UMIN試験ID | UMIN000018643 |
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受付番号 | R000021577 |
科学的試験名 | 閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者に対するコンプライアンスの高い口腔内装置の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/31 |
最終更新日 | 2024/02/16 09:59:25 |
日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者に対するコンプライアンスの高い口腔内装置の検討
英語
Evaluation of mandibular advancement device with high compliance rate for obstructive sleep apnea patient
日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者に対するコンプライアンスの高い口腔内装置の検討
英語
Evaluation of mandibular advancement device with high compliance rate for obstructive sleep apnea patient
日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者に対するコンプライアンスの高い口腔内装置の検討
英語
Evaluation of mandibular advancement device with high compliance rate for obstructive sleep apnea patient
日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者に対するコンプライアンスの高い口腔内装置の検討
英語
Evaluation of mandibular advancement device with high compliance rate for obstructive sleep apnea patient
日本/Japan |
日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群
英語
obstructive sleep apnea syndrome
呼吸器内科学/Pneumology | 精神神経科学/Psychiatry |
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
閉塞型睡眠時無呼吸症候群患者にとって使用継続が容易なOAの開発を行うことを目的に,同治療顎位にて製作した2種類の材質のOAについて副作用の有無と程度を比較検討するとともに,睡眠の質についても相違があるかを検討する.
英語
The purpose of this study is to evaluate the differences of usability and quality of sleep between soft-type device and hard -type device for OSAS patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
各口腔内装置装着2週間後に口腔内装置に対する使用感についてVAS評価にてアンケートを行う
英語
Usability of AMP device after using AMP devices for 2 weeks
日本語
各口腔内装置装着2週間後に睡眠の質についてSleepScopeにて評価を行う
英語
Quality of sleep after using AMP diverse for 2 weeks
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ソフトタイプ口腔内装置→ハードタイプ口腔内装置
英語
teat with soft-type AMP device then treat with hard-type AMP device
日本語
ハードタイプ口腔内装置→ソフトタイプ口腔内装置
英語
teat with hard-type AMP device then treat with soft-type AMP device
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.福岡県内および周辺の医療機関にて終夜睡眠ポリグラフを施行され,口腔内装置による治療が必要と診断されたOSAS患者
2.20歳以上
英語
1. Obstructive slepp apnea syndrome patient diagnosed by full polysomunography study
2. OSAS patients who need to treat of AMP device
3. >20 years of age
日本語
1.口腔内装置以外のOSASの治療中の患者
2.中枢型睡眠時無呼吸症候群(central apnea index >5/hr)の患者
3.その他の睡眠障害を有する患者
4.精神疾患を有する患者
5.顎顔面領域に異常を有する患者
6.多数の欠損歯を有する患者
英語
1. Patients who has underwent other treatment for OSAS
2. Patients with central sleep apnea dominance (CAI >5/hr)
3. Patients with other sleep disorders
4. Patients with mental disorders
5. Patients with craniofacial disorders
6. Patients with multiple teeth loss
25
日本語
名 | 絵理 |
ミドルネーム | |
姓 | 槙原 |
英語
名 | Eri |
ミドルネーム | |
姓 | Makihara |
日本語
九州歯科大学
英語
Kyushu Dental University
日本語
顎口腔欠損再構築学分野
英語
Division of Occlusion & Maxillofacial Reconstruction
803-8580
日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1
英語
2-6-1 Manazuru, Kokura- Kita-Ku, Kitakyushu, Japan
093-582-1131
maki-eri@yu-dent.ac.jp
日本語
名 | 絵理 |
ミドルネーム | |
姓 | 槙原 |
英語
名 | Eri |
ミドルネーム | |
姓 | Makihara |
日本語
九州歯科大学
英語
Kyushu Dental University
日本語
顎口腔欠損再構築学分野
英語
Division of Occlusion & Maxillofacial Reconstruction
8038580
日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1
英語
2-6-1 Manazuru, Kokura- Kita-Ku, Kitakyushu, Japan
093-582-1131
maki-eri@kyu-dent.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu Dental University
日本語
公立大学法人 九州歯科大学
日本語
顎口腔欠損再構築学分野
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyushu Dental University
日本語
公立大学法人 九州歯科大学
日本語
顎口腔欠損再構築学分野
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公立大学 九州歯科大学
英語
Kyushu Dental University
日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1
英語
2-6-1 Manazuru Kokura-Kita-Ku,Kitakyushu
093-582-1131
maki-eri@kyu-dent.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
no URL
中間解析等の途中公開/Partially published
no URL
7
日本語
口腔内装置の不快感について,ハードタイプよりソフトタイプの方が高かった項目は,「口腔内の乾燥」,「装置の緩さ」,「熟睡感の欠如」で,8名中7名がソフトタイプを使用継続したいと回答した.睡眠データは5名より得られた.睡眠データの結果が良好な口腔内装置と使用を継続したい口腔内装置とが完全に一致したのはわずか2名であった.
