)Performance status (ECOG)が0-1の症例。
6)治療開始日から3ヶ月以上の生存が期待される
7)下記の主要臓器機能(骨髄、肝、腎、肺など)が十分保たれている症例(1週間以内の値)。
ヘモグロビン :8.0 g/dl以上
白血球数 :3,000~12,000 /μl
好中球数 :1,500 /μl以上
血小板数 :100,000/μl以上
ASTおよびALT :100 U/L以下
総ビリルビン :2.0mg/dL以下
血清クレアチニン :1.2 mg/dL以下
BUN :施設内正常値の上限以下
PaO2 :70 torr以上
24時間内因性Ccr :60 ml/min以上
8)他の化学療法(前治療)施行症例の場合は、前治療の影響(効果、有害事象)が持ち越されていない(前治療の最終日より4週間以上経過していること)
9)重篤な不整脈を心電図上認めない(検査日:3か月以内)。
10)十分な尿量が確保されている(目安としては1200ml/日以上)
11)経口摂取可能な症例。
12)腸閉塞を認めない。
13)文書による本人の同意が得られている。


英語
Histologically proven unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma; peritoneal dissemination and/or cancer cells on peritoneal cytology; age more than 20 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1; adequate bone marrow function (leukocyte count 3,000-12,000/mm3, hemoglobin >= 8.0 g/dl, platelets >= 100,000/mm3 ); adequate liver function (AST/ALT </= 100, total bilirubin </=2.0 mg/dL); adequate renal function(BUN </= 1.0 x ULN, serum creatinine </= 1.2mg/dL, creatinine clearance>= 60 ml/min), adequate oral intake, and an expected survival period of more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する(胸部X線所見で確認)。
2)活動性の感染症を合併している。
3)治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6か月以内の心筋梗塞を有する。
4)肝硬変を合併する。
5)コントロール困難な糖尿病を有する。
6)妊婦,授乳中および妊娠の可能性または意志がある。
7)重篤な薬物過敏症の既往がある。
8)アルコール過敏症の既往がある。
9)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL;含有製剤)に対し過敏症の既往がある。
10)活動性の重複癌を有する。
11)その他の重篤な合併症を有する。
12)重篤な精神神経症状、腎障害を有する。
13)聴覚障害を有する。
14)水痘患者。
15)BMI 16 kg/m2未満の高度るい痩がある。
16)その他、担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断。


英語
Metastasis to distant organ sites (such as the liver, lungs or bone), other active concomitant malignancies, or other severe medical conditions (such as pulmonary fibrosis, active infection, uncontrollable heart disease, uncontrollable diabetes mellitus, history of severe drug allergy).

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三森 教雄


英語

ミドルネーム
Norio Mitsumori

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座 消化管外科


英語
Division of Gastrointestinal surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

mitsumori@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三森 教雄


英語

ミドルネーム
Norio Mitsumori

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座 消化管外科


英語
Division of Gastrointestinal surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsumori@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Surgery, The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学 外科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 12

最終更新日/Last modified on

2021 02 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名