UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における高脂肪食負荷が血管内皮機能に与える影響

英語
Detrimental effects of high-fat diet loading on vascular endothelial function in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高脂肪食負荷が血管内皮機能に与える影響

英語
Effects of high-fat diet loading on vascular endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における高脂肪食負荷が血管内皮機能に与える影響

英語
Detrimental effects of high-fat diet loading on vascular endothelial function in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高脂肪食負荷が血管内皮機能に与える影響

英語
Effects of high-fat diet loading on vascular endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病
高コレステロール血症

英語
Type 2 diabetes
Hyperlipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において高脂肪食負荷による食後脂質異常症が血管内皮機能に及ぼす影響についてエンドパットを用いて検討した。

英語
The aim of the present study was to determine the effects of postprandial lipid abnormalities induced high-fat diet loading on vascular endothelial function by using endothelial function [tested by peripheral arterial tonometry (Endo-PAT)] in type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は高脂肪食負荷前後のRHIの変化

英語
The primary endpoint was changes in RHI before and after high-fat diet load.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　対象は、産業医科大学病院および関連病院に入院した20歳以上80才未満の脂質異常症未治療の2型糖尿病患者で、本試験の参加に同意が得られる患者。

英語
The research participants were type 2 diabetes, aged between 20 and 79 years, who were not being treated for dyslipidemia, at the University of Occupational and Environmental Health, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes and affiliated hospitals.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インスリン使用中の患者、妊娠又は妊娠している可能性のある女性、心電図上不整脈を認める患者は除外した。

英語
We excluded patients treated with insulin, and those with abnormalities in the electro-cardiogram.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　良哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒住　旭

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Kurozumi

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, First Department of Internal Medicine, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学第一内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Environmental Health, Japan, First Department of Internal Medicine, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学第一内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザインは横断研究で、入院後2日目の早朝空腹時に高脂肪食負荷試験を行った。高脂肪食負荷前、負荷1時間後、2時間後、3時間後、4時間後に採血を施行。高脂肪食負荷前と4時間後にEndo-PATを施行し、血管内皮機能を表すRHI (reactive hyperemia index)を測定し試験終了とした。

英語
The present study is cross-sectional study in which the high-fat diet loading test was conducted in fasting patients in the morning of the second day of hospital stay. Blood samples were collected before high-fat diet loading as well as 1, 2, 3 and 4 h after loading. The Endo-PAT test was performed before and 4 h after high-fat diet loading to measure the reactive hyperemia index (RHI), a marker of vascular endothelial function.

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021502

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021502