UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018544
受付番号 R000021461
科学的試験名 高度催吐性がん化学療法において悪心嘔吐リスク因子が患者QOLに与える影響に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/05
最終更新日 2018/02/06 10:57:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度催吐性がん化学療法において悪心嘔吐リスク因子が患者QOLに与える影響に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study for
impact on patient's quality of life associated risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in highly emetogenous chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度催吐性がん化学療法において悪心嘔吐リスク因子が患者QOLに与える影響に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study for
impact on patient's quality of life associated risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in highly emetogenous chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度催吐性がん化学療法において悪心嘔吐リスク因子が患者QOLに与える影響に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study for
impact on patient's quality of life associated risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in highly emetogenous chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度催吐性がん化学療法において悪心嘔吐リスク因子が患者QOLに与える影響に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study for
impact on patient's quality of life associated risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in highly emetogenous chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度催吐性がん化学療法施行患者において、悪心嘔吐リスク因子が患者のQOLに与える影響について評価する


英語
We evaluate impact on patient's quality of life associated risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in highly emetogenous chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高度催吐性がん化学療法に伴う悪心嘔吐リスク因子がQOLへ与える影響の評価


英語
To evaluate impact on patient's quality of life associated risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in highly emetogenous chemotherapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全解析対象及び悪心嘔吐リスク因子別の抗がん剤投与後0-120時間におけるQOLへの影響なしの割合


英語
Rate of no impact on patient's QOL during 0 to 120 hours (all phase) after an anticancer agent dosage start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)全解析対象及び悪心嘔吐リスク因子別の抗がん剤投与後0-24時間におけるQOLへの影響なしの割合
2)全解析対象及び悪心嘔吐リスク因子別の抗がん剤投与後24-120時間におけるQOLへの影響なしの割合
3)全解析対象及び悪心嘔吐リスク因子別の抗がん剤投与後0-24時間における悪心嘔吐完全抑制( Complete Protection:CP)率の割合
4)全解析対象及び悪心嘔吐リスク因子別の抗がん剤投与後24-120時間における悪心嘔吐完全抑制( Complete Protection:CP)率の割合


英語
1) Rate of no impact on patient's QOL during 0 to 24 hours (acute phase) after an anticancer agent dosage start
2) Rate of no impact on patient's QOL during 24 to 120 hours (delay phase) after an anticancer agent dosage start
3) Complete protection rate during 0 to 24 hours (acute phase) after an anticancer agent dosage start
4) Complete protection rate during 24 to 120 hours (delay phase) after an anticancer agent dosage start


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)制吐薬適正使用ガイドライン(日本癌治療学会)において高度催吐性に分類されるがん化学療法を施行予定の患者
2)高度催吐性に分類されるがん化学療法による治療歴がない患者
3)アプレピタントまたはホスアプレピタント、パロノセトロンを含む標準的制吐療法を施行される予定の患者
4)同意取得時に満20歳以上の患者
5)登録前24時間以内の悪心嘔吐がない患者
6)研究内容について十分な説明を受け、文書同意している患者


英語
1) The patient who plans anticancer agent of high emetic risk
2) The patient whom an anticancer agent is not given to anticancer agent of high emetic risk in the past
3) The planned patient who gives antiemetic drugs including aprepitant or fosaprepitant and palonosetron
4) Age at the time registration is a patient 20 years or older
5) The patient who did not experience nausea and vomiting within 24 hours before giving an anticancer agent
6) Given written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)担当医師が対象として不適当と判断した患者
2)脳転移を有する患者
3)高カルシウム血症を有する患者
4)消化管閉塞を有する患者
5)制吐効果に影響を与え得る薬剤を併用、もしくは臨床研究に参加している患者


英語
1) Any other inadequacy for this study
2) Presence of brain metastases
3) Hypercalcemia
4) Gastrointestinal obstruction
5) other medication or participation in studies that might modify the usual chemotherapy induced nausea and vomiting pattern or the emetogenous level of the chemotherapy regimen received

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
成井一隆


英語

ミドルネーム
Kazutaka Narui

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科


英語
Department of Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urahunecho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

nr1@gc5.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
徳丸隼平


英語

ミドルネーム
Jumpei Tokumaru

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Pharmaceutical Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urahunecho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toku_j@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
高度催吐性がん化学療法施行患者において、悪心嘔吐リスク因子が患者のQOLに与える影響について評価する


英語
We evaluate impact on patient's quality of life associated risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in highly emetogenous chemotherapy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 05

最終更新日/Last modified on

2018 02 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名