UMIN試験ID | UMIN000019481 |
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受付番号 | R000021518 |
科学的試験名 | 経頭蓋磁気刺激法による個人の脳活動に基づいた気分障害の新規治療法の開発に関する探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/23 |
最終更新日 | 2022/10/28 09:50:05 |
日本語
経頭蓋磁気刺激法による個人の脳活動に基づいた気分障害の新規治療法の開発に関する探索的試験
英語
An exploratory study for the development of novel individually optimized treatment using transcranial magnetic stimulation (TMS) for patients with mood disorders
日本語
経頭蓋磁気刺激法による気分障害の新規治療法の開発
英語
The development of novel treatment using transcranial magnetic stimulation for patients with mood disorders
日本語
経頭蓋磁気刺激法による個人の脳活動に基づいた気分障害の新規治療法の開発に関する探索的試験
英語
An exploratory study for the development of novel individually optimized treatment using transcranial magnetic stimulation (TMS) for patients with mood disorders
日本語
経頭蓋磁気刺激法による気分障害の新規治療法の開発
英語
The development of novel treatment using transcranial magnetic stimulation for patients with mood disorders
日本/Japan |
日本語
気分障害患者(大うつ病性障害および双極性障害)と健常者
英語
Mood disorders (major depressive disorder and bipolar disorder) and healthy volunteers
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
気分障害患者に対するTMSの治療効果に関連する脳活動変化を明らかにするとともに、治療効果を向上させる各種パラメータを探索する
英語
The aim of this study is to identify changes in brain activity following TMS interventions against patients with mood disorder and to explore novel methodological approaches that effectively improve treatment effect
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
脳機能測定と心理検査等を用い、うつ病の症状改善とこれに関連する脳活動変化を介入直後、1週間後、1ヶ月後、および6ヶ月後に評価する。
英語
Using psychological assessments and neuroimaging techniques, we evaluate psychological and neural changes in depression-related symptoms, immediately after the intervention, one week later, one month later, and again six months later.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | その他/Other |
日本語
うつ病患者においてナビゲーションガイド下・高頻度反復性TMSを下記のパラメータで行う
刺激部位:左背外側前頭前野
刺激頻度:~10 Hz
刺激強度:100-120% 安静時運動閾値
パルス数:2000-3000パルス/日
総セッション数:20-30回
英語
For depressive patients, repetitive TMS will be applied with the following parameters below.
Target location: left dorsolateral prefrontal cortex localized by a spatial navigation system
Stimulation frequency: ~10Hz
Stimulation intensity: ~120% of individual's resting motor threshold
Number of pulses: 2000-3000 pulses/day
Number of total sessions: 20-30 sessions
日本語
健常者においてシングルパルスのTMSを1セッションのみ施行して各刺激部位における脳活動変化の基礎データを取得する
英語
For healthy-control individuals, causally examine regionally interconnected brain regions by single-pulse TMS during a session (rather than after multiple sessions).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
患者
(1)20歳以上、80歳未満の患者(外来入院不問)
(2)DSM-Ⅳ-TRまたはDSM-5の分類で、大うつ病性障害または双極性障害(双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害)と診断されている者
(3)現在、大うつ病エピソードの診断を満たす者
(4)直近の大うつ病エピソードにおいて薬物治療抵抗性(1剤以上の抗うつ薬を十分量それぞれ4週間以上内服しても、Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD)17項目合計スコアが14点以上を示す、または薬物治療低耐性(1剤以上の抗うつ薬を内服するが、副作用発現のため十分量内服できない)を認める者
(5)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られていること
健常者
(1)20歳以上、80歳未満の健常者
(2)精神障害を認めない者
(3)現在治療中の身体疾患のない者
(4)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られていること
英語
For patients/clients
1) Aged 20-80 years old
2) Being diagnosed as major depressive disorder or bipolar disorder (Type I, Type II) according to DSM-IV-TR or DSM-5
3) Current diagnosis of major depressive episode
4) Present treatment-resistance (scores with 14 points or above out of 17 items on the Hamilton Rating Scale for Depression even after >=4 weeks of treatment with sufficient amount of more than1 anti-depressant) or low treatment-tolerance (insufficient administration due to side-effects while taking more than 1 anti-depressant)
5) Satisfactory informed consent obtained from participant him/herself
For healthy control
1) Aged 20-80 years old
2) No history of any psychiatric disorders
3) Not having current serious medical illness
4) Satisfactory informed consent obtained from the participant him/herself
日本語
患者および健常者
(1)研究の趣旨を理解することが困難な精神状態にある者
(2)身体疾患が重篤で、調査に耐えられない者
(3)TMS及びMRIの実施が困難な者
心臓ペースメーカーを使用している者
脳血管のクリップを使用している者
神経の電気刺激装置を使用している者
埋め込み式ポンプを使用している者
金属片が体内に残存している者
入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)がある者
妊娠中の者または妊娠している可能性がある者
(4)TMSの実施が困難な者
てんかん等のけいれん性疾患の既往
(5)研究責任者または研究分担者により、本研究に参加することが不適当と判断された者
英語
Rejection criteria common to both patients and healthy controls
1) Decisionally impaired individuals who has diminished capacity to understand the aim of the research
2) Physically impaired individuals who are not able to complete the experiments
3) Subjects who are contraindicated for the use of TMS and MRI
Having an implanted heart pace-maker
Having implanted cerebral (arteries) clips
Having implanted neural/nerve stimulators
Having implanted pumps
Having work experience in a metal industry or possibility of metal residues remaining in the body
Having metal-tattoos (including tattooed eye-lining)
Being pregnant, or having possibility of being pregnant
4) Subjects who are contraindicated for the use of TMS
Personal history of seizure disorder such as epileptic disorder
5) Any individuals judged as inappropriate for the experiment by the principal investigator or a collaborating researcher
70
日本語
名 | 泰昌 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Yasumasa |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
日本語
広島大学大学院 医系科学研究科
英語
Graduate school of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
日本語
精神神経医科学
英語
Department of Psychiatry and Neurosciences
734-8551
日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, 734-8553, Japan
082-257-5205
oy@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Go |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
広島大学大学院 医系科学研究科
英語
IGraduate school of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
日本語
精神神経医科学
英語
Department of Psychiatry and Neurosciences
734-8551
日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, 734-8553, Japan
082-257-5814
goookada@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Psychiatry and Neurosciences, Graduate school of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
日本語
広島大学大学院 医系科学研究科 精神神経医科学
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
日本語
広島大学臨床研究審査委員会
英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima
082-257-1551
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021518
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021518
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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