UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018643
受付番号 R000021577
科学的試験名 閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者に対するコンプライアンスの高い口腔内装置の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/31
最終更新日 2024/02/16 09:59:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者に対するコンプライアンスの高い口腔内装置の検討


英語
Evaluation of mandibular advancement device with high compliance rate for obstructive sleep apnea patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者に対するコンプライアンスの高い口腔内装置の検討


英語
Evaluation of mandibular advancement device with high compliance rate for obstructive sleep apnea patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者に対するコンプライアンスの高い口腔内装置の検討


英語
Evaluation of mandibular advancement device with high compliance rate for obstructive sleep apnea patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者に対するコンプライアンスの高い口腔内装置の検討


英語
Evaluation of mandibular advancement device with high compliance rate for obstructive sleep apnea patient

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群


英語
obstructive sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 精神神経科学/Psychiatry
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者にとって使用継続が容易なOAの開発を行うことを目的に,同治療顎位にて製作した2種類の材質のOAについて副作用の有無と程度を比較検討するとともに,睡眠の質についても相違があるかを検討する.


英語
The purpose of this study is to evaluate the differences of usability and quality of sleep between soft-type device and hard -type device for OSAS patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各口腔内装置装着2週間後に口腔内装置に対する使用感についてVAS評価にてアンケートを行う


英語
Usability of AMP device after using AMP devices for 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各口腔内装置装着2週間後に睡眠の質についてSleepScopeにて評価を行う


英語
Quality of sleep after using AMP diverse for 2 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソフトタイプ口腔内装置→ハードタイプ口腔内装置


英語
teat with soft-type AMP device then treat with hard-type AMP device

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ハードタイプ口腔内装置→ソフトタイプ口腔内装置


英語
teat with hard-type AMP device then treat with soft-type AMP device

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.福岡県内および周辺の医療機関にて終夜睡眠ポリグラフを施行され,口腔内装置による治療が必要と診断されたOSAS患者
2.20歳以上


英語
1. Obstructive slepp apnea syndrome patient diagnosed by full polysomunography study
2. OSAS patients who need to treat of AMP device
3. >20 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.口腔内装置以外のOSASの治療中の患者
2.中枢型睡眠時無呼吸症候群(central apnea index >5/hr)の患者
3.その他の睡眠障害を有する患者
4.精神疾患を有する患者
5.顎顔面領域に異常を有する患者
6.多数の欠損歯を有する患者


英語
1. Patients who has underwent other treatment for OSAS
2. Patients with central sleep apnea dominance (CAI >5/hr)
3. Patients with other sleep disorders
4. Patients with mental disorders
5. Patients with craniofacial disorders
6. Patients with multiple teeth loss

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
絵理
ミドルネーム
槙原


英語
Eri
ミドルネーム
Makihara

所属組織/Organization

日本語
九州歯科大学


英語
Kyushu Dental University

所属部署/Division name

日本語
顎口腔欠損再構築学分野


英語
Division of Occlusion & Maxillofacial Reconstruction

郵便番号/Zip code

803-8580

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1


英語
2-6-1 Manazuru, Kokura- Kita-Ku, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-582-1131

Email/Email

maki-eri@yu-dent.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
絵理
ミドルネーム
槙原


英語
Eri
ミドルネーム
Makihara

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学


英語
Kyushu Dental University

部署名/Division name

日本語
顎口腔欠損再構築学分野


英語
Division of Occlusion & Maxillofacial Reconstruction

郵便番号/Zip code

8038580

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1


英語
2-6-1 Manazuru, Kokura- Kita-Ku, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-582-1131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maki-eri@kyu-dent.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公立大学法人 九州歯科大学


部署名/Department

日本語
顎口腔欠損再構築学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyushu Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公立大学法人 九州歯科大学


組織名/Division

日本語
顎口腔欠損再構築学分野


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学 九州歯科大学


英語
Kyushu Dental University

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1


英語
2-6-1 Manazuru Kokura-Kita-Ku,Kitakyushu

電話/Tel

093-582-1131

Email/Email

maki-eri@kyu-dent.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

no URL

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

no URL

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
口腔内装置の不快感について,ハードタイプよりソフトタイプの方が高かった項目は,「口腔内の乾燥」,「装置の緩さ」,「熟睡感の欠如」で,8名中7名がソフトタイプを使用継続したいと回答した.睡眠データは5名より得られた.睡眠データの結果が良好な口腔内装置と使用を継続したい口腔内装置とが完全に一致したのはわずか2名であった.


英語
Discomfort caused by the oral appliance was greater for the soft type appliance than for the hard type appliance in the following patient assessed variables: Dry mouth; Ill fitting appliance and Difficulty sleeping.
Only two patient exhibited a complete match between results of sleep data and the type of oral appliance that the patient wanted to continue using.

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
被験者の選定基準は,近隣医療機関にて終夜ポリソムノグラフィー検査を施行後,OAによる治療が必要と診断され九州歯科大学附属病院義歯科を受診した成人OSA患者のうち,本研究の内容(本研究の目的,研究期間,来院回数,検討項目と測定方法)について説明を行い,同意書への署名が得られた女性7名(平均年齢:67.1±9.53歳).
 除外基準は,OA以外のOSA治療を行っている者,その他の睡眠障害,精神疾患,口腔顔面領域に異常を有する者,多数歯欠損患者とした.


英語
Discomfort caused by the oral appliance was greater for the soft type appliance than for the hard type appliance in the following patient-assessed variables: Dry mouth; Ill fitting appliance and Difficulty sleeping. Conversely, discomfort was greater for the hard type appliance in the following variables: Excessive salivation, Discomfort,Difficulty closing lips, Difficulty wearing appliance, Occlusal change ,Increase in bruxism, Discomfort in the TMJ area, TMJ noise, Pain in the oral tissue region, Pain in the teeth, Difficulty sleeping.
Only two patients exhibited a complete match between results of sleep data and the type of oral appliance that the patient wanted to continue using.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
(1)治療顎位の決定
(2)同意取得
(3)実験用OA装着1
(4)OA装着時の睡眠動態計測および使用感に関するアンケート1
(5)実験用OA装着2
(6)OA装着時の睡眠動態計測および使用感に関するアンケート2
(7)データ解析


英語
1. Determination of therapeutic jaw position
2. The agreement acquisition
3. OA wearing 1 for the experiment
4. Questionnaire 1 about a sleep change measurement at the time of the OA wearing and the usability
5. OA wearing 2 for the experiment
6. Questionnaire 2 about a sleep change measurement at the time of the OA wearing and the usability
7. Data analysis

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし


英語
No Important Notice

評価項目/Outcome measures

日本語
(1)OAの装着感の検討
 OAの装着感についてOA装着から13日後,不快感の有無と程度についてアンケートに解答してもらう.
(2)OA装着時の睡眠動態の観察
 OA装着開始から10日後,患者に自宅でSleep Scope(スリープウェル,大阪)の装着を3晩指示し,その際の睡眠動態を観察する.検討項目は覚醒指数,睡眠時間における各睡眠ステージの割合,睡眠効率とする. 
なお,実験用OA-1,2装着の期間および睡眠動態の記録方法はすべて同様に行う.


英語
(1) patient responses regarding sensation
The subject answered the questionnaire about degree of the discomfort for each OAs
(2)sleeping conditions
Sleep conditions with wearing each OAs were recorded by the Sleep Scope for three nights.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 11

最終更新日/Last modified on

2024 02 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名