UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種と逐次接種の免疫原性を比較する無作為化オープンラベル比較試験	A randomized, open-label, parallel design study to compare the immunogenicity of simultaneous administration versus sequential administration of quadrivalent influenza vaccine and 23-valent pneumococcal vaccine
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	23価型肺炎球菌ワクチンと4価インフルエンザワクチンの同時接種の免疫原性	The Immunogenicity of Simultaneous Administration of Quadrivalent Influenza Vaccine and 23-valent Pneumococcal Vaccine
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺炎球菌性肺炎，インフルエンザ	Pneumococcal Pneumonia, Influenza
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチン接種の同時接種と逐次接種の免疫原性を比較する	The purpose of present study is to compare the immunogenicity of simultaneous administration of influenza vaccine and pneumococcal vaccine with that of separate administration.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肺炎球菌ワクチン接種1ヶ月後の肺炎球菌血清型23F抗体価の抗体応答割合	the percentage of patients with positive antibody response in serotype 23F of pneumococcal antibody (1 month after the dose of pneumococcal vaccine)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	肺炎球菌の5個の血清型（3, 4, 6B, 14, 19A）の抗体応答割合、6個の血清型（23F, 3, 4, 6B, 14, 19A）の幾何平均抗体価，インフルエンザの抗体保有割合	the positive antibody response in serotype (3, 4, 6B, 14 and 19A), the geometric mean concentrations of specific antibodies to the 6 serotypes (23F, 3, 4, 6B 14 and 19A) , the percentage of patients with seroprotection rate in quadrivalent influenza vaccine

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	同時接種群：肺炎球菌ワクチンとインフルエンザワクチンを同時に接種する． ●使用肺炎球菌ワクチン 使用する肺炎球菌ワクチンは、23価肺炎球菌ワクチン（ニューモバックス;、MSD株式会社、東京、日本）とする。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。 ●インフルエンザワクチン 使用するインフルエンザワクチンは、4 価インフルエンザHAワクチン（2015/2016シーズン）（フルービックHAシリンジ;、阪大微研会、大阪、日本）である。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。	subjects in simultaneous administration arm receive injections of pneumococcal vaccine and influenza vaccine simultaneously
介入2/Interventions/Control_2	逐次接種群：インフルエンザワクチンを先に接種し、2週間後に肺炎球菌ワクチンを接種する。 ●使用肺炎球菌ワクチン 使用する肺炎球菌ワクチンは、23価肺炎球菌ワクチン（ニューモバックスNP;、MSD株式会社、東京、日本）とする。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。 ●インフルエンザワクチン 使用するインフルエンザワクチンは、4 価インフルエンザHAワクチン（2015/2016シーズン）（フルービックHAシリンジ;、阪大微研会、大阪、日本）である。接種方法は0.5mlの上腕への1回皮下接種とする。	subjects in sequential administration arm receive injections of pneumococcal vaccine 2 weeks after the injection of the influenza vaccine
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	23価肺炎球菌ワクチンと2015/2016シーズンの4価インフルエンザワクチンの接種歴のない65歳以上の患者	adults aged over 65 years who had never received pneumococcal vaccine and quadrivalent influenza vaccine of 2015/2016 season
除外基準/Key exclusion criteria	肺炎球菌もしくはインフルエンザワクチンにアレルギーのあるもの 不活化ワクチン接種14日以内 生ワクチン接種28日以内 肺炎球菌ワクチン接種による抗体上昇が不十分と考えられる状態に該当するもの 担癌患者 経口コルチコステロイドや免疫抑制剤を内服中のもの 脾臓術後のもの ワクチン接種時に発熱しているものや急性重症疾患を呈するもの 他のワクチン接種にふさわしくない状態にあるもの 過去1ヶ月以内に抗菌薬やステロイドを必要とする急性疾患を経験したもの 12ヶ月以上の生存が期待できないもの	a sensitivity to pneumococcal and influenza vaccine received other inactivated vaccine within 14 days received other live vaccine within 28 days the presence of conditions known to impair pneumococcal vaccine response having malignant disease taking oral corticosteroids or immunosuppressive agent history of splenectomy history of an acute febrile illness or signs of severe acute illness at the time of vaccination other inappropriate condition to receive vaccination suffering an acute illness requiring antibiotics or steroids within the past month not expected to survive 12 months were also excluded
目標参加者数/Target sample size	162

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	中島啓	Kei Nakashima
所属組織/Organization	亀田総合病院	Kameda Medical Center
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of Pulmonary Medicine
住所/Address	千葉県鴨川市東町929	929 Higashi-cho, Kamogawa city, Chiba, Japan.
電話/TEL	04-7092-2211
Email/Email	kei.7.nakashima@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	中島啓	Kei Nakashima
組織名/Organization	亀田総合病院	Kameda Medical Center
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of Pulmonary Medicine
住所/Address	千葉県鴨川市東町929	929 Higashi-cho, Kamogawa city, Chiba, Japan.
電話/TEL	04-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kei.7.nakashima@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	亀田総合病院　呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	MSD KK
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	MSD株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	NCT02592486
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	Clinicaltrials.gov	Clinicaltrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	亀田総合病院　 Kameda Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 30 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 11 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 10 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 10 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 07 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	本研究において，逐次群に対する同時群における血清型23Fの抗体応答の非劣性が示された．血清型23F, 3, 4, 6B, 14, 19Aにおけるワクチン接種1ヶ月後の幾何平均抗体価は有意差を認めなかった．インフルエンザワクチン接種において，B texasを除いた，H1N1, H3N2, B Phuketにおける抗体応答に対するオッズ比は同時群と逐次群において差を認めなかった．同時群と逐次群において副反応は差を認めなかった．	The response rate of serotype 23F in the simultaneous group was not inferior to that in the sequential group. Pneumococcal IgG titers 4 to 6 weeks after vaccination were not significantly different between the groups in all serotypes. Simultaneous administration did not show a significant decrease in the odds ratios for seroprotection rates in H1N1, H3N2, or the B/Phuket influenza strains, apart from B/Texas. There was no increase in adverse reactions with simultaneous administration.
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 09 月 09 日

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