英語
Discomfort caused by the oral appliance was greater for the soft type appliance than for the hard type appliance in the following patient assessed variables: Dry mouth; Ill fitting appliance and Difficulty sleeping.
Only two patient exhibited a complete match between results of sleep data and the type of oral appliance that the patient wanted to continue using.
2022 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
被験者の選定基準は,近隣医療機関にて終夜ポリソムノグラフィー検査を施行後,OAによる治療が必要と診断され九州歯科大学附属病院義歯科を受診した成人OSA患者のうち,本研究の内容(本研究の目的,研究期間,来院回数,検討項目と測定方法)について説明を行い,同意書への署名が得られた女性7名(平均年齢:67.1±9.53歳).
除外基準は,OA以外のOSA治療を行っている者,その他の睡眠障害,精神疾患,口腔顔面領域に異常を有する者,多数歯欠損患者とした.
英語
Discomfort caused by the oral appliance was greater for the soft type appliance than for the hard type appliance in the following patient-assessed variables: Dry mouth; Ill fitting appliance and Difficulty sleeping. Conversely, discomfort was greater for the hard type appliance in the following variables: Excessive salivation, Discomfort,Difficulty closing lips, Difficulty wearing appliance, Occlusal change ,Increase in bruxism, Discomfort in the TMJ area, TMJ noise, Pain in the oral tissue region, Pain in the teeth, Difficulty sleeping.
Only two patients exhibited a complete match between results of sleep data and the type of oral appliance that the patient wanted to continue using.
日本語
(1)治療顎位の決定
(2)同意取得
(3)実験用OA装着1
(4)OA装着時の睡眠動態計測および使用感に関するアンケート1
(5)実験用OA装着2
(6)OA装着時の睡眠動態計測および使用感に関するアンケート2
(7)データ解析
英語
1. Determination of therapeutic jaw position
2. The agreement acquisition
3. OA wearing 1 for the experiment
4. Questionnaire 1 about a sleep change measurement at the time of the OA wearing and the usability
5. OA wearing 2 for the experiment
6. Questionnaire 2 about a sleep change measurement at the time of the OA wearing and the usability
7. Data analysis
日本語
特記事項なし
英語
No Important Notice
日本語
(1)OAの装着感の検討
OAの装着感についてOA装着から13日後,不快感の有無と程度についてアンケートに解答してもらう.
(2)OA装着時の睡眠動態の観察
OA装着開始から10日後,患者に自宅でSleep Scope(スリープウェル,大阪)の装着を3晩指示し,その際の睡眠動態を観察する.検討項目は覚醒指数,睡眠時間における各睡眠ステージの割合,睡眠効率とする.
なお,実験用OA-1,2装着の期間および睡眠動態の記録方法はすべて同様に行う.
英語
(1) patient responses regarding sensation
The subject answered the questionnaire about degree of the discomfort for each OAs
(2)sleeping conditions
Sleep conditions with wearing each OAs were recorded by the Sleep Scope for three nights.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021577
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021577
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |