UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	逆流性食道炎患者における酸分泌抑制薬の胸やけ症状改善速度の検討	Speed of the relief of GERD symptoms by acid suppressants in reflux esophagitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	逆流性食道炎患者における症状改善	The relief of GERD symptom in reflux esophagitis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	逆流性食道炎	Reflux esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	逆流性食道炎患者においてボノプラザン20 mg/日あるいはランソプラゾール30 mg/日の投与を2週間行い，GERD症状改善までの日数を算出することでそれぞれの効果を比較する	To compare the efficacy of vonoprazan (20 mg/day) vs. lansoprazole (30 mg/day) for 2 week treatment in patients with reflux esophagitis by assessing the time (days) to be GERD symptom relief
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	被験薬投与後の逆流症状改善が得られるまでの日数	Time (days) to GERD symptom relief
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ボノプラザン（タケキャブ）1回20 mg，1日1回朝食後投与	Vonoprazan (Takecab) 20 mg once a day in the morning
介入2/Interventions/Control_2	ランソプラゾール（タケプロン）1回30mg，1日1回朝食後投与	Lansoprazole (Takepron) 30 mg once a day in the morning
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）自由意志による研究参加の同意を文書で得た患者 ２）20歳以上の外来患者． ３）過去2ヶ月以内に内視鏡検査でロサンゼルス（LA）分類Grade A～Dの逆流性食道炎と診断された患者	1. Patients who have given written consent to participate in the study. 2. Patients who are at least 20 years of age. 3. Patients who undergo upper gastrointestinal endoscopy within 2 months from the visit and are found to have reflux esophagitis (Los Angeles classification, Grade A-D)
除外基準/Key exclusion criteria	１）悪性腫瘍，消化性潰瘍，全身性疾患（パーキンソン病などの神経性疾患や糖尿病などの代謝性疾患等）など，上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者． ２）暴飲，暴食，NSAIDsの服薬，非常に強いストレス等，上腹部消化器症状の原因が明らかな患者． ３）胃，食道など上部消化管手術歴のある患者．	1. Patients with conditions that are likely to cause upper abdominal symptoms such as malignant tumors, peptic ulcers and systemic diseases (neurological diseases including Parkinson's disease, metabolic diseases including diabetes, etc). 2. Patients with known causes of upper abdominal symptoms including excessive drinking, overeating, taking NSAIDs, and sever stress. 3. Patients with a history of surgery of the upper gastrointestinal tract including the stomach and esophagus.
目標参加者数/Target sample size	28

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	三輪　洋人	Hiroto Miwa
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name	内科学 消化管科	Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL	0798-45-6665
Email/Email	miwa-hgi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	大島　忠之	Tadayuki Oshima
組織名/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
部署名/Division name	内科学 消化管科	Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL	0798-45-6662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t-oshima@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)	なし	None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 08 月 23 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 08 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 08 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 09 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 11 月 12 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 11 月 12 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 10 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/apt.15062
主な結果/Results	完全持続胸やけ消失は，治療最初の一週間でランソプラゾールに比べてボノプラザンでより早期に得られた．	Complete sustained heartburn relief was achieved sooner with vonoprazan than with lansoprazole during the first week of therapy
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 08 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021568
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021568